赛诺微系列内镜能量和吻合工具批量上市

赛诺微的官微信息显示，其自主研发的全新一代不可逆电穿孔设备——Dophi®N3000陡脉冲治疗仪，获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，产品适用于术中软组织消融。

而在上月底，赛诺微另一款自主研发的一次性使用超声软组织手术刀头（集成手柄超声刀头），和一款一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器和钉仓，也经国家药品监督管理局（NMPA）审评，正式获批国家三类医疗器械注册证，在国内上市。

赛诺微集成手柄超声刀头采用一体化设计，将手柄、波导杆、套管、组织垫和换能器等部件集成在一起，使用时无需额外连接换能器，大大简化了手术准备和操作流程中的繁琐步骤，提高了临床手术效率。全电动吻合器则适用于开放或微创的胃肠、肝胆和肺部手术中，对组织的离断、切除和/或建立吻合。

赛诺微表示，除了上面两款新批产品外，赛诺微还研发了同时兼容超声刀、高频电刀和大血管闭合器的三合一高级聚合能量平台——TriCure™超声高频大血管闭合集成手术设备。同时，剪式超声刀、枪式大血管闭合器、剪式大血管闭合器、伸缩电刀、吸烟电刀等外科能量设备相配套的高值耗材也将陆续上市。

赛诺微医疗科技成立于2015年，专注于微创外科手术和肿瘤微创介入治疗领域。在浙江慈溪高新创业园区，建有超一万平方米符合MDGMP要求的生产基地。

已构建外科能量、智能吻合、外科视觉、肿瘤消融四大平台，产品主要包括超声软组织切割止血设备、超声高频外科集成手术设备、超声高频大血管闭合集成手术设备、电动腔镜直线型切割吻合器、3D全高清、3D全高清荧光、3D4K、3D4K荧光电子胸腹腔镜以及4K、4K荧光光学硬镜成像系统、白光及荧光光源、气腹机、陡脉冲治疗仪、微波消融仪、射频消融仪等，涵盖微创手术全过程中的设备与器械，产品及服务已进入欧美亚非的六十多个国家和地区。

赛诺微微创外科视觉平台，集结电子腹腔镜、3D电子胸腹腔镜等，辅助医生开展精准、安全、可靠、有效的微创外科手术；外科能量&智能吻合手术器械平台，助力医生有效解解决手术中面临的多种组织处理挑战，同时优化器械使用流程，节约手术室空间，满足手术室整合管理需求；肿瘤消融平台，实现肿瘤消融治疗的精准化、多样化与可靠性。

在消融治疗领域，不可逆电穿孔消融技术，是一种非热能的新型肿瘤消融技术，也是目前最先进的肿瘤消融技术之一，其原理是将高压电脉冲作用于肿瘤细胞膜，使细胞膜上形成不可逆的“纳米级”孔隙，诱导肿瘤细胞凋亡。

由于细胞形成的孔隙是纳米级的，因此也被称为“纳米刀”。该技术不会对消融区内的其他重要组织如血管、胆管、神经等造成不可逆的损伤，因此适用于肝、肺、肾、胰腺、前列腺以及其他实体肿瘤，尤其对靠近肝门区、胆囊、胆管、胰管、输尿管、神经等的肿瘤具有独特优势。

此次FDA获批的Dophi®N3000陡脉冲治疗仪，全球累计手术量已破千例，在难治性肿瘤消融治疗上打破国际巨头的垄断地位。作为中国首个获CE和FDA双认证的不可逆电穿孔设备，Dophi®N3000以多项创新技术，解决了临床诸多痛点，真正实现了用科学、创新的智能高端医疗设备，为肿瘤消融治疗提供更安全、更有效的治疗方案。

Dophi®消融系列产品已在美国佛罗里达浸会医疗中心、法国古斯塔夫·鲁西癌症中心、法国阿维森纳医院、意大利罗马杰美利大学医院、英国伦敦国王学院医院、德国雷根斯堡大学医院等全球知名的临床及科研机构进行应用。同时赛诺微联合国际知名介入治疗学专家共同启动IRE全球大师班，旨在与全球共享创新的中国消融技术和方案。

在国内，凭借在不可逆电穿孔消融技术上的突破，赛诺微与西安交大一附院吕毅教授团队合作研发的脉冲电场能量平台成功完成了世界首例内镜下脉冲电场肿瘤消融术，助力国家级医学项目建设。