全人工心脏，获批FDA IDE！

来源：心未来

2023年11月29日，全人工心脏（TAH, total artificial heart）研发公司BiVACOR宣布公司研发的全人工心脏BTAH已经获得了FDA的研究性设备豁免（IDE, investigational device exemption），可开始进行首次用于人体的早期可行性研究。

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关于研究性设备豁免（IDE）

研究性设备豁免是FDA对于仅用于临床试验的医疗器械的优待管制措施，主要的目的是让处于研究阶段的医疗器械可以免除掉对于以上市销售为目的的器械产品的种种管制，从而让研究性设备的制造商以比较简单的方式通过临床试验来收集关于设备安全性和有效性的信息资料，从而为设备后期向FDA申请510(k)或PMA提供数据支撑。

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关于BTAH（BiVACOR Total Artificial Heart）全人工心脏

在整个人工心脏市场运营的一些主要制造商是BiVACOR、CARMAT、SynCardia Systems、ReinHeart TAH GmbH、ABIOMED、Abbott、Cirtec、LivaNova、Jarvik Heart和CryoLife.。

BTAH全人工心脏是首个基于旋转血泵技术的植入式全人工心脏，可用于长期治疗严重双心室心力衰竭患者（并非真正代替人类心脏）。BTAH的大小与成人拳头相似，质量仅有512克（稍微比成人心脏重），体积足够小，可以植入许多妇女和一些儿童中，能够为锻炼中的成年男性泵出足够的血量。

BTAH最大的创新设计在于内部的磁悬浮转子，设计采用了磁悬浮（MAGLEV）技术，旋转盘完全悬浮在磁场中，其原理类似于磁悬浮列车的磁悬浮行驶方式，并且可通过差动流体输出对循环的控制进行微调，动态适应患者生理状况的任何变化。这种磁悬浮技术也减少了BTAH内部零件的摩擦或机械磨损，延长了设备的使用寿命，至少长达十年之久。

BTAH旋转盘两侧安装有左右叶轮叶片，这种设计使得产品能够同时支撑心脏的左右心室。其中较大的装置压强较大，可将血液泵送到整个身体，较小的装置压强较小，用于将血液泵送到肺部。即使没有阀或弯曲的心室腔室，也可以通过快速调整叶轮的转速来实现脉动性流出。每一侧都可以做到每分钟泵送超过15L的血液，能够满足想要进行适量运动的病人的需求。

另外，BTAH的非接触式悬架可提供较大的间隙，从而最大程度地减少血细胞损伤，消除机械磨损，降低血栓的风险。BTAH的制造方式是3D打印，选用的材料为钛，具有优异的生物相容性。

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关于BiVACOR

BiVACOR专注于开发全人工心脏，公司的核心产品是BTAH，旨在为严重双心室心力衰竭患者提供一种长期疗法。该公司于2008年成立于美国，公司背后的团队是国际知名的生物医学工程师和心脏外科医生（包括创始人兼首席技术官Daniel Timms博士和首席医疗官William Cohn医学博士）。