20余款国产手术机器人现场展示! 国家药监局加快推动医疗机器人标志性产品上市

来源：MedRobot

2024年4月16日，国家药监局党组成员、副局长徐景和指出，医疗机器人作为医疗器械领域新质生产力的代表，是各部门重点支持的领域。国家药监局将进一步强化部委间合作，推动产学医研管协同发力，研究出台针对性举措，加快推动标志性产品上市应用，以科学监管促进医疗机器人创新高质量发展，更好满足公众健康需求。

近日，第89届中国国际医疗器械（春季）博览会CMEF已经落下帷幕，手术机器人展区人头攒动、非常亮眼。展品都能操作、能做手术，不是单纯的静态产品。今日为大家盘点展会的17家公司的20余款手术机器人、导航/解决方案产品。

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精锋医疗

作为目前国内唯一一家多孔和单孔手术机器人均已上市的公司，精锋医疗无疑成为了本届CMEF医疗机器人展区的香饽饽。再赴CMEF，精锋医疗携有史以来最全产品阵容重磅亮相，包括明星产品多孔和单孔腔镜手术机器人，以及机器人双控制台系统、机器人手术模拟器、3D高清电子腹腔镜等，全面展示了在微创外科领域的原研技术创新实力。明星产品精锋多孔机器人是国内首款获批全科室注册证的中国品牌腔镜机器人，目前已在全国70多家医院累计辅助完成人体临床手术量超过2000例，手术成功率100%，受到了医生和患者的一致好评。而精锋SP1000作为国内上市的首款“单臂单孔”手术机器人，也受到了很多关注。除此之外，精锋机器人双控制台系统在此次展会上首次亮相，这也是国产机器人中率先获批此功能的，两名医生可以通过各自的控制台来操控同一台手术机器人，实现更灵活高效的团队协作。精锋医疗还带来了自研机器人手术模拟器，这是一款专门面向专业医生进行手术培训的3D模拟训练系统，可以1：1复刻精锋机器人的使用场景和各项功能，有效保障训练技能无缝切换到机器人手术当中。

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微创机器人

微创®机器人携全球范围内获准上市品类最齐全的手术机器人产品，精彩亮相本届CMEF。

微创®机器人在现场展出了图迈®四臂腔镜手术机器人、鸿鹄®骨科手术机器人、ISR'obot®Mona Lisa前列腺穿刺定位系统以及图迈®远程手术控制系统，凭借过硬的技术性能、多样化的品类展示，成为业界关注的焦点，在现场掀起了观展热潮。

图迈®机器人由医生控制台、患者手术平台和图像平台三部分组成，是首个获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市的国产四臂腔镜手术机器人，可用于泌尿外科、普通外科、胸外科、妇科、儿科高难度复杂微创外科手术，充分展现有效性和安全性。鸿鹄®是目前“第一且唯一”获得中国、美国、欧洲、巴西、澳大利亚五个国家（地区）批准上市的国产手术机器人。R-ONE®是首个在国内完成多中心临床试验并获NMPA批准上市的商业化冠脉血管介入机器人，填补了我国PCI手术机器人领域的空白，使冠脉介入治疗进入到更精准、更智能的手术机器人辅助治疗新时代。Mona Lisa机器人作为前列腺穿刺活检术的革新性产品，是首款在泌尿外科领域获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市的前列腺穿刺机器人。

此次，微创®机器人携腔镜、骨科、经皮穿刺、泛血管四大领域核心旗舰产品参展，充分展现国产手术机器人和5G+AI远程医疗先进技术，高度契合本届CMEF以数字化、智能化为核心的主题。

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康诺思腾

康诺思腾首次携自主研发的Sentire思腾腔镜手术机器人重磅亮相CMEF。

康诺思腾极具科技感的展台人潮涌动，吸引了大批国内外各界人士驻足观摩。中国品牌的科技创新能力让不少国际访客赞叹不已，展台试驾区域更是排起长龙，体验试驾后的行业专家和终端客户均惊叹于Sentire思腾腔镜手术机器人“得心应手，尽在掌控”的创新表现。

自2019年成立以来，康诺思腾从自主创新研发开始，旨在打造安全、高效的手术机器人平台，以行业领先的速度和质量高速发展，依托机械架构、电气架构、软件架构、复杂算法和视觉影像等核心技术的自研底层技术平台，布局多孔手术机器人、单孔手术机器人、重磅创新机器人3大管线，搭配高等工具和精巧专用配件2大特色，构筑覆盖软组织机器人手术产业的生态，多维部署解决临床不同需求，为精准医疗科技的高质量发展注入创新力量。

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爱博合创

爱博合创四年磨一剑，携ROBOANGIO血管介入手术机器人首次亮相本届CMEF。

展会现场，多家国内外知名头部影像设备商的高层管理团队对爱博合创展现出的原创技术、卓越产品力及品牌视觉呈现效果给予了极高评价，在现场进行了充分的产品试用和模拟手术，也表达了对于未来双方多方面合作、实现产品线战略互补以及共拓一体化机器人辅助血管介入手术智慧导管室市场的积极意愿，并初步达成了尽快开展双方高层互访等事宜。

血管介入手术机器人领域是极少数国内外同步发展，且中国企业有机会做到引领全球发展的行业。作为泛血管介入手术机器人的开创者和领跑者，爱博合创有信心立足中国、面向国际，继续引领行业发展。

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思哲睿

思哲睿智能医疗携自研核心产品（康多机器人®系列产品）重磅亮相本届CMEF，展示国产手术机器人的产品实力和创新能力。

在医疗机器人展区，思哲睿智能医疗此次展出的核心产品，包括康多机器人®家族系列产品之SR2000（康多机器人®家族系列产品包含SR1000、SR1500、SR2000）、SR2000模拟器及创新手术器械等，展示了公司在医疗机器人领域的产品实力和创新能力，助力微创外科高质量发展。

康多机器人®SR2000是我国自主研发的、具有自主知识产权的腔镜手术机器人，也是国内唯一开放式多屏幕医生控制台的腔镜手术机器人。与传统的手术机器人相比，其开放式医生控制台的设计可显著提高术者舒适度、改善术者术中疲劳感，延长术者职业寿命；多模态多屏幕的设计，可为临床医生提供如术前三维重建、术中超声、术中荧光显像、远程实时交互等高性能图像导航，助力精准手术操作。康多机器人®SR2000模拟器是为加速机器人手术的普及，依靠先进的科学培训方法（学习曲线）打造的机器人手术模拟训练系统。

国际化布局是思哲睿智能医疗重要的发展规划之一，目前已与包括印度、泰国等多个国家的多家医疗机构开展交流合作，未来也必将与更多国际临床专家、企业等加强合作，加速推进国产手术机器人的国际化进程。

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华科精准

华科精准携手旗下热门产品SR1-3D神经外科手术机器人，华科恒生颅内电极，Q300微型手术机器人，NS1神经外科手术导航，LITT磁共振监测激光治疗系统等五大产品线亮相本届CMEF，吸引了各方的热切关注。

华科精准最新一代神经外科手术机器人搭载了全球首创的HoloShot3D结构光智能感知技术，可瞬间获取患者面部百万级高密度点云，比传统激光注册技术高100倍，相较传统方案术前准备时间更短，术中定位精度更高。

此外，3D结构光技术还可以实现AR术中导航功能，无需佩戴AR眼镜，直接将患者颅内病灶、血管、手术切口计划等信息直接显示在患者皮肤表面，引导更加安全和精准的微创手术。

据悉，该款产品也是目前中国唯一获得NMPA/FDA双重认证的神经外科手术机器人产品。

华科精准此次也同时展出了手术导航、LITT磁共振引导激光消融系统、颅内治疗光纤、颅内诊疗电极等系列神经外科机器人手术生态链产品。

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术锐

本届展会，术锐携其单孔腔镜手术机器人惊艳亮相。

术锐®机器人于2023年6月获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准（注册证号：国械注准20233010833），并于2024年2月获得适用范围的变更批准，用于泌尿外科及妇科腹腔镜手术操作，是国内首款也是目前唯一一款能够同时覆盖泌尿外科和妇科腹腔镜手术操作的多科室单孔腔镜手术机器人。

术锐机器人首席商务官兼董事赵磊先生，在CMEF上接受媒体采访时谈到，在全球手术机器人市场，达芬奇多孔腔镜手术机器人曾被看作市场天花板，但随着微创外科手术技术的不断进步，以单孔机器人实现病患更微小的创伤是未来的趋势，术锐正在铺开与国内知名医院的产学研用全面合作，基于蛇形臂单孔机器人技术开展术式创新，临床科研以及医工交叉合作，以创新助力医院高质量发展。

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睿触科技

睿触科技携旗舰新品RC120重磅亮相本届CMEF。开幕首日，公司召开了“2024睿触新品发布仪式——穿刺手术导航定位系统RC120全球首发暨剪彩仪式”。医生专家代表、投资人代表和睿触科技创始人刘剑共同剪彩。

发布仪式上，备受行业人士瞩目的首台“穿刺手术导航定位系统——RC120”揭开神秘面纱。该产品搭载了睿触全球独创的CT影像与智能传感一体化技术，能够广泛地应用于穿刺活检、消融治疗、粒子植入、肺小结节术前辅助定位等多样的临床场景。

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EDDA医达健康

医达健康在精准外科垂直领域，全面打造智能数字平台，赋能智能手术机器人及精准外科手术全方案。医达健康为手术机器人提供了“智能大脑”和“全景式量化透视慧眼”，本次以“引领AI融入手术室、赋能精准数字外科”为主题，全线产品集中亮相CMEF，覆盖全科室、全场景、全术式、全流程临床应用。

医达健康是本届CMEF拥有领先一体化精准数字外科手术全平台的创新高科技企业，涵盖多条产品管线，包括智能介入手术机器人极星干将TM系列、智能腔镜手术机器人极星龙雀TM、精准手术规划及模拟、智能云平台、eQMR®实时交互全定量混合现实系统、eFusionTM腔镜手术导航系统等，为医院提供术前、术中、术后一体化精准外科手术全方案，可更有效支持辐射和赋能二、三线地市级基层医院，服务医生，造福百姓。

医达健康本次展出的多条智能手术机器人产品管线，紧扣多科室临床使用，体现了公司的技术积累和临床深耕。

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史陶比尔

史陶比尔致力于生命科学领域机器人的开发。在CMEF2024现场，史陶比尔TX2-60L手术机器人凭借超高定位精度和安全性备受瞩目。

无论是神经外科还是骨科手术，都能辅助医生精准操作、高效执行，共同守护患者健康。该机器人稳定、精准、高效，可高度定制，在神经外科手术辅助定位中表现卓越：

手臂柔顺稳定，刚性接触精准，抗干扰能力强，定位精度高达0.1-0.3mm，操作界面直观便捷，功能丰富可定制，自动工具标定简化手术准备。

此外，史陶比尔手术机器人洁净安全领先，符合ISO 13485标准，与导航、定位、软件智能、硬件协同，可精准辅助医生进行立体定向手术，减少患者创伤，有助于降低手术风险，提升治疗效果。

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威高

本届展会上，威高集团携旗下14大产业集团多领域创新产品亮相。威高精准外科诊疗产业集团举办了两场新品发布会，隆重推出了妙手四臂手术机器人、电子消化道内窥镜系统。

威高集团的全资子公司威智科技带来了吴钩手术机器人，该机器人旨在帮助骨科医生进行全膝关节置换手术，带给患者更好的手术体验。

吴钩手术机器人利用患者CT可进行定制化服务；随动功能实现全程间隙平衡动态反馈：医生可根据变化情况，进行针对性的微调，从而实现最理想的下肢对线和软组织平衡；通过设置边界墙，规定机械臂截骨区域，最大限度减少末端动力对软组织损伤的风险；同时通过可视化截骨，确保截骨与规划一致膝关节置换骨科手术机器人依赖高精度的机械臂系统以及高可靠性的软件控制系统，实现真实结果可预见，让膝关节每一次截骨位置及深度均可实时掌握。

该产品预计于2024年年底完成注册取证。

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巧捷力

巧捷力携自研的全柔性内镜手术机器人技术亮相本届CMEF，作为自然腔道手术机器人企业的代表之一，吸引了众多专业观众的高度关注。

巧捷力研发的内镜手术机器人能协助医生在对患者身体自然腔道进行内窥镜检查的同时进行微创手术，该手术机器人系统占地面积小、应用成本低，可适用于多种自然腔道，与刚性、柔性内窥镜直接兼容的系统，医院无需额外购买内镜，降低产品的入院门槛。

针对内镜手术的临床痛点，巧捷力研发出全柔性手术机械臂，直径细小、自由度高，可以无缝兼容医院现有的内镜设备，提供更精准高效的操作，且不改变现有的手术流程和医生的操作习惯。

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纳通

本届CMEF，纳通智能外科携“智能手术室多维解决方案”和“智能骨科多维解决方案”亮相。

纳通智能外科基于临床场景，从手术室整体架构到综合性手术室集成设备，逐步形成一套完整的“围手术期解决方案”，全力助推“智慧医院”建设。

此外，纳通智能外科充分发挥集团优势，基于临床实际需求，开发出一系列智能骨科产品，形成一系列“智能骨科多维解决方案”，为临床增添活力，更好地服务于临床。

纳通关节机器人是国内首批进入临床实验的手术机器人系统，利用自主研发创新的自动分割算法，突破机械臂控制和导航定位关键技术，率先填补国内单髁置换空白。通过对患者需移除骨组织的智能化、精准化、可量化、安全化、全方位个性切削，制备出能最佳匹配人工关节假体的骨表面，最大限度保留患者的原生骨组织，增加一次性截骨的成功率。多模块系统集成，三位一体的系统设计理念，本次展会单髁、全膝一体机展出，髋关节置换手术适应证拓展中。赋能术者更快速、更精准、更安全的手术诊疗服务。

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朗合医疗

朗合医疗携旗下最新创新产品——Polaris™北极星支气管镜导航机器人亮相本届CMEF。

Polaris™北极星支气管镜导航机器人，这款拥有自主知识产权的高科技产品，以其精准的实时导航系统、灵活的操作角度和稳定的控制性能，为经呼吸道精准诊疗带来了革命性的改变，相较于传统人工操作的支气管镜技术具有明显优势。朗合医疗也将通过构建经呼吸道机器人一体化诊疗平台，利用5G等新技术推动远程会诊和手术，进一步提高医疗服务水平和资源利用效率。

Polaris™北极星支气管镜导航机器人的推出，代表了朗合医疗在柔性手术机器人领域的深耕细作与技术创新。

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艾目易

本届CMEF展会上，艾目易以光学定位系统以及手术导航和手术机器人的整体解决方案，与来自全国各地的医疗同僚们进行了深入的成果分享与技术交流，展现了公司的领先技术与前瞻性思维。

目前，近红外光学定位系统是艾目易自主研发的第一款产品，也是目前主营产品之一。自此，艾目易始终致力于精准定位及精准导航领域，持续与各大科研院所开展紧密的合作研发工作，以推动技术的不断创新与突破。

艾目易已完成了“AI+手术机器人”的智能化手术产品线布局，全力打造了覆盖手术全流程的闭环产品矩阵，包含光学定位系统、光学定位耗材、配套定位工具、手术机器人教学、科研系统等系列产品。为满足用户个性化的需求，艾目易可定制化提供手术导航和手术机器人的整体解决方案，覆盖手术全流程，满足不同科室、不同术式、不同场景的智能化手术需求。此外，艾目易逐步拓展技术在工业领域的应用，助力工业机器人的产品升级，为工业用户创造了更多生产智能化方案。

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维卓致远

北京维卓致远医疗科技股份有限公司，致力于为临床医生提供全面、精准的数字手术解决方案，从而助力医生实施微创手术，为广大病患带来福音。

本届CMEF上，维卓致远带来了旗舰产品星航骨科手术导航系统。这是维卓致远与国家骨科与运动康复临床医学研究中心联合研发的骨科数字一体化解决方案，以其国产化、轻量化、普惠性的特点，受到了广泛关注。这一解决方案集AI术前手术计划、术中影像采集、多种模式可视化导航以及手术器械协同合作于一体，为临床医生提供了强大的技术支持，使得手术操作更加精准、高效。

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轶韵智能

本次展会，上海轶韵智能隆重推出了其引进的 BPH 前列腺水刀手术机器人系统（Aquabeam Robotic System）。该系统是全球首个获批的水刀机器人，2018年在美国上市，且已于2023年9月获得国家药监局NMPA许可认证（国械注进20233010390），正式登陆中国市场。

Aquabeam水刀机器人系统是一种先进的、图像引导的手术机器人系统，提供了用于治疗良性前列腺增生（BPH）引起的下尿路症状（LUTS）的Aquablation水刀疗法，这是一种微创手术。在手术中，“水刀”通过图像导引后进行水流切割，可精确快速地去除前列腺组织，并不需要医生高超的医术，也无需加热，能最大程度降低患者损伤。Aquablation疗法特点：实时、多维成像；个性化治疗计划：使用无热水刀的机器人组织切除术。