国产首个！赛诺微医疗7mm超声刀获批上市

近日，由慈溪企业赛诺微医疗科技自主研发的7毫米超声手术刀经国家药品监督管理局审评，正式获批国家三类医疗器械注册证，成为国内首个获批上市的国产7毫米超声刀。

目前国内市场上能够严格满足“大血管（≤7mm）封闭刀头”的超声刀头长期由进口产品垄断，赛诺微自主研发的7毫米超声刀获批上市，将有望实现对进口同类产品的逐步替代，同时也标志着我国在该领域的研发制造能力已达国际先进水平。

作为外科手术中必不可少的用于切割、凝固、夹持和分离的能量器械，超声刀凭借其切割速度快、凝闭能力强及热损伤小等优势被广泛应用。在一块猪小肠组织上，工作人员演示了超声刀的工作原理，即通过高频超声波振动来切割组织并同时凝结血管。

“这2毫米的技术突破并非易事”。张金杰说，国内超声刀技术长期以来停留在5毫米时代，7毫米超声刀头则意味着能够闭合直径较大的血管，这不仅在技术上实现了重大突破，同时对于手术效率的提升及风险的降低都有着显著的效果。

据了解，赛诺微医疗科技成立于2015年，为国家高新技术企业。公司核心创始团队均具有数十年国际医疗巨头研发、生产、市场等领域的从业经验与深厚积淀。公司专注于微创外科手术和肿瘤介入治疗领域，致力于通过创新科技和高效运营，为全世界提供简单易用、高品质、高性能并用得起的尖端外科手术器械。

公司在北京建有一个拥有电子、机械、光学、声学、机器人、动物组织、可靠性等10余个实验室的研发中心以及一个配置了外科手术室、介入手术室和多功能培训室等的创新中心。同时，公司在浙江慈溪高新创业园区，建有超一万平方米符合MD GMP要求的生产基地，其中包括约两千平方米的10万级洁净车间。此外，公司在深圳设有一个海外业务运营中心，可快速响应全球客户需求，向世界输送中国高端微创外科整体解决方案。

如今，公司已构建外科能量、智能吻合、外科视觉、肿瘤消融四大平台，面向全球提供微创外科治疗整体解决方案，产品主要包括超声软组织切割止血设备、超声高频外科集成手术设备、超声高频大血管闭合集成手术设备、电动腔镜直线型切割吻合器、3D全高清、3D全高清荧光、3D4K、3D4K荧光电子胸腹腔镜以及4K、4K荧光光学硬镜成像系统、白光及荧光光源、气腹机、陡脉冲治疗仪、微波消融仪、射频消融仪等，涵盖微创手术全过程中的设备与器械。其中，多款产品已获CE认证以及NMPA、FDA的批准，产品及服务已进入欧美亚非的六十多个国家和地区。

据悉，赛诺微SoniCure®超声刀系统搭载具有自主知识产权的高速频率追踪技术和自适应组织技术，分别在2018年、2020年和2022年获欧盟CE、国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局三方认证，是首批获5毫米血管闭合认证的超声刀。2020年6月，经全球顶尖CE公告机构BSI公司批准，赛诺微SoniCure®超声刀系统成功将预期使用范围扩充至7毫米血管闭合。

自2016年落户慈溪以来，赛诺微医疗科技(浙江)有限公司经过8年的探索创新，已经成为世界范围内肿瘤消融领域产品齐全、微创外科高端器械领域布局完整的企业。

当前，7毫米超声刀已取得欧盟市场和国内市场的准入资格。在国内市场，SoniCure®超声刀已进入近千家医疗机构，并相继中标广东16省联盟、江苏以及川渝联盟等地集采。海外市场方面，SoniCure®已进入德国、法国、意大利等国家的临床机构。

数据显示，超声刀市场是国产替代空间最大的细分市场之一，随着我国超声刀行业市场规模快速扩张，国产品牌持续加大创新力度，国产品牌市场增速明显，2016-2020的年复合增长率高达102.1%。

在中国超声刀国产替代进程加速之下，也涌现了一批创新器械，除安逸康医疗的全球首款分体式无主机超声刀以外，赛诺微自主研发的7mm超声刀也于近日获批上市，成为中国第一把获批上市的国产7mm超声刀；迈瑞医疗推出了全新超声高频集成手术设备，以更精细超声刀头、更精准智能算法等方式，辅助医生精确、高效、便捷地完成手术；另还有北京速迈、厚凯医疗等企业专注于超声刀研发之中。

2024年上半年，在国内超声刀（不含刀头，下同）细分市场中，超声止血刀和超声骨刀的市场份额达到分别达到46.13%、53.87%。其中在超声骨刀中，骨科超声骨刀占绝对优势，市场份额达到89.07%，口腔超声骨刀占10.93%。

其中，国内超声止血刀领域各品牌市场份额发生了较大变化。其中迈瑞的市场份额较去年同期提升约25%，排名从2023年上半年的第四名上升至第一名；强生医疗、速迈医疗的市场份额分别下降近13%和14%，排名均下降一名。

当前，我国超声刀市场正迅速扩展，受政策鼓励与企业创新推动，如安逸康医疗等推出的全球首款分体式无主机超声刀，展现国产技术飞跃。此等创新预示着国产品牌对外资替代的加速，政策助力与市场需求双轮驱动下，国产超声刀品牌崛起势不可挡，未来将更多应用于临床，助力我国医疗技术进步与产业升级。