国内首款“半抛式”一次性电子腹腔镜将获批NMPA！

来源：智慧医械网

近日，卓外(上海)医疗电子科技有限公司的“半抛式电子腹腔镜”获批进入二类创新医疗器械特别审查程序，标志着国内首款一次性电子腹腔镜不久后即将获批上市。 

卓外医疗是一家专注于微创影像的科技型企业，于2015年成立，目前坐落于上海张江高科技园区。据悉，卓外医疗完成了对微创影像领域的基本布局，产品线正在向普外科、泌尿外科、妇科、骨科、胸外科等细分市场全覆盖。

该公司也是目前国内能够提供从光学镜体、摄像处理系统、冷光源、气腹机、AI&图像算法和智能控制开发等整体内窥镜系统解决方案的少数企业之一，拥有庞大的研发团队。

经过8年的埋头钻研，卓外医疗已经突破了内窥镜光学成像、照明、图像处理、色彩调色和内窥镜镜头精密制作与封装等核心技术壁垒，拥有完全自主技术的内窥镜系统端到端解决方案。

2024年5月16日，卓外医疗申请的《一种多态成像内窥镜系统》发明专利喜获国家知识产权局授权。此项专利的授权不仅丰富了卓外医疗在内镜领域的知识产权布局，进一步巩固了公司在该领域的自主研发能力。截止目前，公司在内窥镜产品上申请专利超过150项，近40%是发明创造专利。

同时，该专利所涉及的多种模式组合集成技术、4K3D荧光同平台一站式解决方案，以及引入人工智能深度学习技术进行多模态图像信息分析、判断和决策的方法与技术，均彰显了卓外医疗在内窥镜行业的前瞻性视野及对临床需求的深刻洞察。对技术的不懈专研和持续突破使公司成为为数不多能完全自主设计和研发且能提供从光学镜体、摄像处理系统、冷光源、气腹机到AI&算法开发等端到端完整全链路内窥镜解决方案的公司之一。

2024年初，Unicorn-4K3D荧光多模内窥镜系统获NMPA批准上市，无疑是最能够代表卓外医疗实力的产品之一。该系统是国内首个拥有完全自主知识产权的多模内窥镜影像系统，产品采用平台化设计，将4K/3D/荧光和窄带光成像多种功能完美融合于一套摄像系统主机，前端既可支持光学镜成像，也支持电子镜成像，能实现4K白光、4K荧光、4K 3D多种图像的观察。

与其同时获批上市的还有卓外医疗的“一体式电子腹腔镜”。相较于传统结构复杂、体积庞大的内窥镜系统，这款“一体式便携电子腹腔镜”把冷光源、主机集成在手持部分，使产品形态变得简单，医生只需要一个腹腔镜，就可以直接连接显示器，然后开展腹腔微创手术。对于临床医生来说，在保障成像质量和使用安全的基础上，也希望带来使用上的便捷。医疗器械过于复杂的使用方法反而会使医生在诊疗中受到掣肘。

在产品耐用性上，卓外医疗的腹腔镜产品和进口品牌处于同一水平，在灭菌消毒后能实现500频次的使用。这一水平的背后，卓外医疗以保证产品使用的安全、稳定和可靠为宗旨，在产品材料、封装技术上进行了大量开发和验证，最终形成了其高精密封装技术。

卓外医疗创始人毛军刚先生表示：我们曾用6年时间来开发验证产品。其中更多时间是在验证它的安全可靠性、灭菌、清晰度以及整个图像的稳定性。进口品牌虽然有技术壁垒，但是只要沉下来好好做也有机会能够做出高品质的产品。我们自己好好干，也能做出世界一流的产品。