靠融资“续命”累计亏损7.5亿元：北芯生命拟IPO募资近13亿元！

智慧医械网消息众所周知，近些年来，国内众多医疗器械企业纷纷启动上市计划，不少企业已经提交IPO招股书，同时也有很多企业也启动了上市辅导备案，但是从去年下半年至今来看，整个医疗器械产业上市情况并不理想，乃至众多企业都主动终止了上市。

而在医疗器械产业，很多大型企业其实都是处于亏损状态，企业运营基本上都是通过融资维持，这也使得部分企业即便到提交IPO招股书之际依然没有实际营收，而部分企业哪怕有营收，但也是处于巨亏之中，尤其是在企业不断获得多轮融资后依然处于这种情况，则急需新的资金入场，此时对于企业而言融资并非易事。

在多种因素影响情况下，不少企业只能通过IPO获得新的资本以维持公司运营。深圳北芯生命科技股份有限公司（以下简称“北芯生命”）正是其中之一，尽管该公司近些年来已有实际性营收，但是从2019年-2022年前三季度，该公司累计亏损高达7.5亿元，急需上市融资“输血”，其IPO拟募资金额更是高达12.7亿元。

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专注于心血管器械领域：产品覆盖五大领域

据IPO招股书显示，北芯生命致力于开发为冠状动脉疾病、外周血管疾病及房颤等心血管疾病诊疗带来变革的精准解决方案。截至其招股说明书签署日，公司累计向市场推出4个产品，在研产品共有13个，覆盖IVUS系统、FFR系统、血管通路产品、冲击波球囊治疗系统及电生理解决方案五大产品类别。

据了解，血管内超声（IVUS）基于导管技术和超声成像技术，将微型超声换能器送入血管腔内并进行360°扫描，对血管结构进行超声成像。

IVUS可实时显示血管壁病变的形态﹑性质及病变分布，可通过测量血管管腔直径和横截面积精准评估血管狭窄程度，可辨认钙化、纤维化和脂质等病变，发现冠脉造影不能显示的血管内病变，还可识别血栓、支架和导丝等血管内组织和器械。

IVUS可显著提升在复杂PCI中患者的预后并减少术后不良事件发生率，具有显著的临床价值。根据弗若斯特沙利文的资料，IVUS于2021年在日本PCI中的渗透率已超90%，中国PCI中IVUS的渗透率也从2020年约8.5%快速增至2021年约15.4%，一年内实现近两倍增长。得益于相关临床证据的积累、临床指南及共识文件高等级推荐、持续的市场教育带来国内术者理念提升和产品技术迭代发展和国产替代，国内IVUS的渗透率正在快速提升，预计中国IVUS市场规模将从2021年约11.5亿元增长至2030年约66.9亿元，复合年增长率约21.6%。

目前国内IVUS市场仍由进口产品所主导，包括波士顿科学、飞利浦。国产厂商的IVUS产品在2022年逐渐实现获批上市，包括北芯生命、恒宇医疗、开立医疗和全景恒升。北芯生命强调：“其中在成像速度、成像分辨率、回撤距离等核心指标上，北芯生命产品均为行业领先。”目前国内已获批应用于冠状动脉疾病和外周血管疾病的IVUS产品竞争格局如下表所示：

经过近年的专业推广及教育，IVUS已成为中国大部分三级医院的必备技术，实现了渗透率的快速提升及市场规模的翻倍增长。随着国产厂商IVUS产品逐渐获批上市、日后具备所需专业知识及培训经验的合格从业者人数增加，精准PCI市场的认可度不断上升，预计IVUS市场会持续高速增长，国产替代加速。

全球心血管介入治疗和诊断范式正在向精准诊疗的全面解决方案转变，不断累积的临床数据表明，基于血管内功能学和影像学评价指导的PCI为精准PCI提供一个全面的解决方案，相较于仅通过冠脉造影指导的PCI相比有显著临床获益。

功能学评估提示患者心肌缺血程度，影像学评估指导血运重建冠脉介入治疗的手术决策选择，功能学及影像学同时评估冠脉介入治疗术后的缺血改善及手术效果，最终为患者带来更显著的临床获益。因此IVUS和FFR已成为PCI关键解决方案并得到临床指南高等级推荐，此种组合及精准PCI解决方案在美国、欧洲和日本已有较好的发展，目前在中国市场的渗透率在快速提升。

未来的血管内功能学和影像学医疗器械行业不仅要为医疗机构提供高性能的产品，亦要协助医生制定诊疗一体化的解决方案，最终实现患者治疗成本的降低和治疗效率的提高。

因此，在功能学与影像学集成与诊疗一体化的趋势下，公司FFR、cRR、IMR等全功能学技术可精准定位和评估冠脉病变，影像学及智能分析技术可精准识别的腔内结构并推荐治疗方案，上述技术的融合可简化术者操作流程、优化临床诊疗方案以及提高精准PCI的渗透率。未来，公司将基于现有核心产品，将更多创新一体化的综合解决方案推向市场。

北芯生命表示，公司未来将继续加大技术开发和自主创新力度，形成血管内影像学平台、血管内功能学平台及一站式融合平台为核心的精准PCI解决方案。在现有研发体系的基础上，公司将加大创新研发投入，培养研发团队，紧跟市场和临床需求，寻找外沿产学研合作机会，不断推进IVUS产品和FFR产品的迭代升级、向更广阔疾病领域拓展以及推进新一代功能学和影像学集成系统的开发，如cRR、IMR与FFR功能集成，IVUS成像智能化及与造影配准等功能的实现，功能学与影像学集成，精准PCI解决方案与导管室整体规划建设的一体化整合方案等。最终实现IVUS和FFR为核心的“一站式”整合为医生和患者提供创新的精准PCI解决方案。

在核心技术平台上进一步夯实，通过市场反馈及产品升级迭代，推动核心技术不断向更精密、更稳定可靠、更自动化工艺的方向发展。在上游领域，通过核心技术平台中，如医用MEMS压力传感器封装技术、高频微型超声换能器研发与精密制造技术等进入核心零部件、半成品开发等自主可控的领域的突破，为自身产品拓展及成本控制提供持久的竞争力，并为更多高端医疗器械企业提供技术创新能力强、成本有竞争力的半成品，建立上游技术壁垒。

在下游及终端客户，持续通过比肩跨国企业的技术实力提供高品质产品及国际前沿的学术推广能力，建立具有技术跟台、临床教育能力的合作伙伴及内部全面的团队，形成具有创新产品销售推广的渠道壁垒，能够将公司已商业化及不断上市推广的产品实现快速商业化推广。

北芯生命强调：“公司将继续积极布局前瞻行业技术方向，致力于把握行业转型发展的新机遇，重点进行相关下一代产品及一站式功能学及影像学集成的技术研发，进一步夯实行业领先地位。此外，公司结合医保控费的大趋势，通过核心技术创新、核心零部件研发、国产供应商培育、自动化和数字化生产等方式，进一步降低产品成本。”

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靠融资“续命”累计亏损7.5亿元：拟IPO募资近13亿元“输血”

从业绩方面来看，北芯生命近些年来业务已经有所突破，2021年度其营收从上一年的167万元到突破5000万元，2022年前三个季度突破6000万元，但是从2019-2022年前三季度，其净利润合计亏损高达7.5亿元。

北芯生命坦言：“公司主要通过股权融资获得经营现金流，截至2022年9月30日，公司账面货币资金及交易性金融资产余额为46,388.27万元，公司资产负债率为9.36%。”

此外，其现金及现金等价物净增加额分别为-4,472.68万元、7,626.97万元、43,284.17万元和-33,095.64万元，最近三年及一期现金及现金等价物累计净增加额为13,342.83万元。截至2022年前三季度，其期末现金及现金等价物余额只有2.08亿元。

据北芯生命强调：“公司在报告期内分别实施了多次员工股权激励。报告期内，公司实施股权激励确认股份支付费用分别为307.18万元、572.43万元、32,116.88万元和14,024.37万元，导致公司净亏损规模扩大、累计未弥补亏损增加。”

值得注意的是，据北芯生命强调，公司始终专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械的研发、生产和销售，本次募集资金运用围绕主营业务进行，均投向科技创新领域，拟募资金额高达12.7亿元，其中介入类医疗器械产业化基地建设项目拟总投资4.59亿元、介入类医疗器械研发项目拟总投资3.7亿元。

北芯生命强调：“公司是国内唯一一家拥有血管内功能学FFR及影像学IVUS产品组合的国产医疗器械公司，填补了国内市场的空白并改写了中国冠状动脉疾病临床精准诊断完全依赖进口产品的局面。”

据其表示，在产品开发过程中，公司实现了多个国产同类领先的研发成果落地。其中公司核心产品IVUS系统是中国首个自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品，拥有高清、高速、智能三大特点。公司核心产品FFR系统为金标准FFR领域内中国首个获国家药监局批准的国产产品，获得国内外多指南及专家共识的高级别推荐。

而上述两款核心产品可高效便捷指导PCI策略制定，显著改善患者预后并降低再次手术的风险，均进入了国家药监局创新医疗器械特别审查程序，充分彰显了公司的创新研发实力和产品临床价值。

此外，立足于广阔的心血管疾病诊疗市场，公司还布局了全面的精准介入解决方案及产品管线，包括IVUS系统、FFR系统、血管通路产品、冲击波球囊治疗系统及电生理解决方案五大产品类别。上述公司核心产品竞争优势和丰富的在研管线为本项目的实施提供了可行性。

谈及未来，据北芯生命表示，产品研发方面，公司未来将持续推进在研产品研发进程及产品性能指标竞争力的提升，高效完成现有13个在研产品的创新研发设计和验证、型式检验、国内外临床试验和产品注册工作。

此外，公司将基于现有技术平台，依据市场导向和技术驱动为主的研发策略，优化及扩大现有产品的应用范围和适应症，探索具有协同性的产品解决方案；同时夯实有源和无源介入医疗器械综合性平台，以提供全面的心血管疾病精准诊疗的解决方案，覆盖更为广阔且有价值的市场。

而在国内市场方面，公司未来将进一步完善国内营销体系的机制建设，持续有针对性地进行产品临床教育、开展学术推广活动和提供专业临床支持，以提高公司在医院及医生中的品牌认可度和公司产品的市场渗透率，实现国产创新医疗器械的商业化突破。

海外市场方面，公司未来将采取具有竞争力的国际市场拓展策略，持续建设覆盖全球重点地区的营销网络，并不断加强国际营销队伍建设，进而实现开拓新市场和新客户、提升公司产品在全球范围内临床应用渗透率和品牌知名度的目标。

其还表示：“公司未来将扩大产能、提高生产效率、进一步提升国际化质量保证水平及管理能力，以满足市场对公司现有产品需求不断加大、公司更多新产品的开发及商业化落地及增长等情形所带来日益增长的产品生产需求，提供具有国际化质量保证和安全有效的产品。”

整体看来，在医疗器械行业如北芯生命的企业不在少数，前期基本上都是通过融资维持企业运营，但是产品迟迟无法上市实现营收，导致企业急需继续获得资金维持运营，但目前IPO越发严格，而在一级市场的融资同样如此，整个产业的融资情况处于降温中。更需要注意的是，“国产替代”、“填补空白”等概念在国内医疗器械行业的故事已经越发难继续再讲！