国产自研“纳秒”脉冲消融获FDA突破性医械认证!

2024-02-26 责任编辑：智慧医械网浏览数：1504 智慧医械网-医疗器械综合门户网站

核心提示：基于下一代纳秒电脉冲消融技术平台开发出了心脏房颤脉冲消融系统

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近日，睿笛生物自主研发的陡脉冲消融系统（纳秒脉冲消融系统）获得美国FDA“突破性医疗器械”认定，成为国内首个获此认定的脉冲电场消融产品。

这意味着该系统的领先性及临床价值获得国际权威监管机构认可，其将更快完成美国市场的注册申报和产品上市流程。此外，获得“突破性医疗器械”认定将使纳秒脉冲消融系统在获批后可被美国医保覆盖，加速商业化应用。

纳秒脉冲肿瘤消融系统是一种新型不可逆电穿孔消融技术，与美国生产的千伏电压微秒级别的纳米刀相比：纳秒脉冲能产生万伏高压纳秒级别的脉冲电场能量，跨膜入核，使靶细胞暴露于纳秒级短脉冲高电场环境下。

纳秒脉冲导致的细胞凋亡是由细胞质膜通透性的改变和膜及胞内细胞器如细胞核、线粒体、内质网、高尔基体等不可逆穿孔引起的，而非传统消融方法的热损伤。目前，不可逆电穿孔技术主要用于肿瘤局部治疗与心脏消融，主要适应症是肝癌、前列腺癌、房颤等。

纳秒脉冲电场具有电场能量高、强度大、上升时间快、作用时间短等不同于毫秒微秒电场的特点，对生物组织能产生特殊的生物电反应，适合于血栓和心血管疾病的非热消融治疗。

杭州睿笛生物科技有限公司位于杭州市余杭区未来健康科创园，成立于2014年，由英美海归科学家创办。睿笛生物创始人陈新华博士作为临床专家在美国留学期间，曾参与全球首个脉冲电场消融技术的研究、临床应用和转化，积累了丰富的脉冲电场科研和产业转化经验。

除了用于治疗肿瘤的纳秒脉冲肿瘤消融系统，睿笛生物还基于下一代纳秒电脉冲消融技术平台开发出了心脏房颤脉冲消融系统（PFA系统），该产品也已于2023年年底获国家药监局批准进入创新医疗器械绿色审评通道。

目前，睿笛生物拥有超百人的技术团队，已布局研发了肿瘤、房颤、慢性脑病等多个产品管线，并进入了创新医疗器械特别审批通道。公司生产研发基地位于杭州未来科技海创园，拥有按照GMP标准设计的万级洁净车间、高标准组装车间以及完备的检测实验室，且已通过ISO13485质量管理体系认证。

睿笛生物连续斩获十多项国家自然科学基金及多个国家重大科技专项支持，并与浙江大学医学院附属第一医院携手联合共建了脉冲电场技术医学转化省级重点实验室。公司已申请专利近两百件，PCT专利面向欧美国际市场，启动产品CE认证。同时睿笛生物已经被认定为“浙江省专精特新中小企业”，“杭州市准独角兽企业”，“杭州市企业高新技术研发中心”，“杭州市博士创新站”。

同时，睿笛生物还在高功率脉冲发生器、高性能导电和绝缘材料、可植入控制芯片、设备智能化数字化改造、控制软件和算法等多项核心技术上形成突破，进一步证明其自主创新能力。