Aurora EV-ICD ：首款血管外除颤器获FDA批准上市 | 源自美敦力

2023年10月23日，美敦力宣布旗下产品Aurora EV-ICD™（血管外植入式心律转复除颤器）及其专用的Epsila EV™ 植入导线获得了FDA批准。

Aurora EV-ICD系统是全球唯一可以同时提供心脏复律除颤、抗心动过速起搏（ATP）、停搏预防起搏（PPP）多种功能的血管外植入式除颤器，也是首款将除颤电极导线置于胸骨后左缘、心包表面的 ICD。在保障安全的同时电极更靠近心脏使得所需除颤能量更低，装置使用寿命更长。

相较前两代产品——经静脉植入型心律转复除颤器（transvenous ICD，TV-ICD）和全皮下植入型心律转复除颤器（subcutaneous ICD，S-ICD）具有多重优势，该产品的诞生与获批具有划时代的意义。

心脏性猝死（sudden cardiac death，SCD）是目前主要的公共卫生问题之一。如果发生心脏骤停，心脏会失去泵血能力，导致大脑及全身重要器官缺血缺氧，危及生命。这时候就需要及时电除颤治疗，帮助患者恢复自身正常心律。然而，由于发病突然，短时间内很难找到体外除颤器（AED）及时治疗，一旦错过最佳治疗时机，患者往往在一到数小时内死亡。据统计，我国每年发生心脏性猝死人数超过54万，而院外抢救成功率不足1%。

如果将小型化的除颤器植入患者体内，可以每天24小时不间断监测患者心脏情况，在发生心脏骤停时迅速除颤，就像为患者穿上了一件"心脏防弹衣"。但是传统的ICD存在两大弊端：导线的损坏与感染。由于导线与心脏和静脉存在粘连，取出导线并不是容易的事（很多中心并未开展），经皮导线取出术的严重并发症发生率也不低。像美敦力Aurora EV-ICD这种血管外植入式心律转复除颤器能够很好解决传统ICD弊端，给患者带来更好体验。

美敦力的Aurora EV-ICD由除颤器和导线组成，其的大小与传统的除颤器（33立方厘米 ）相当，一般植入到左腋下下方（左腋中部）。该除颤器除了功能与传统 ICD相似，就连在形状和寿命方面与传统 ICD 也相似。该除颤器可提供高达40J的电流（比波科小一半），并配有设计用于胸骨后治疗的传感和起搏电路。

Aurora EV-ICD导线为ε形，具有2个起搏/传感电极和2个除颤线圈段（每个4厘米），为了除颤目的将其绑在一起以形成一个8厘米的整体除颤线圈。Aurora EV-ICD中有3个传感和3个起搏向量可用。感测矢量包括2个环形电极之间的近场矢量和从每个环形电极到ICD装置的2个远场感测矢量。起搏向量包括环到环向量、线圈到线圈向量以及从远端环到近端线圈段的向量。

Aurora EV-ICD 系统有S-ICD所不具备的其他优势，美敦力在官网上详细总结列举如下：

1、抗心动过速起搏 （ATP），使用低能量起搏脉冲终止室性心律失常（可导致心脏骤停的心动过速和/或混乱的心脏活动），可能避免除颤电击。

2、暂停预防起搏，为短暂、间歇性的检测信号暂停提供备用起搏。

3、40焦耳除颤能量，在与TV-ICD（33 cc）大小相当的设备中提供救生电击。

4、美敦力独家PhysioCurve™设计，提高患者舒适度和植入物接受度。

5、十一年的预计寿命，减少患者的设备更换。

同时，接受Aurora植入的患者也将受益于美敦力专有的Smart Sense算法，该算法旨在减少不适当电击的可能性。

除了获得美国FDA批准外，今年2月，Aurora EV-ICD 已经取得了CE认证，2022年在进博会上完成“亚太首秀”，期待这款划时代产品能够早日在国内获得应用，造福广大病患。