获批FDA和CE！ECMO巨头推出在线血液监测仪

文章来源：心未来

2023年8月30日，市场领先的医疗技术公司 LivaNova PLC（纳斯达克股票代码：LIVN）宣布，其 Essenz™ 在线血液监测仪（ILBM）获得了美国食品和药物管理局（FDA）510(k)的许可和欧洲 CE 标志。

# Essenz™ 在线血液监测仪助力CPB手术

Essenz™ 在线血液监测仪在整个体外循环（CPB）过程中为体外循环师提供准确、连续的基本血液参数测量。将在线血液监测仪（ILBM）集成到 LivaNova 的下一代 CPB 平台 Essenz™ 体外循环系统中，允许体外循环师直接从系统的控制台访问和管理可靠的血液参数，无需额外的监视器或支架。现有的血气分析仪仅反映抽取样本时患者的临床状况，这可能会很快发生变化并失去参考价值。借助 Essenz ILBM，体外循环师可以在整个过程中对患者参数进行在线连续监测。这将让外科医生基于数据进行决策，以提供针对患者的体外循环方法。

LivaNova 心肺业务总裁 Marco Dolci 表示，在体外循环手术期间，动态条件会迅速改变患者的血液参数。Essenz 在线血液监测仪在患者整个手术过程中提供连续监测，可直接从 Essenz 体外循环系统获取准确、实时的测量结果，从而快速做出决策并为患者量身定制护理策略，以提供更好的服务。

# 关于 Essenz 在线血液监测仪

ILBM（In-Line Blood Monitor）是一种用于监测体外循环系统中血液参数的设备，通常被用于心脏手术和其他需要体外循环的医疗过程中。ILBM通过连接到体外循环系统的管道上，实时监测和测量血液的各种参数。这些参数包括血氧饱和度、二氧化碳分压、血液pH值、温度等。通过监测这些参数，医生和护士可以及时了解患者的生理状态，以便在需要时采取相应的措施。ILBM通常由一个监测器和一组传感器组成。传感器安装在体外循环系统的管道上，通过测量血液流过时的特定参数来获取数据。监测器接收传感器发送的数据，并将其显示在屏幕上，供医务人员实时查看。Essenz ILBM 由经过验证的 B-Capta™ 传感技术提供支持，是唯一一款符合临床实验室改进修正案（CLIA）指南的在线血液监测系统，即使在校准之前也能提供符合医院血气分析仪的参数值。为了实现准确监测，ILBM 提供氧饱和度、血细胞比容、氧分压和温度的测量值，而不是这些参数的计算值。

此外，Essenz ILBM 无需校准即可设置设备测量值，从而使体外循环师可以在设备设置过程中节省时间，尤其是在紧急情况下。动脉和静脉参数自动传输至 Essenz™ 患者监护仪，支持基于数据的决策和目标导向的体外循环（GDP）过程，这是一种可有效降低急性肾损伤风险的疗法。最新的心肺治疗机器软件 1.3 版将 ILBM 与 Essenz 体外循环灌注系统集成在一起，旨在不断增强用户体验。

Essenz 体外循环系统是与全球 300 多家客户合作设计和开发的，由下一代心肺机（HLM）、患者监护仪和精确传感技术（现已包括 ILBM）组成。Essenz 系统目前在欧洲、美国、加拿大、澳大利亚、日本和阿拉伯联合酋长国销售。自2023年2月推出以来，该系统已为全球 1000 多名患者提供支持。

# 关于 LivaNova

LivaNova 是一家全球性的医疗技术公司，专注于创新心血管和神经调节解决方案。LivaNova的产品和疗法在世界各地得到广泛应用。公司团队约有3000名工作人员，业务遍及100多个国家，致力于改善患者生活质量。2015年，神经调节医疗器械的领导者Cyberonics公司以27亿美元收购意大利公司索林集团Sorin Biomedica，合并成立了新公司LivaNova，并于同年10月在美国纳斯达克上市。当时公司主营业务涉及心脏外科手术业务（50.4%）、神经调控业务（28.9%）以及心律管理业务（20.5%）三大主要领域。2017年，LivaNova就以1.7亿美元现金将心律管理业务出售给了微创医疗。LivaNova出售的心律管理业务2016年的净销售额达约2.49亿美元，主要包括研发、制造和销售用于诊断、治疗和管理心律失常和心力衰竭的产品（除颤器、心脏再同步治疗装置和起搏器等）。2019年，LivaNova在《全球医疗器械公司百强榜》中位列第59，公司2019年营业收入10.84亿美元，公司总资产24.12亿美元。LivaNova的 ECMO 产品有 2 款型号，分别是 SCP/SCPC 系统和 CP5 系统，系统包括提供动力的离心泵及操控设备、泵头和管路等耗材。其中 SCP/SCPC 系统不仅有成人型号，还有儿童规格。CP5 系统以理诺珐先进的人工心肺机 S5 系统为平台，整体性能得到提升。