首个在国内完成多中心临床试验并获批的商业化冠脉血管介入机器人！R-ONE®获NMPA批准上市

来源：微创机器人

中国，上海——12月8日，上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（以下简称“微创®机器人”）和法国Robocath S.A.S联合在华成立的合资公司知脉（上海）机器人有限公司（以下简称“知脉®机器人”）旗下R-ONE®血管介入手术机器人（以下简称“R-ONE®”）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准。这是首个在国内完成多中心临床试验并获批的商业化冠脉血管介入手术机器人，填补了我国PCI手术机器人领域的空白，使冠脉介入治疗进入到更精准、更智能的手术机器人辅助治疗新时代。

R-ONE®的获批，将助力微创®机器人在泛血管领域加速发展，与腔镜领域的图迈®机器人（全科室）、骨科领域的鸿鹄®骨科机器人（髋膝一体）、经皮穿刺领域的Mona lisa穿刺机器人一起，共同构筑微创®机器人作为国产手术机器人产业引领者地位，不断推动中国手术机器人产业走向商业化和规模化发展。

多项核心技术提升临床价值

R-ONE®是欧洲首个在介入心脏病学领域获得CE认证的机器人系统，基于主从控制技术，旨在通过提供辅助现有经皮冠状动脉介入治疗（PCI）操作的精密技术，协助心血管介入医师进行支架植入术（血管成形术）实现更高精度的手术操作。

作为微创®机器人与微创®冠脉协同在泛血管赛道成功布局的商业化机器人产品，R-ONE®拥有多项核心技术。其全球独创的双手仿生搓捻技术，能复现人手操作；0～360°旋转平移连续运动，更易通过迂曲血管和复杂病变；亚毫米级步进，提高器械释放精度；一键锁定解锁，可单人完成器械交换，提高手术效率；单膜全覆盖无菌耗材快装快拆，避免交叉感染，缩短手术准备时间；标准化手术操作流程，学习曲线短，操作简单易上手；人体工学防辐射控制台，更好的保护术者安全。

中法合作新典范紧密合作结硕果

微创®机器人和法国Robocath S.A.S携手堪称中法医疗技术合作新典范，双方联合在华成立合资公司知脉®机器人，同时启动中国首个血管介入机器人大规模多中心注册临床研究。

在临床试验期间，R-ONE®完成了双支病变、同轴性差的大角度扭曲血管病变、弥漫长病变、钙化性病变、开口异位以及次全闭塞等多种疑难复杂病例，并多次完成三连台手术。所有手术成功率100%，技术成功率100%，充分验证了R-ONE®的安全性、稳定性和可靠性。

知脉®机器人还致力于实现R-ONE®系统的本土化生产及装配，以及参与研发其他血管介入术式的机器人系统及开发远程介入手术和人工智能相关技术。

2023年7月，301医院陈韵岱教授远程操作“R-ONE®，跨越2800公里，通过5G网络联线与新疆维吾尔自治区人民医院院长杨毅宁教授团队共同实施中国首例机器人辅助下5G超远程经皮冠状动脉介入治疗手术（PCI），取得圆满成功，让中法双方的紧密合作结出硕果。

强强联合协同发展打造冠脉介入全解方案

微创®冠脉作为冠心病介入治疗领域创新型高端医疗器械企业的引领者，秉持着全心守护每一位冠心病患者的初心，深耕行业二十余载，2023年完成一体化冠心病全解医疗方案的全面布局，全解方案覆盖通路、诊疗及手术优化等多个关键领域，形成了全球化的研发、生产、营销和服务体系，产品自上市以来已进入全球50多个国家，覆盖亚太、欧洲和南美等市场，后集采时代中仍逐年保持增长，维持高市场份额。

R-ONE®体系结构开放，与目前市面上主流的介入器械及导管室兼容，其获批上市将会推动冠脉介入手术进一步普及，带动支架、球囊等耗材发展。依托微创®冠脉平台，通过强强联合的方式，R-ONE®将助力冠脉介入未来智慧导管室整体解决方案，通过设备之间的互联互通，使手术更加数字化、精准化、智能化。

此外，通过R-ONE®精准的器械推送还可减少术中损耗，提高耗材利用率，为临床医生提供强有力的帮助，确保了介入治疗的高质量和高效益。