浅析血管内超声--光学双模成像系统

文章来源：思宇MedTech

血管内超声是一种使用超声波技术在血管内部进行成像的方法，而光学相干断层扫描是一种使用光学技术进行高分辨率断层扫描成像的方法。随着技术的发展，研究人员开始将血管内超声和光学相干断层扫描结合起来，形成血管内超声-光学双模（IVUS-OCT）成像技术。

这种技术结合了超声和光学的优势，能够同时提供高分辨率的结构信息和光学的显像能力。通过血管内超声-光学双模成像，医生可以更准确地定位血管狭窄、斑块、血栓等异常，并评估血管壁的组织特征，对心血管疾病进行早期诊断和治疗。

2023年5月6日，国家药品监督管理局批准了Conavi Medical Inc.生产的“血管内成像设备”创新产品注册申请。该产品由控制台（ADM）和患者接口模块（PIM）组成，与一次性使用血管内成像导管连接配合使用，同步满足医生对分辨力和穿透力的要求，用于经皮冠状动脉介入手术时对冠状动脉进行血管内成像。

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初识IVUS-OCT成像系统

血管内超声-光学双模成像系统（IVUS-OCT）是一种结合了血管内超声成像（Intravascular Ultrasound，IVUS）和光学相干断层扫描（Optical Coherence Tomography，OCT）两种显像技术的医疗设备，用于血管内的影像采集和诊断。

IVUS和OCT是两种常用的血管成像技术，它们可以提供高分辨率的血管结构和动态图像，有助于医生评估血管病变、狭窄程度以及支架放置等操作。将IVUS和OCT结合在一台设备中，可以同时获得两种成像模式的优势，提供更全面的血管评估和诊断能力。

根据设备的特点和用途，IVUS-OCT一体机可以进行以下分类：

（一）根据成像技术

IVUS-OCT混合模式：设备中同时集成了IVUS和OCT成像探头，可以在同一血管位置进行IVUS和OCT成像，医生可根据需要切换不同的成像模式进行评估和分析。

（二）根据应用范围

1. 冠状动脉应用：该类型的IVUS-OCT一体机主要用于评估冠状动脉病变、冠脉支架放置等相关应用，这是临床上较常见的应用之一。

2. 外周动脉应用：一些IVUS-OCT一体机还适用于外周动脉病变的评估，如下肢动脉或其他部位的血管狭窄和血管成形术前评估。

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IVUS-OCT成像系统的发展史

IVUS-OCT一体机的发展得益于血管成像技术的不断进步和成熟。以下是IVUS和OCT各自的发展历程以及IVUS-OCT一体机的整合：

IVUS（血管内超声成像）的发展：

1969年：IVUS的概念首次被提出，最早用于研究动物的血管成像。

1984年：起初的IVUS设备开始应用于人类冠状动脉成像，并取得了一定的成果。

1990年代：IVUS技术得到了进一步改进和推广，成为评估冠状动脉病变的重要工具，提供了血管内部的高分辨率图像。

OCT（光学相干断层扫描）的发展：

1991年：OCT的概念首次被提出，用于成像透明组织，例如视网膜。

2000年：OCT技术开始在冠状动脉成像中应用，为血管内的高分辨率成像提供了新的选择。

2010年代：OCT技术获得了更高的分辨率和更快的成像速度，使其在临床上的应用更加广泛。

IVUS-OCT一体机的整合：

2000年代：随着IVUS和OCT技术的成熟，一些研究开始将两种成像模式相结合，探索一种同时获得IVUS和OCT图像的设备。

2010年：首批IVUS-OCT一体机开始出现，并获得了临床试验的支持，证明了其在冠状动脉评估和介入手术中的应用潜力。

目前：IVUS-OCT一体机的应用越来越广泛，不断有新的设备推出，提供更高的分辨率、更强大的功能和更简化的操作。通过结合IVUS和OCT的优势，IVUS-OCT一体机能够提供更全面、灵敏的血管成像，帮助医生更好地评估血管病变、指导治疗决策和手术操作。随着技术的不断发展，IVUS-OCT一体机将进一步完善，并在临床实践中发挥更大作用。

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IVUS-OCT成像系统的市场规模

当前，人口老龄化也成了影响健康的主要因素。预计到2030年，65岁以上人口的比例将达到世界总人口近11%，且随着过去数年计划生育政策的实施及预期寿命的提高，中国也进入了老龄化社会。

国家心血管病中心发布的《中国心血管健康与疾病报告2022》中指出，由于我国居民不健康生活方式的流行，有心血管病危险因素的人群巨大，人口老龄化加速，我国心血管病发病率和死亡率仍在升高，疾病负担下降的拐点尚未出现。

报告显示，我国心血管病现患人数3.3亿，其中脑卒中1300万，冠心病1139万，心力衰竭890万，肺原性心脏病500万，心房颤动487万，风湿性心脏病250万，先天性心脏病200万，外周动脉疾病4530万，高血压2.45亿。预计未来心血管疾病的患病率将不断上升，将为心血管医疗器械市场提供巨大机会。

冠心病是我国常见的心血管疾病之一，PCI手术是目前主流的治疗手段。2022年，中国冠心病患者超过1100万人，实施的PCI手术接近130万例。随着人口老龄化进程加快，PCI手术量将以超10%的增长率快速增长。全球PCI手术器械市场规模整体呈增长趋势，2020年出现下降，2021年恢复增长。2021年市场规模达62.28亿美元，同比增长13.22%，预计2023年将达80.17亿美元。

PCI手术量的快速增长将为IVUS和OCT技术的应用带来巨大增量。IVUS能够穿透血液，具有更深的成像深度，但其空间分辨率较差，影响图像质量；OCT具有更好的分辨率，能对比斑块成分，如脂质、钙化、纤维组织和血栓等，但其成像深度有限，且易受红细胞散射干扰。因此，IVUS- OCT多模成像系统有望成为血管腔内影像技术的新趋势。

2022年5月18日，全景恒升（Panovision）和哈尔滨医科大学附属第二医院于波教授团队共同研发的血管内成像设备获中国国家药监局（NMPA）批准上市，这是一款将现有IVUS，OCT两项技术融合的血管内成像设备。

2023年5月16日，远大医药宣布其创新血管内双模成像设备Novasight获中国国家药监局（NMPA）批准上市。该产品由远大医药控股的加拿大科纳维医疗有限公司研发，用于冠状动脉成像，融合了血管内超声（IVUS）和光学相干断层成像（OCT）两种成像技术，可以同时、同向、同轴、同位展示血管内的超声及光学图像。

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IVUS和OCT成像系统的主要玩家

（一）Philips

Philips（飞利浦）于1891年成立于荷兰，总部位于阿姆斯特丹。2014年底，飞利浦以12亿美元的价格收购Volcano，正式入局IVUS领域。被飞利浦收购的Volcano曾是一家在血管超声和冠脉血流储备分数测量（FFR）两个领域同时领先的企业，其产品有助于进行微创诊断和治疗冠状动脉疾病和周围性血管疾病。

目前，飞利浦的IVUS系统还提供了类似于多普勒超声的ChromaFlow功能，使其能够在血管腔中以红色标识血液流动信息，从而清晰地显示血管管腔和分叉血管的交界处。此外，飞利浦还提供七种不同功能的系列化IVUS导管，用于针对不同结构的冠脉和外周血管。

（二）Abbott

Abbott（雅培）成立于1888年，总部位于伊利诺伊州的芝加哥市，其主要业务包括医疗设备、药品及营养品等。雅培旗下的人工智能光学相干断层扫描（AI-OCT）成像平台于2021年获得了美国FDA许可。在Ultreon软件的支持下，该成像平台将OCT与人工智能（AI）相结合起来，为医生提供了冠状动脉血流和堵塞物的强化综合视图，以帮助医生决策。该软件可与雅培的Dragonfly OpStar成像导管和PressureWire X导丝集成，且Dragonfly OpStar导管可在迂回的解剖结构中导航，以进入远端病灶，提供明亮优质的图像。

（三）Boston Scientific

Boston Scientific（波士顿科学）于1979年成立于美国波士顿市，是一家专注于生命科学和医疗研发的公司，致力于研究基因学、癌症治疗、药物研发等领域。公司旗下Polaris血管内超声系统已获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的注册证，Polaris血管内超声系统采用机械旋转式成像技术，成像清晰，一站式整合FFR设计，使得手术中可以自由切换功能学与影像学，减少设备操作时间。

（四）Terumo Corporation

Terumo Corporation（泰尔茂株式会社）成立于1921年，总部位于东京，是一家跨国医疗技术公司，其IVUS和OCT产品在血管成像和介入手术中得到广泛使用。Terumo的产品结合了超声和光学技术，以提供高质量的血管成像。

旗下的The Dual Sensor OCT­IVUS多模态血管腔内成像系统将IVUS和光学频域成像系统（OFDI-OCT）探头合并，获得的OCT图像和IVUS图像可同步并排显示，而且虚拟组织学成像将用于组织和斑块特征的进一步分析。此外，在这种多模态血管腔内成像导管中，IVUS或OCT还可以分别单独应用。例如在左主干病变中，可以使用IVUS功能评估靶病变的严重性，使用OCT评估PCI的手术效果等。

（五）Conavi Medical

Conavi Medical是一家专注于心血管及腔内影像技术创新的医疗器械公司，衍生自多伦多大学旗下综合性教学医院及医疗科研机构Sunnybrook医院。公司获得专利的Novasight Hybrid System（血管内超声光学相干断层同步成像系统）为一款将IVUS和OCT相结合的心血管影像诊断设备，已先后在美国、加拿大、日本和中国医药市场获批上市。

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结语

腔内影像学在指导优化PCI和识别高危人群中发挥重要作用，然而各种影像学技术，比如IVUS、OCT、NIRS、血管镜以及荧光成像等，在临床应用中各有优势，整合各项技术优点，提供更加准确和全面的血管结构信息，将有利于精准识别高危人群。如今国产IVUS-OCT一体机已经实现了光学成像和声学成像的融合，同时兼顾了高分辨率和穿透力，可以预见，未来多模影像融合以及智能化分析将是腔内影像学发展的重要方向。