“小宫腔、大世界”一次性电子宫腔镜进军3000亿辅助生殖市场

随着我国不孕不育发病率不断上升，患者超过4800万人，辅助生殖需求飙升；辅助生殖宫腔镜门诊诊治一体化，一次性电子宫腔镜迎来发展机遇。一次性电子宫腔镜是辅助生殖门诊检查利器，镜体最细，创伤小、耐受依从性好，患者恢复快，满意度高，物美价廉仅需3500元，节省患者费用和节约医保支出，值得大力推广普及。

剧统计；我国不孕不育的患病率逐年提升，辅助生殖行业需求提升：2018年我国辅助生殖渗透率仅为7%，美国则为30.2%，我国渗透率处于较低水平，说明我国辅助生殖还有较大的潜力提升。2018年，我国育龄夫妇共有2.98亿人，其中约4800万人是不孕夫妇，辅助生殖服务患者约为60万人。美国2018年育龄夫妇约2800万人，其中约400万是不孕夫妇，辅助生殖服务患者约为20万人。我国不孕不育夫妇的基数较大，且不孕不育率逐年递增。2020年，我国不孕不育人群占比为18%，则不孕不育夫妇人群约为4800万人计。如果辅助生殖渗透率可以维持在20%，则我国辅助生殖服务存量患者数量则达960万人。据Frost & Sullivan公布2020年国内辅助生殖总服务规模为589亿元，这意味着国内还有3752亿元的潜在市场空间期待挖掘。

我国平均每7对夫妇中便有1对存在生育困难，每年通过辅助生殖技术出生的婴儿超过30万，辅助生殖技术已为众多不孕夫妇解决了生育难题。目前辅助生殖价格不受国家干预管制，价格昂贵。

辅助生殖宫腔镜门诊诊治一体化；一次性电子宫腔镜迎来发展机遇

宫腔镜的作用有很多，如临床上能够经过宫腔镜来肯定病灶部位、大小，以及范围，且对病灶外表的组织构造可以停止细致的察看，在直视下取材或定位行刮宫，大大进步了对宫腔内疾病诊断的精确性。并且宫腔镜手术除了协助诊断外，还能够治疗多种疾病，如子宫腺肌病、功用失调性子宫出血、黏膜下肌瘤、子宫内膜息肉、宫内节育环和流产后胚胎组织残留等，均可经过宫腔镜手术停止治疗。宫腔镜治疗能够防止开腹手术，同时还可保存子宫，对伴有出血性疾病的患者宫腔镜手术也相对平安。另外，宫腔镜还可对幼女及未婚女性停止阴道及宫腔检查，及时精确的发现异常并停止相应治疗，同时还可维护处女膜的完好，减轻患者痛苦。除此之外，宫腔镜检查也可用于不孕的诊断，必要时还可用于早期子宫内膜癌的诊断。

一次性电子宫腔镜适应症

1、异常子宫出血(AUB)

2、内膜评估和宫腔疾病诊疗

3、内膜癌早癌筛查

4、取环后内膜评估

5.输卵管通液 6.疑似宫腔内疾病需明确诊断

7.子宫内膜活检 8.宫腔形态观察

9.停经

10.术前评估

11.宫腔镜术后二探 12.对宫腔占位性病变(如宫颈或内膜息肉)进行手术切除

13.宫颈管内口狭窄 14.解剖异常/缪勒管发育不良

15.轻度宫腔粘连松解 16.难取的节育环镜下取环

根据国家卫健委统计，造成不孕不育的因素中，女性因素占比高达60-70%，为主要因素，40%来源于女性，30-40%来源于男性，20-30%来源于双方。而女性宫腔病变是导致不孕的常见原因之一，也常常是辅助生殖技术失败的重要原因。

众所周知，宫腔镜检查是诊断宫腔病变的“金标准”和主要方法，对提高辅助生殖妊娠率方面有重要价值。一般而言，辅助生殖实施宫腔镜检查的目的，多是为了寻找和确定宫腔内是否存在影响形态和结构的“占位性”病变。然而在不孕患者中，只满足于观察占位性病变是远远不够的，比如子宫内膜炎、子宫内膜增生等， 都是影响妊娠的重要原因，而术前超声检查却发现不了，稍有不慎就容易漏诊。因此，这就要求宫腔镜检查需要做得更仔细、更全面，不仅要仔细观察宫腔形态，还要善于观察和甄别子宫内膜颜色、厚度、血流、光泽等不同特征，为后续妊娠提供更加详细准确的内膜信息。

随着宫腔镜技术水平的日益提高，为患者节约就诊时间和节省治疗费用，提高医疗效率，门诊宫腔镜的“一站式”解决方案和日间手术兴起，实现门诊诊疗一体化，当天即诊即查、即查即治。早在上世纪90年代，国外宫腔镜领域就出现了门诊宫腔镜手术，即“即诊即治”的理念。鉴于不孕患者就诊主要目的是生育孩子，所以对于轻、中度的宫腔病变，非常有必要争取当时检查、当时治疗的“一站式”解决方案，给患者的后续治疗节约时间和节省费用，提高医院工作效率。

随着宫腔镜的普及，大量宫腔镜检查及手术在门诊施术，辅助生殖迎来了门诊手术一体化建设浪潮。与住院手术宫腔镜相比，门诊宫腔镜的优势是患者依从性高、满意度高、恢复快，以及对于患者和医生更为便捷、避免全麻、减少患者焦虑、卫生经济学效益更佳，门诊与住院分工协作，更有效地将复杂的宫腔镜手术让位于住院手术处理，大幅提高总体诊疗效率。多项研究证实，除存在痛经或慢性盆腔疼痛时可能需使用镇痛治疗，门诊宫腔镜患者可不使用任何镇痛治疗。目前也没有证据支持一个单一的方案或一组药物在临床上的安全性和有效性优于安慰剂。

一次性电子宫腔镜；辅助生殖门诊检查利器

“小宫腔、大世界”，一个容量只有5ml的子宫，却是女性一生中形态和功能变化最大的器官，其疾病种类的复杂性和多样化，以及宫腔镜技术本身所蕴藏的风险是严峻的、不容忽视的，尤其在辅助生殖蓬勃发展的今天，如何在手术去除病变的同时，通过更加精细、微创的操作，实现对宫腔和子宫内膜功能的保护，把对生育力的影响降至最低，成为生殖妇科最首要的任务。　一次性电子宫腔镜，最符合辅助生殖门诊诊疗一体化需求，是门诊宫腔镜检查利器。

一次性电子宫腔镜镜体最细，宫腔镜操作管径直径仅≤5mm，比复用式宫腔镜直径7mm细近1/3。创伤小、耐受依从性好，患者恢复快，满意度高。不孕女性还能额外获益，提高受孕成功率：由于生殖患者绝大部分未生育过，子宫小、宫口紧，且对疼痛比较敏感，除了手术操作要尽量轻柔、用加温的生理盐水膨宫等外，采用一次性电子宫腔镜门诊检查，患者的不适刺激降至最低。管径细减轻检查和治疗对宫颈的机械损伤，从而提高怀孕期间宫颈强度，提高受孕成功率。复用式宫腔镜检查要求子宫颈会机械扩张至9mm，机械性扩张期损坏宫颈的微观结构，对宫颈组织产生重大创伤，宫颈机能不全的发生率显著升高，导致怀孕期间宫颈的强度降低，从而导致受孕成功率显著降低。

安卡拉大学附属医院回顾性分析了2015年至2018年接受辅助生殖技术周期治疗后怀孕的所有女性，共纳入260名女性，对照组由怀孕前6个月内未进行过宫腔镜检查或任何类型的宫颈手术的孕妇组成。实验组采取复用式宫腔镜手术。发现接受复用式宫腔镜组孕中期的不孕不育患者宫颈机能不全发生率提高3倍（13.7％VS3.4％P =0.012）；传统复用式宫腔镜组足月分娩率不到80%（仅为79.3％），而对照组接近92%（为91.8％（P=0.07））。

一次性电子宫腔镜门诊评估子宫内膜病变比超声检查更直观，更准确。一次性电子宫腔镜与水超声和阴道超声相比，评估灵敏度和特异性更高。在辅助生殖门诊，利用一次性电子宫腔镜更符合人工生殖周期起始应检尽检要求，提供充分科学依据，快速做出辅助生殖方案决策。

随着宫腔镜技术水平的日益提高，内镜医生还应考虑为患者节约就诊时间和治疗费用，提高医疗效率。

一次性电子宫腔镜提高诊疗效率：节约准备时间，减少预约排队，随到随做；门诊快速诊疗，连台操作，可以门诊诊疗更多的患者，提高医院和科室效益。一次性电子宫腔镜使用时无需组装和术前准备时间，无需扩宫、不需麻醉、操作便利，实现门诊诊疗一体化，当天即诊即查、即查即治。减少患者住院天数或无需住院，节省患者费用总支出，提高了门诊诊治效率；科室提高床位周转率，增加了科室收入。

一次性电子宫腔镜一次性使用、不重复使用，交叉感染零风险：避免了传统复用式宫腔镜清洗消毒不彻底和操作不当引起交叉感染的风险，不存在重复使用引起交叉感染的风险，避免了医患纠纷的风险，同时节约了患者的检查费用支出（节省了感染性疾病和性传播疾病的检查费用支出）。

一次性电子宫腔镜门诊收费低廉，门诊单次收费仅3500元，节省患者费用：主要表现为不用扩宫和麻醉，没有扩宫和麻醉费用；实施门诊诊治一体化，门诊开展日间手术，不住院或减少住院。宫腔镜住院检查费用至少5000-6000元，而采用一次性电子宫腔镜门诊单次收费仅3500余元，降低了住院天数和住院总费用，整体费用减少一大半。节省患者个人费用和医保支出，患者和医保均获益，具有较好的社会效益，值得大力推广普及。

一次性电子宫腔镜门诊诊治一体化的内在驱动力在于其物美价廉，价格实惠，易于普及。医院采购成本低，主机不到1万元，不用向上级部门申请高额采购费用及漫长招标流程，购买配备即可开展门诊宫腔镜诊疗项目。不需复用式宫腔镜的消杀准备环节，维护成本几乎为零，不用再建相关的消杀中心，无人员及场地成本负担，诊疗收入全归本科室；降低科室运营成本、增加科室绩效。

一次性电子宫腔镜在辅助生殖门诊的普及必将推动辅助生殖技术的可及性，提高辅助生殖的渗透率，也将惠及更多不孕不育患者。

一次性电子宫腔镜领域，国内多家企业快速布局

①上海宇度医学科技股份（集团）有限公司--一次性电子宫腔镜全球领先者

上海宇度医学自主研发的全球首款一次性高清电子宫腔镜（商品名：DOHIS™）在2021年9月12号获得国家药品监督管理局（NMPA）的注册批准（该系统由一次性高清电子宫腔镜、图像处理系统及配套宫腔手术器械组成），这是全球一次性电子内窥镜产业发展的里程碑！

即查即治，诊疗同步

①即查即治：兼容5Fr·枪式器械，一站式完成患者分流和宫腔疾病治疗。

②高清图像：清晰度≥100万像素，精准操作，安全手术。

③广阔视野：视场角≥140°，可获得宽阔术野。

④不惧出血：双泵联动实现快速连续对流，确保持续高清宫腔视野。

②江苏济远医疗科技有限公司--一次性妇科内镜整体解决方案

江苏济远医疗科技有限公司是一家专注于一次性妇科内镜及周边产品的“专精特新“企业。济远医疗成立于2017年，历经4+年的潜心研发，具有自主产权的ARMI®及一次性手术操作器械已获得美国FDA、中国NMPA及ISO13485认证，造福全球女性患者。在研产品管线包括一次性电子宫腔镜全系列产品组合（含4K高清镜、电切镜、荧光镜、近红外镜和NBI镜）、一次性妇科微创手术器械、宫腔镜智能工作站、一次性胎儿镜和一次性乳腺镜等，旨在以一次性电子宫腔镜为基础打造一次性妇科内镜整体解决方案。

其中一次性电子宫腔镜（商品名称Armi®）在2022年1月25号获得注册批准（一次性电子宫腔镜由手柄、插入部、操作部、进出接头以及连接线组成。本品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用）；

& 管径4.8mm，保护生育力

& 100°视场角及左右180°旋转，视野广，定位准

&  16°弯头，便于输卵管插管

& 符合人体工程学的握持式手柄

& 净重仅180g，适合长时间连台手术

& 1min完全膨宫，压力持续稳定

& 独特内部结构，防止液体倒流

③广州瑞派医疗器械有限责任公司--全球领先的一次性内窥镜技术平台

瑞派医疗是一家提供高性价比一次性内窥镜的全球供应商，产品发展规划覆盖泌尿外科、妇科、耳鼻喉科、呼吸科、普外科等；截至目前，公司已立项开发9款产品，其中多款产品已经取得III、II类注册证；其中一次性使用电子宫腔检查镜在2022年1月6号获得注册批准（一次性使用电子宫腔镜由手柄和插入部组成），该产品需与广州瑞派医疗器械有限责任公司生产的医用内窥镜图像处理器（RP-IPD-V800）配套用于宫腔的成像和检查。

④苏州阿酷育医疗科技有限公司--一次性内窥镜全球布局

阿酷育是以一次性内窥镜为核心的医疗器械平台型企业，于2017年在美国硅谷创立，并设立研发中心，主要从事前沿技术探索和创新产品的开发。2018年底在苏州成立苏州阿酷育医疗科技有限公司，作为成熟产品研发和生产的主体。

截至目前，2021年阿酷育一次性宫腔镜系列产品已经完成美国FDA 510K注册，开始在欧美市场推广销售；在中国，阿酷育产品已经完成产品型式检验报告。

阿酷育开发的一次性电子宫腔镜系列产品包括一个外径4.5mm以下的诊断和手术宫腔镜，使用时无需扩宫和麻醉护理；系统集成度更高，一次性使用、无需消毒，操作简单，实现了See & Treat功能；同时还包括一个世界首创的手术宫腔镜，同大部分手术器械兼容。

随着“三胎” 政策落地实施，辅助生殖需求爆发，辅助生殖行业将进入加速发展阶段。辅助生殖宫腔镜门诊诊治一体化，一次性电子宫腔镜迎来发展机遇，一次性电子宫腔镜已成为辅助生殖领域最具潜力的热点。风口已来，一次性电子宫腔镜是药械人不可错过的蓝海重磅大产品。