两大国产龙头栓塞弹簧圈获批！大规模集采推进中

在神经介入医疗器械中，弹簧圈是一种铂金材质的金属丝，质地柔软。栓塞手术时，术者将一根微导管插入动脉瘤腔内，然后用推杆将弹簧圈经微导管推入动脉瘤腔内。当弹簧圈在动脉瘤腔内稳定时，解除推杆和弹簧圈之间的连接，将推杆从微导管内撤出，再准备下一枚弹簧圈的送入。

向动脉瘤里打弹簧圈，实际就是让这种血流变慢的情况人为的变大，血流就变得非常慢，在短时间内基本就停滞了，就变成了血栓，动脉瘤内的压力就会明显下降，破裂的可能性也就变得非常小了。据最新消息显示，深圳惠泰医疗、微创心脉医疗旗下的栓塞弹簧圈在近日陆续获批上市。

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深圳惠泰医疗：
国产外周弹簧圈

近日，深圳惠泰医疗器械股份有限公司（以下简称“惠泰医疗”） 全资子公司湖南埃普特医疗器械有限公司（以下简称“埃普特医疗”）的栓塞弹簧圈获得第三类医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20243131782。

据了解，该产品用于外周动脉瘤、动静脉畸形和动静脉瘘的栓塞，由弹簧圈、推杆和导引器组成。其中，弹簧圈由铂钨合金弹簧和 PET 纤毛组成，导引器由座和管身组成。弹簧圈预装在导引器中，弹簧圈与推杆无连接，无需进行解脱。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。此次注册证的取得，丰富了公司的产品种类，扩充了公司在外周领域产品布局。

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微创心脉医疗：
带纤维毛栓塞弹簧圈

近日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗™”）子公司上海鸿脉医疗科技有限公司（以下简称“鸿脉医疗™”）研发的带纤维毛栓塞弹簧圈获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。该产品适用于外周血管动脉瘤、动静脉畸形和动静脉瘘等的填塞治疗。

据了解，心脉医疗™带纤维毛栓塞弹簧圈主要用于治疗外周血管动脉瘤、动静脉畸形和动静脉瘘等的填塞。其弹簧圈部分由铂钨合金弹簧圈圈体和致密纤维毛组成，具备良好的显影性、MRI兼容性和生物相容性；拥有0.018”和0.035”两个系统，具有塔型（TW）、双塔型（TS）、8字型（2C）、三叶草型（3C）、多圈型（2D）、直型（LN）等多种结构构型，且有多种直径、长度可供选择，是国产构型最多的游离弹簧圈，可全方位满足弹簧圈栓塞术式场景的临床需求。

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弹簧圈介入栓塞市场：
成为集采常客

过去，基于国产率低、技术壁垒高的特点，神经介入领域被称为“集采避风港”。随着集采持续提质扩围，神经介入耗材已成集采常客。

其中，弹簧圈属于国产化进程较快的一类耗材。其作为一种高值耗材，在集采之前，无论是进口产品还是国内品牌，弹簧圈的价格都相对较高。但近年来，该类产品已经历过多轮降价。在吉林21省联盟集采中，弹簧圈最高降幅达到80.07%，平均价格从1.3万元降至4000元左右。河北、安徽、福建等省也单独开展了带量采购，弹簧圈用量较大的江苏省，临床主流产品价格降至3500元左右。

2024年3月21-22日，四川省、上海市接连公布了《关于开展京津冀“3+N”联盟弹簧圈类医用耗材历史采购数据及采购需求量填报工作的通知》，弹簧圈新一轮大规模集采开始报量。

据了解，目前国内已获批的进口弹簧圈类产品有 47 款，分别来自波士顿科学、史赛克、库克和美科微先公司等；已获批的国产弹簧圈类产品有 43 款，分别来自上海小鱼医疗科技有限公司、湖南埃普特医疗器械有限公司、归创通桥医疗科技股份有限公司、苏州中天医疗器械科技有限公司等。

据国信证券预测，2025年中国神经介入器械市场将达到128亿元，其中出血类器械32亿元、缺血类器械44亿元、通路类器械52亿元。预计2030年达到310亿元，其中出血类器械71亿元、缺血类器械109亿元，通路类器械130亿元，比2025年均有翻倍增长。

在神经介入领域，国产品牌起步较晚，但伴随大规模集采推进，有望凭借价格优势抢占更多市场份额。伴随国内企业研发推进，国内外神经介入产品的技术差距正在不断缩小，但由于入场较晚，院内粘性不足，现阶段国内神经介入市场仍以外资品牌为主导，这些企业产品线布局更为全面，且在高级别医院深耕多年，国产品牌想要突围绝非易事。

基层广阔的市场为国产神经介入企业提供了成长的土壤。相较外资品牌，国产价格更低，在下沉渠道具备天然优势，有望依托这个新市场迎来发展契机。此外，大型联盟集采逐步推进下，依赖单品种难以对冲风险。对于国产企业而言，拓宽产品线，具备系统性的创新能力和解决方案，才是应对当下各种变动风险的上策。伴随经济发展与产业升级，国产医疗器械早已不满足于低端领域搏杀，神经介入的多个细分管线也将在技术革新和集采冲击下迎来变革。