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获批FDA!雅培新款心脏监测仪

2023-05-29 来源:心未来责任编辑:心未来 浏览数:1253 智慧医械网-医疗器械综合门户网站

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2023年5月18日,雅培(NYSE:ABT)宣布,公司的Assert-IQ可插入式心脏监测器(ICM)获得FDA的批准。Assert-IQ设备为诊断、评估和长期监测心律不齐提供了新的选择,或与美敦力的Linq系统相媲美。

#雅培新款心脏监测仪获批FDA


2023年5月18日,雅培(NYSE:ABT)宣布,公司的Assert-IQ可插入式心脏监测器(ICM)获得FDA的批准。

Assert-IQ设备为诊断、评估和长期监测心律不齐提供了新的选择,该产品补充了雅培远程管理和治疗病人的联网健康设备组合。Assert-IQ系统极具潜力,或与美敦力的Linq系统相媲美。

堪萨斯城心律研究所的医疗主任Dhanunjaya Lakkireddy博士称Assert-IQ是目前心脏监测工具的“重大进展”。

与市场上已有美敦力、波士顿科学等公司的其他ICM一样,Assert-IQ型号配备了蓝牙技术,可以无线连接到病人的智能手机或单独的发射器。该设备每20秒检查一次心律,并将结果实时传送到诊所的门户网站,供医生查看。Assert-IQ系列的部分型号有远程编程选项,使临床医生能够调整设置。该设备可以优化性能,限制不必要的警报或传输,而且所有操作都不需要病人亲自到诊所来。


雅培公司医疗事务部门副总裁兼心律管理业务首席医疗官Leonard Ganz博士说:“如今,心房颤动等异常心律的发生率持续上升,越来越多医生转向ICM技术,对病人进行远程监测,以更好地检测可能影响整体健康和生活质量的症状原因。到目前为止,插入式心脏监测器可以对病人进行远程监测,但缺乏长期监测所需的持久性。雅培的Assert-IQ ICM为医生提供了联网的健康设备,将帮助医生为病人提供最好的护理,并做出更准确明智的治疗决定。”


#了解雅培Assert-IQ ICM


Assert-IQ系统是一个小型设备,传感器插在胸前的皮肤下,能够提供持续、实时的监测。Assert-IQ系统可以检测和识别导致昏厥、脉搏不齐和呼吸急促等症状的心律失常。雅培说,市面上销售的许多ICM,监测心脏的时间为几年。但Assert-IQ提供了两种选择,该系统电池寿命至少为三年或六年,Assert-IQ系统可以提高医生诊断监测的灵活性水平。


电池三年的选择为更传统的监测提供了新方法,包括诊断昏厥、心悸或异常的心律。雅培说,通过提供至少六年的电池寿命,Assert-IQ系统使医生有能力进行长期监测,对正在接受治疗、最近接受过心脏消融手术、或可能有进一步发展心律失常(如房颤)风险的患者特别有帮助。两种方案都利用先进的算法来检测不规则的心跳,并提供临床上可操作的数据。

对于更传统的监测原因,如诊断晕厥、心悸,或检测隐源性卒中患者的心房颤动(AF),≥3年的电池寿命可能是首选。≥6年的的电池寿命是长期监测的首选,如正在接受治疗和有进一步发展心律失常(如房颤)风险的患者。

雅培还指出,Assert-IQ设备可以在不限制任何功能的情况下达到指定的时间跨度。相比之下,美敦力Reveal Linq II ICM设备,在标准设置下可以持续4.5年,即关闭与连接智能手机应用的优化;如果开启应用优化,ICM设备的寿命降至2.5年。

Assert-IQ设备在收集心律数据时,使用内置算法来分析读数,自动标记潜在的心律失常病例。

2022年提交的研究数据显示,该算法在检测心房颤动和心动过速病例方面,达到了96%以上的灵敏度。雅培引用的其他临床数据表明,与不使用算法区分心律读数的ICM相比,Assert-IQ算法可以减少98%以上的心房颤动和心室暂停的错误检测。


#关于雅培


雅培Abbott(NYSE:ABT)是一家全球医疗保健公司,成立于1888年,总部位于美国芝加哥。公司历经百年发展,如今已成为一家医药及营养产品多元化的世界500强企业。在《2022福布斯全球企业2000强》中,雅培位列第134名。

雅培业务遍及世界160多个国家和地区,员工人数近11万,旗下产品涉及营养品、药品、医疗器械、诊断仪器及试剂领域。

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