骨科植入厂商Orthofix推进WaveForm® A椎体的商业化

来源：智慧医械，未经授权不得转载

近日医疗设备公司Orthofix Medical Inc.宣布全面启动用于前腰椎间融合（ALIF）手术的WaveForm® A椎体的商业化。WaveForm A椎体与公司的Meridian ALIF系统无缝整合，用于治疗因退行性椎间盘疾病而需要融合的患者。WaveForm A椎间盘的专有波浪式设计提供了强度、孔隙度和稳定性的平衡，大的植入物移植孔可用于植骨材料，有助于创造一个骨诱导环境，优化补充固定程序。

Orthofix Medical Inc. 是一家专注于脊柱和骨科的全球医疗器械公司，脊柱包括骨骼生长和愈合疗法，脊柱植入物和再生组织产品；骨科为非脊椎骨疾病提供产品和解决方案。Orthofix在北美，欧洲和全球多个国家/地区分销其产品。产品包括Collage骨传导支架、FiberFuse Advanced 可模塑同种异体移植物，以及带有活细胞的Trinity Elite 和Trinity Evolution同种异体移植物。该公司的产品组合还包括AlloQuent 结构性同种异体移植物、Opus Mg Set 骨空隙填充物、O-Genesis移植系统、FiberFuse Strip 预成型同种异体移植物和VersaShield 羊膜。

脊柱融合术的发展有近百年的历史,1911年Albee等采用脊柱融合术治疗脊柱结核,以达到阻止结核感染播散的目的，同年，Hibbs等采用脊柱融合术控制脊柱侧凸患者畸形的发展，1959年Boucher等做了第一例椎弓根螺钉腰椎关节固定。自20世纪80年代以来，椎弓根螺钉技术得到广泛应用，1996~2001年美国脊柱融合人数增加了77%,髋关节、膝关节替代人数同期增加了13%~14%,融合手术费用昂贵，不包括医生手术费用，全美医院平均每人年费用不少于34000美元。

目前用以少数椎间盘突出或椎管狭窄不伴有脊椎滑脱性脊柱退变引起的功能紊乱所使用的融合术。就是让原先的脊柱活动节段不能再活动，长成一个整体。通常是在脊柱稳定性遭到破坏或需要矫形时才应用，需配合内固定。

行业中一部分符合资格标准的退行性脊柱人群，可能会受益于全关节置换术，将其作为腰椎融合术的替代方案。然而，另一部分患者则无法选择全关节置换术，比如肿瘤切除继发需要重建的癌症患者、脊柱外伤患者、需要畸形矫正的患者以及其他骨密度低、BMI非常高、糖尿病管理不善、吸烟者等的人群，他们可能还是需要脊柱融合术。

2023年1月5日，Orthofix与SeaSpine 宣称：在他们举行的各自股东特别会议上获得两家公司股东的批准后，成功完成了他们之前宣布的平等全股票合并，以创建一家全球脊柱和骨科公司。

SeaSpine的完整手术解决方案具有其市场领先的FLASH™导航，该系统旨在提高螺钉放置的准确性，并为手术导航提供经济高效，快速，无辐射的解决方案，以及全面的脊柱植入物和骨科生物制剂产品组合，以满足神经外科医生和骨科脊柱外科医生促进退行性脊柱融合所需的各种产品组合， 微创手术（MIS）和腰椎，胸椎和颈椎的复杂脊柱畸形手术。凭借在先进光学、软件、骨科和脊柱植入物方面的产品开发专业知识，SeaSpine可以为其外科医生客户提供完整的解决方案，以满足患者不断变化的临床需求。SeaSpine目前在美国和全球约30个国家销售其产品。

2022年9月6日SeaSpine宣布全面推出WaveForm TA（经椎间孔椎体间融合术关节）椎间植入系统。SeaSpine主要依靠生物制剂和金属硬件植入物两条产品线走精走细，从而形成产品矩阵。

增材制造已经在医疗领域找到了自己的位置，最终用途的植入物现在是 3D 打印的。此次Orthofix推出的WaveForm椎间体系统就是3D打印椎间体，专为外科医生设计，具有极致的系统灵活性、结构模块化和精致的器械，利用WaveForm技术可提供完整的术中解决方案。