一文概述电生理市场：消融与标测

近年来，随着老龄化和医疗健康产业的发展，中国心脏电生理介入治疗市场正在持续增长。据预测，我国房颤患病人数到2024年将达到1260万人。在国内市场，电生理外资品牌包括强生、雅培、美敦力等，其中强生市场占比60%左右；对于本土品牌如微创电生理、惠泰医疗和新诺普医疗等而言，中国电生理市场显然具有很大的国产替代空间。

电生理技术指测量、记录和分析生物体发生的电现象和生物体的电特性的技术。心脏电生理介入技术可以帮助医生了解心脏传导系统的电生理特性，明确心律失常的发生机制，从而选择合适的临床治疗方案。受益于定位导航技术的进步及微创介入技术的成熟，心脏疾病的检出率显著增加，心脏电生理介入技术在诊断和治疗心律失常方面快速发展，已成为心脏电生理学领域热点之一。心脏电生理技术主要用于治疗快速性心律失常。

心律失常的非药物治疗主要包含：电复律治疗（体外电击）、导管消融治疗、外科手术治疗。目前主流治疗方案是导管消融治疗，通过将导管经静脉或动脉血管送入心房，对病变的细胞进行消融，使目标部位的心肌细胞坏死，阻止异常电信号的传递，从而达到治疗房颤的目的。

其中，导管消融在维持窦律方面显著优于药物，我国最新房颤指南《心房颤动：目前的认识和治疗建议（2021）》指出，目前对于多种房颤情型推荐使用导管消融术进行治疗。新指南对4种情型的房颤给予I类推荐，6种情型的房颤给予II类推荐。

按产品来看，消融导管以近46%的市场份额占据市场主导。导管消融手术涉及到的核心产品主要有三部分，分别是标测系统、标测导管、消融导管。

消融手术简单来说就是先用标测系统和标测导管对心脏进行标测和建模，测量心脏局部电信号和起搏并找到病变位置，然后用消融导管对病变位置进行消融处理，消融包括射频消融和冷冻消融以及脉冲消融等。

冷冻消融术是通过专为环肺静脉电隔离而设计的球囊型冷冻消融导管，把消融能量作用于组织。它用连续的带状透壁损伤，革新了传统射频消融术逐点成线的肺静脉隔离方式。消融时由于冷冻吸附效应，导管贴靠更为稳定， 可形成连续且均匀的消融灶，并在简化操作的同时确保了消融有效性。相比于射频消融， 其具有术式相对简单、学习曲线短、结果可重复性好等优势。从临床应用来看，冷冻消融技术已较为成熟并广泛商业化。

脉冲消融（PFA） 是一种非热消融技术，具体借助高压脉冲电场通过不可逆电穿孔的机制消融组织。它可以选择性地消融，可以减少周围组织损伤。其利用短时程、高电压的多个电脉冲释放消融能量，在细胞膜上产生不可逆的微孔，使心肌细胞因胞外阳离子进入而碎裂死亡，并最终实现肺静脉隔离。由于不同组织的电穿孔阈值不同，该项技术具有选择性消融的特点。

与主流的射频消融技术相比，PFA 目前较为有限的临床数据显示，PFA 在治疗环肺静脉电隔离的阵发性房颤时，能够降低手术的复杂程度、缩短手术时间，并能降低消融治疗对心肌细胞周围组织的损伤，但在治疗成功率方面，还需要更多证据表明 PFA 技术优于射频消融技术。

除了消融导管外，电生理设备还包括标测系统和标测导管。心脏标测方式是用来识别和定位心律失常，分为二维和三维，二维心脏电生理手术使用传统的X射线辅助定位，三维电生理手术在二维基础上做出的重大改进，利用磁场和（或）电场定位，构建出心腔三维电解剖结构，更加精确的显示出病变部位情况。

二维心脏电生理手术已经在室上速等简单心律失常病症中获得普遍认可，但它受限于临床医生在传统X射线透视的辅助下将取决于自身经验及个人记忆等进行标测，误差较大、耗时较长、对临床医生要求较高。相比之下，三维电生理手术标测系统通过在计算机上建立心脏三维模型，实现腔内心电图与心脏的立体空间结构的结合，提高射频消融成功率的同时降低射线的辐射量，三维化经成为电生理手术发展的重要趋势之一。

而三维手术的主要优势在于射线量小、手术安全性高、医生学习曲线短。三维心脏电生理标测系统集硬件电路、软件系统、核心算法于一体，对硬件电路、 软件系统要求较高的同时还需要满足临床应用中对于核心算法的高精度要求。三维标测的定位板和传感器分别用来收集导管磁场信号和电场信号，它的定位技术分为磁定位、电定位、磁电融合定位。当今主流的定位技术是磁电融合定位。

目前，以惠泰医疗和微电生理这两个龙头为代表，国产厂商在三维心脏电生理标测系统领域已取得了不少成果。其中，微创电生理在三维标测领域中深耕较早，预计2023年内会是国产电生理top级；而惠泰医疗在二维标测领域做到非常成熟的基础上，也在向三维标测方向快速发展。