实现国产零突破：信迈医疗/魅丽纬叶肾动脉射频消融仪获批！

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继美敦力RDN产品今年4月获批后，中国市场又迎来2款国产RDN产品，RDN赛道上的国产和进口器械将同台竞技，共同开拓高血压治疗的器械新市场。

8月6日，国家药品监督管理局（NMPA）官网发布消息，批准了苏州信迈医疗器械有限公司（后文简称“信迈医疗”）与上海魅丽纬叶医疗科技有限公司（后文简称“魅丽纬叶”）旗下创新产品肾动脉射频消融仪的注册申请。此次信迈医疗与魅丽纬叶两家企业的肾动脉射频消融仪获批，实现了该领域国产零的突破。

由于政府对创新医疗器械的支持、市场急切需要可让高血压患者免除长期每日接受药物治疗的有效疗法、 RDN具有对其他疾病的潜在应用等各类因素，RDN的市场前景具有较大想象空间，预计会有更多公司在肾神经阻断相关技术的研发上投入更多资源，带动市场蓬勃发展。

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两款重磅产品同时获批
RDN国产创新势力登场

据了解，苏州信迈医疗由全球心血管领域顶尖专家王捷教授和资深医疗产业人金克文共同创立于2012年，专注研发与应用突破性创新微创介入技术治疗心血管和呼吸领域重大疾病相关的医疗器械产品。涵盖高血压、心衰、重症哮喘、心律失常等重大疾病。在公司各个产品线中，最受投资者和业内人士关注的是RDN（经皮去肾神经术）管线。

苏州信迈医疗器械有限公司此次获批上市的“肾动脉射频消融仪”可以通过单通道输出射频能量，经过导管电极传递至肾动脉血管内膜，利用电流热效应使肾动脉血管周围交感神经失活，阻断交感神经兴奋传导。同时，与其配套的“一次性使用肾动脉射频消融导管”的电极可输出电刺激信号对肾动脉进行标测，通过血压变化识别交感神经，实现选择性消融。该产品为全球首款可标测肾神经的肾动脉射频消融类产品，能够为肾交感神经去除术提供准确消融位置。

值得一提的是，苏州信迈医疗的经支气管镜射频消融系统及经支气管镜泽丹系统均得到相关医疗监管部门批准进入临床试验阶段：(一)用于治疗重度哮喘的经支气管镜射频消融系统Elation®，是相关领域中唯一获NMPA批准进入创新医疗器械特别审批程序的产品，有望于2024年获批上市。(二)信迈医疗旗下全球首个治疗早期肺癌、经支气管镜的Precisely Controlled, Hypertonic Solution Assisted RF System(“泽丹”系统)已在澳大利亚完成First in Human(FIH)临床研究。

此外，本次获NMPA批准上市的另一款产品来自上海魅丽纬叶医疗科技有限公司。魅丽纬叶成立于2013年，是集研发、生产、销售为一体，专注于微创介入治疗领域，具备自主知识产权的高科技创新型医疗器械公司，公司起步于心血管领域，持续向高血压、糖尿病、慢阻肺以及心衰等多重慢病领域深入。魅丽纬叶创始人兼董事长曹红光是国内医疗器械领域的连续创业企业家，之前曾创立上海奕瑞光电子科技股份有限公司、北京唯迈医疗设备有限公司等多家医疗企业。

据悉，魅丽纬叶的“肾动脉射频消融仪”采用的温度和阻抗测量及反馈控制算法，能够使手术操作更加简便，产品上市后有利于射频消融技术的临床应用推广，可进一步降低临床治疗费用，使更多难治性高血压及药物不耐受的高血压患者受益；而与其配套的“一次性使用网状肾动脉射频消融导管”具有螺旋式排布的六个电极，能够有效提高消融效率，网篮状设计使消融时血流不被阻断，在国内及国际上均属独创。

据了解，今年3月，魅丽纬叶宣布完成数亿元D轮融资，由中平资本领投，上海生物医药基金、鼎心资本、晓池资本等跟投。本轮融资将用于治疗高血压的经皮肾动脉去交感神经射频消融术（RDN）产品未来获批后的商业化推广、RDN全球多中心注册临床研究、治疗II型糖尿病的经血管去交感神经射频消融术（EDN）的全球多中心临床研究以及其他核心产品的进一步研发、注册申报与市场开拓等。

2017年，魅丽纬叶自主研发的Netrod®系统获批进入NMPA创新医疗器械特别审查通道，2021年，Netrod®系统获得FDA突破性设备认定。根据Netrod-HTN 临床研究结果，Netrod®系统在治疗未被控制的高血压方面具有安全性和有效性，并展现出强效降压、高达标率、高应答率、安全性良好等特点，标志着中国在RDN领域取得里程碑式进步。

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RDN赛道火热
技术路径多样，充满可能性

高血压是最常见的心血管病，也是脑卒中和冠心病发病的最重要危险因素之一。2016年发表于LANCET杂志的一项荟萃分析发现，血压每下降10 mmHg，主要心血管疾病风险下降20%，冠心病风险下降17%，卒中风险下降27%，心衰风险下降28%，全因死亡下降13%。

据弗若斯特沙利文数据，我国罹患高血压的人数已超3亿人，且发病人群有逐渐年轻化的趋势，治疗高血压刻不容缓。从临床看，传统治疗高血压的方法，主要为服用降压药等，80%以上患者的高血压能得到有效控制，但仍有10％～20％的患者无法控制血压，属于难治性高血压。

相关研究显示，交感神经活性增强及持续存在是难治性高血压重要的发病机制之一。因此，通过消融肾交感神经来达到治疗难治性高血压的方法成为行业创新的方向——具体来说，RDN是一种微创疗法，通过血管介入消融肾交感神经，调节肾和中枢神经之间过度激活的交感神经信号，从而实现降低肾和全身交感神经活性，最终达到控制高血压目的。

此前，高血压的主流治疗方式包括药物治疗和生活方式干预（如减肥、运动、低盐饮食等）。肾动脉去交感神经消融术（RDN）是一种通过导管微创介入手术治疗高血压的革命性创新疗法。而RDN（经皮去肾神经术）的诞生，为难治性高血压带来了解决方案。

据了解，RDN技术可基于射频消融、超声消融、冷冻消融、化学消融等多种方式，且每个技术路线皆有相关创新企业布局。目前来看，射频消融和超声消融两条路线是主流。今年获批的美敦力、信迈医疗与魅丽纬叶的创新产品皆属于射频消融方向——基于导管的射频消融技术是四种技术中最早应用于RDN领域的，现已积累大量临床数据和基础科研理论。从行业当下进展看，不同技术路径有不同的优势和壁垒，比如射频消融技术的难点是射频消融仪的生产和能量源的控制，而超声消融的难点则是产品的结构和复杂的工艺。技术路线的百花齐放，让RDN市场有了更多可能性，也打开了RDN赛道巨大的商业想象空间。

据《肾去交感神经术（RDN）行业分析报告》分析，我国高血压患病率呈上升趋势，预计中国高血压的患者总人数从2019年的3.17亿增长至2030年的3.88亿；2021年，中国顽固性高血压患者数达4970万，比例为15.0%。测算后，RDN治疗高血压远期市场空间有望超百亿元。

据德邦研究所预测，假设我国的高血压患者每年以2%的速度增长，悲观/中性/乐观假设下 RDN针对耐药型和其他高血压的渗透率分别为1/2/3%及0.4/0.5/0.6%，对应中国远期市场规模则分别为53/102/167亿元。可以预见，接下来还有多款RDN新品有望获批，属于RDN市场的黄金期即将到来。