乐普医疗生物可降解PFO封堵器获NMPA批准上市！

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9月10日，乐普医疗公告其下属公司上海形状记忆合金材料有限公司自主研发的MemoSorb®生物可降解卵圆孔未闭封堵器正式获得国家药品监督管理局注册批准，医疗器械注册证编号：国械注准20233131307。  

MemoSorb®生物可降解卵圆孔未闭封堵器是由国家生物医学材料工程技术研究中心主任王云兵教授团队、国家区域医疗中心云南省阜外心血管病医院潘湘斌教授团队团队联合乐普心泰医疗，医工结合，共同研制完成。

传统金属 PFO封堵器植入后将伴随患者终身，将阻碍后期左心系统介入路径，还可能引发镍离子析出、心内组织磨蚀、血栓形成、房性心律失常等并发症。全球首个获批的用于心源性卒中防治的生物可降解PFO封堵器。

MemoSorb®生物可降解卵圆孔未闭封堵器采用生物医用高分子材料制成，植入人体后将起到临时桥梁作用，引导自体组织生物修复后，逐步降解成二氧化碳和水排出体外，在成功闭合卵圆孔的同时，实现“植入无残留”，避免金属封堵器终身留于体内可能带来的并发症风险，有效降低心源卒中发生率，减轻偏头痛、头晕等症状，也为未来穿刺房间隔等介入治疗留出安全通路，带给患者长远期健康获益和生命质量的提升。

卵圆孔是心脏左右心房之间的一个结构，在胎儿发育阶段，卵圆孔未闭合以供左右心房的血液流通，而随着出生后肺循环的建成，房间隔的继发隔和原发隔相互黏连、融合形成永久性房间隔，若未融合则形成卵圆孔未闭(patent foramen ovale，PFO)。研究发现1~29岁PFO发生率为30%，30~79岁为25%，>80岁以上为20.2%，一般认为成年人PFO的发生率约为25%。

PFO是成年人中最常见的先天性心脏异常之一，约四分之一的成年人存在此现象，PFO通常无症状，但未闭严重则可能出现多种临床表现形式，以不明原因卒中、偏头痛最为常见。据《卵圆孔未闭处理策略中国专家建议》、《卵圆孔未闭预防性封堵术中国专家共识》、《卵圆孔未闭相关卒中预防中国专家指南》及海内外研究表明，PFO是不明原因脑卒中的主要致病因素之一，且与偏头痛、外周动脉栓塞、减压病等密切相关，在不明原因的栓塞性卒中（ESUS）病因中，PFO占比约为40%。

近年来，PFO封堵术在循证医学的助力下快速发展，且其技术是结构性心脏病介入治疗领域较为成熟的版块，其操作及管理已形成规范。近年来，我国每年PFO介入治疗的数量快速增长，据《卵圆孔未闭介入治疗年度报告2022》，2022年中国PFO治疗（介入及外科）已达4万例左右，跃居所有结构性心脏病介入数量首位。目前开展PFO介入治疗的医院超过200家，有超过300名医生参与到PFO介入治疗工作中。目前国内已有两款金属PFO封堵器已获批上市，分别为北京华医圣杰科技有限公司和美国雅培公司。