全球首个FDA批准的植入式心脏病检测和预警系统上市

近日，Avertix医疗公司宣布在奥兰多AdventHealth医院推出Guardian™系统，这是第一个也是唯一经FDA批准的植入式心脏病发作检测和预警系统。

Hydrix是Guardian™心脏监测器在亚太地区8个国家的独家经销商。产品上市消息公布后，Hydrix在澳交所的股价暴涨了67%。Hydrix CEO Gavin Coote表示，获得美国FDA审批后，Hydrix将顺利启动在澳大利亚和新加坡的监管审批，申请该设备的医疗报销资质。

Avertix公司的Guardian系统适用于曾发生过急性冠状动脉综合征事件的病人，它从心脏内部捕捉心脏信号，通过人工智能技术进行急性冠状动脉综合征事件的预警。Guardian系统的预期电池寿命为6年，其植入程序与起搏器相似，在更换时必须进行手术，更换手术中通常使用之前植入的心内导线。此外，患者必须每6个月与心脏病专家见面，以检查植入设备的数据。

植入型心电监测仪（ICM）以往的植入型心电监测仪（ICM）是一种植入皮下的单导联心电图监测设备，可及时发现心律失常问题。但Guardian系统不仅可以监测心电事件，还可以通过算法模型预警急性冠脉综合征，这超出了传统ICM设备的能力。

Avertix Medical公司成立于2001年，前身为Angel Medical Systems，是一家致力于改善高风险冠状动脉疾病患者的长期管理和治疗结果的公司。该公司拥有强大的知识产权组合和经验丰富的管理团队，总计已获得50多项美国专利。

2023年5月3日，BIOS Acquisition Corporation宣布与Avertix Medical签署了一项合并协议，使Avertix成为美股上市公司。交易预计将于2023年下半年完成。合并后的公司名为Avertix Medical，价值约为1.95亿美元，股票代码“AVRT”。