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国产血管介入手术机器人,开始临床试验

2023-02-25 来源:医械一线责任编辑:医械一线 浏览数:1413 智慧医械网-医疗器械综合门户网站

核心提示:未来,将为国产血管介入手术机器人领域带来更多的希望和可能。


来源:医械一线

近期,集萃微纳所衍生孵化高科技创新企业——微亚医疗科技(苏州)有限公司重磅创新产品,血管介入手术机器人辅助系统临床试验项目启动会,在深圳某医院召开,此次会议标志着微亚医疗研发的具有自主知识产权的微创手术机器人辅助系统进入安全性与有效性验证环节,达到国际先进,国内领先水平。


微亚医疗——高端技术孵化地


微亚医疗成立于2021年2月,是国内领先的微创血管介入手术机器人研发企业。受江苏医疗器械科技产业园加速器丰富的医疗产业配套吸引,微亚医疗落户苏州高新区,是一支专业化、科技化的队伍,主营产品为微创血管介入手术辅助机器人,开发应用于冠脉、神经、外周血管的介入手术机器人全面解决方案,旨在解决微创冠脉介入手术中医生被动受辐射照射、传统外科手术精度差、手术时间过长、医生疲劳和缺乏三维精度视野等问题。


其创始人、CEO肖楠博士,北京理工大学生物医学工程副教授,拥有13年,共4代血管介入机器人研发经验;毕业于日本国立香川大学智能机械系,曾主持国家级项目课题2项。他担任技术负责人的“鲁班机器人”,是国内目前唯一成功完成人体临床试验的神经介入手术机器人系统。


肖楠博士从2008年开始就在做血管介入手术机器人技术的相关研究,随着研究的不断累积,他希望把基础的技术转化成临床可用的、能够真正服务临床的产品,从理论研究到工程实践,再到实际产品转化。他在接受东升杯访谈是表示“为了实现把产品真正运用到临床的目标,就必须以社会化的方式进行成果转化,只有这样的企业运作方式,才能真正的把技术推向市场,推向临床。”


2022年,微亚医疗完成数千万元A轮融资,本轮融资由博远资本领投、国内血管介入龙头上市公司归创通桥作为战略投资人共同投资,义诚资本担任长期独家财务顾问。本轮融资资金将用于公司血管介入手术机器人研发迭代、产品适应症拓展及加速临床推进。


突破——血管介入治疗的诞生


心血管疾病指与心脏或血管相关的疾病,包括冠心病、脑血管病、心律失常、心力衰竭等,患病数量庞大、死亡率和致残率高居前列,严重威胁人类,特别是50岁以上中老年人的健康,即使应用目前最先进、完善的治疗手段,仍可有50%以上的脑血管意外幸存者生活不能完全自理,全世界每年死于心脑血管疾病的人数高达1500万人,居各种死因首位,是全球公认的头号健康杀手。


临床工作中,常常会遇到某些疾病内科治疗无效或副作用过大,外科治疗困难或创伤过大。这时,便可以选择介入治疗。血管介入治疗是指,在医学影像设备(血管造影机、透视机、CT、MR、B超等设备)引导下,经皮穿刺,将穿刺针、特制导管、导丝等精密器械引入体内血管,对疾病进行微创诊断和治疗。


此项技术作为一种微创治疗方法,能够有效治疗血管疾病,具有创伤小、反应低、恢复快、适应症多等优点,还具有靶向性特点,可使部分不能耐受手术或失去手术机会或耐药患者得到有效治疗,目前已被血管外科、心血管内外科及神经内外科等不同学科广泛应用在部分领域已经取代外科手术成为首选治疗方式。



血管介入手术的流程主要包括:穿刺、建立通路、造影、球囊预扩张、支架释放、撤出导丝导管。但由于传统血管介入手术门槛高、难度大,医生学习曲线长,前期培育成本高且结果不可控;长时间的手术进程也会影响医生的状态。而且,各地医疗资源分布不均,医生的技术水平存在差异,手术效果难以实现标准化。此外,在手术过程中,医生需要在导管室的X线透视下完成操作,长时间处于辐射环境中,存在较大的健康风险。


血管介入手术机器人应运而生。血管介入手术机器人主要是在手术中进行血管内的器械驱动及手术导航。手术机器人会根据术前及术中的影像数据构建患者血管的三维模型,并分析血管分叉口、弯道、弹性和斑块的特征,从而在术中实现手术器械的跟踪和定位。


在血管介入手术机器人领域,微亚医疗是国内少有的、具有超过十年研发经验的卓越团队。2021年4月,微亚医疗研发的第一代手术机器人成功在北京阜外医院进行了动物实验,获得了国内顶尖心血管专家团队一致好评。


2022年6月,微亚医疗手术机器人完成国内首例异地远程血管介入动物实验,成功对动物进行了冠脉造影和支架置放手术,实验中分别采用多种器械组合,进行了相同术式操作,均取得成功,充分验证了微亚医疗血管介入机器人远程手术的安全性、稳定性和场景适用性,标志着“微亚冠通”血管介入手术机器人已完全具备跨院远程手术能力,相关技术达到国际领先水平。


在不改变医生操作手法的基础上,机器人的辅助大大改变了医生的操作模式。医生不再需要直接对人体血管实施操作,而是借助血管介入手术机器人的主从式设计,实现远程操控,能够到达人手操作难以到达的血管部位,完成更复杂的操作,可以大幅提升手术的精度。除了推动实现介入操作标准化、提高手术安全性外,血管介入手术机器人还可以让医生远离辐射影响,有效提高医生接受度。


目前,微亚医疗推出的全新一代血管介入手术机器人可以同时开展冠脉、神经及外周术式的造影及介入治疗。相较于海外市场等其他产品,微亚医疗的机器人产品能够全程用机器人完成手术,临床应用场景显著增加。在核心技术方面,微亚医疗拥有全新独创的递送技术,在递送精度、稳定性、安全性等关键领域实现突破性升级,可全面满足医生介入手术需要,产品已受到国内多位顶级专家认可。


临床试验开启,掀起血管介入技术风暴


血管介入手术机器人的稀缺,是长期以来的话题和难关。在手术机器人的系统中,与腹腔镜和骨科手术机器人赛道相比,血管介入手术机器人领域则显得发展颇缓。与骨科、腹腔镜机器人不同,血管介入手术机器人面对的是更脆弱的人体血管,同时需要操作导管、导丝、球囊等介入器械,产品在性能与稳定性上的要求较高。因此,血管介入手术机器人一直是手术机器人市场的稀缺标的。


血管介入手术机器人按照应用术式分类主要分为三类,包括:冠脉介入、神经介入、外周介入(包括主动脉介入)。当前冠脉介入发展最为成熟,每年PCI(经皮冠状动脉介入术)手术量大,因此多数血管介入手术机器人企业是将机器人率先应用于 PCI 手术。上文提到,我国属于冠心病大国,人口老龄化程度加重使得每年增加的患者数量逐层递进,广大的患者群体、医患资源分布不均的现状推动新的临床方案,PCI手术操作难度高,高度依赖医生的个人经验和介入操作水平,再加上社会经济、政策、资本等因素驱动企业创新,因此血管介入手术机器人的发展正飞速向前推进。同时,部分企业开始研发泛血管介入手术机器人,依托多技术模块的设计,适用于多类型的血管介入手术。


在全球范围内,途灵(西门子医疗旗下)的CorPath GRX是全球唯一同时取得CE认证和FDA认证的血管介入手术机器人,可用于冠脉介入、外周介入等血管介入手术;Robocath的R-One(微创医疗机器人合作项目)已获得CE认证;强生的Sensei X2、Stereotaxis的Genesis RMN取得FDA批准。


而在国内,西门子医疗CorPath GRX冠脉介入手术系统进入NMPA创新医疗器械特别审批通道;微创医疗合作引进的R-One血管介入机器人完成NMPA首例注册临床试验;爱博医疗、睿心医疗、润迈德、柳叶刀机器人、微亚医疗等企业的血管介入手术机器人已完成动物实验;国产鲁班手术机器人率先完成临床试验。


随着近期微亚新产品临床试验项目启动会的召开。微亚医疗研发的具有自主知识产权的微创手术机器人系统也已进入安全性与有效性验证环节,未来,将为国产血管介入手术机器人领域带来更多的希望和可能。

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