“蜻蜓眼”获CE认证，微创机器人向海外市场扬帆起航

来源：智慧医械，未经授权不得转载

6月25日，腹腔内窥镜手术系统再获NMPA批准上市，可见微创机器人走在国产化之路，并行知致远。

6月29日晚，微创机器人-B(02252)发布最新公告，集团自主研发的蜻蜓眼三维电子腹腔内窥镜顺利通过英国标准协会BSI的审核，成功获得欧盟CE认证，为后续临床应用开启新阶段，同时为国产电子内窥镜以及国产手术机器人闯出海外天地迈出重要一步。

长风破浪会有时
微创机器人砥砺前行

微创机器人成立于2015年，是微创医疗旗下子公司，主要专注研发和生产手术机器人，2021年9月在港交所上市。

2022年年报显示，微创机器人在2022年1月1日-2022年12月31日实现营业收入2160.30万元，同比增长904.79%，归属母公司净亏损11.40亿元，亏损同比扩大95.53%。

对此，公司总结出以下几大原因：在研产品的研发、临床试验及产品注册开支增加；对手术机器人产品的商业化令销售及市场推广活动增加；以及员工成本增加，包括以股份为基础的付款开支增加，及由于研发进展与商业布局导致的雇员人数上升。

值得深思的是，国产手术机器人的商业化道路并非是一帆风顺的，而是“长风破浪会有时，直挂云帆济沧海”。这意味着，无论是在多方面核心技术的突破层面，还是在研发投入以及盈利的资金层面，自成立以来微创机器人负重前行，历经手术机器人的设计、制造、测试和调试等多个环节的技术困难，随后在临床应用、产品注册、设备销售等方面综合工程师、医生、设计师和生产专家等跨学科的力量。

经过多年的技术磨砺，微创机器人在设计和制造手术机器人获得跳跃式进展。目前获MNPA上市产品共计22件，其中内镜产品而主要包括图像平台、患者手术平台、医生控制台、内窥镜转接头ECO857/30°&ECO857/0°、三维电子腹腔内窥镜EL-1080-30&EL-1080-00、三维电子内窥镜EL824/30°&EL824/0°和腹腔内窥镜手术系统MT-1000，而其他医械包括单极弧剪、单极高频电刀线、双极高频电刀线、双极弧形电凝钳等等。

凭借着研发团队以及合作团队的综合实力，微创机器人通过机械技术、光学技术、等核心技技术、打造五大款手术机器人，分别是图迈单臂腔镜手术机器人、鸿鹄骨科手术机器人、经支气管手术机器人、R-ONE血管介入手术机器人和iSR’obotMonaLisa机器人前列腺穿刺活检系统。

根据2022年的年报，数台图迈单臂腔镜手术机器人、鸿鹄骨科手术机器人已在国内市场成功中标。此外，微创机器人在全国各地布局了累计超过四十家临床应用和培训中心。

不止要国产化
还要闯出一片海外天地

近日，微创机器人旗下的蜻蜓眼三维电子腹腔内窥镜通过英国标准协会BSI的审核，成功获得欧盟CE认证。

▲蜻蜓眼®三维电子腹腔内窥镜

“蜻蜓眼”是一款由集团自主研发的三维电子腹腔内窥镜，可用于腔镜手术的术中探查和成像，对腹腔及胸腔等器官进行观察、诊断、摄影或治疗。其通过应用高分辨率成像物镜和电子镜结构，实现了双路图像全高清呈现，为术者提供手术视野的三维立体感和手术操作的纵深感，能够满足临床高精细度、高立体层次的解剖需求，对手术中精准的游离、缝合和打结具有重要意义，可减少手术时间、降低手术失误、改善手术质量、提高手术效率，突破传统二维腹腔镜手术的局限性，适用于泌尿外科、普外科、胸外科、妇科等多科室手术。

该产品获得CE认证，是欧盟对微创机器人的实力肯定，这也是对产品安全性的认可，从而为其后续临床应用进入新阶段，同时为微创机器人的海外发展之路打下产品基础。这也将助力微创医疗集团服务更广泛的医患群体，让国产先进医疗器械在临床转化中发挥最大价值，践行“让天下没有难做的手术”的初心。

事实上，微创机器人早从专利申请和研发队伍两大方面对海外市场进行精心布局。

微创机器人在新加坡、美国等国家布局海外研发中心，吸引全球顶尖人才，为微创机器人产品未来的研发、升级与迭代作好准备。报告显示，截至2022年12月31日，公司在全球共申请948项专利，已获授权国内外专利共263项，包括190项中国专利及73项海外专利，其余685项专利还在申请中。于报告期内，微创机器人新增授权专利103项，其中海外授权发明专利32项，完成核心技术海外布局。

从装机角度来看，鸿鹄具有操作精準、高效协同、安全保护和兼容性强等技术优势，于报告期内于2022年7月获得FDA的510(k)认证、并于2022年12月获得欧盟CE认证，并在美国顺利完成首例全膝关节置换手术，目前已于美国多间医院╱诊所实现装机，并完成超过数十例手术。

对于发展规划，微创机器人将以五大黄金赛道为基础，通过自主开发和对外合作兼顾的方式，持续优化及升级迭代现有产品，积极推动创新产品开发，扩大手术机器人在更多临床领域的应用，并将产品管钱拓宽至新的赛道。

对于全球化发展，公司将建设一个全球化布局的医疗机器人全解方桉创新平台，整合潜在资源以提升微创机器人海外的商业化和供应链能力，为日后微创手术机器人产品在海外市场上市奠定基础。

简单来说，关于手术机器人的发展战略，不止要落实国产化，微创机器人还将进一步拓宽海外之路，从而让国产机器人实现国际化发展，并获得良好的发展效果。

为了深入观摩海外内镜产业的市场状况，【内镜产业联盟】将于2023年11月组织国内医疗器械企业走进德国，全程12天。

行程安排如下：

1.参加展会；
2.参观德国当地医院；
3.参观当地企业；
4.对接西欧当地的经销商渠道；
5.对接CE注册机构；
6.了解欧洲的相关法律法规；

联系方式：毛先生 13530065534