盘点国产生物可降解支架--创新走向海外！

 “介入无植入”理念是冠脉介入治疗创新发展的重要趋势。心脏支架到目前为止可以分为四个阶段：单纯球囊扩张、裸金属支架、药物洗脱支架、生物可降解支架。

与以往心脏支架不同的是，生物可降解支架是完全由可降解材料（例如聚乳酸）构成的。当血管重塑之后，这种支架直接在体内降解为水和二氧化碳。现有研究证据显示，生物可降解支架的疗效可以肯定，它能够消除残留裸支架对血管功能恢复的影响，降低PCI术后远期不良事件的发生率。

凭借独特优势，可降解支架材料已经成为国际心脏支架技术发展的主流趋势。随着中国产业实力的不断提升，越来越多的国产生物可降解支架出现，甚至进军海外市场。

盘点国产生物可降解支架产品

一、乐普医疗

乐普医疗旗下的NeoVas®生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统于2019年通过NMPA审批上市，是国内首款全降解支架。该产品由支架和输送系统组成，其中支架的基体及药物载体涂层分别由可吸收材料左旋聚乳酸（PLLA）和外消旋聚乳酸（PDLLA）制成，在植入人体后1年左右，其支撑力和金属支架相当，随着血管修复的完成，3年左右该支架全部降解为水和二氧化碳，最终完全排除体外。

二、华安生物

山东华安生物科技有限公司创立于2008年，是一家由威高集团投资组建的专业从事微创医疗器械的研发、生产、销售的高新技术企业。

该公司旗下产品Xinsorb BRS可吸收支架于2020年正式通过NMPA审批上市，能有效抑制内膜增生，维持植入部位管腔通畅，展示出了与TIVOLI金属DES相似的安全有效性。

三、北京阿迈特

北京阿迈特医疗器械有限公司成立于2011年，是较早利用3D精密打印技术进行完全可吸收冠脉血管支架和外周血管支架研发和生产的公司。

阿迈特公司自研的AMSorb可吸收支架具有独特的支撑结构和通过性能，首创了螺旋排列的闭环单元结构，表现出良好的弯曲性能和径向支撑力。该款支架两端各带两个显影标记，支架杆的截面积与激光切割的同类产品相比减少了41%，可加快支架的内皮化速度和缩短体内完全降解的时间。目前，该产品已进入国家创新医疗器械特别审查通道，正在开展RCT试验。

四、百心安

上海百心安生物技术股份有限公司是中国领先的介入式心血管装置公司，专注于全降解支架(BRS)及肾神经阻断(RDN)两种疗法。

百心安旗下产品Bioheart生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架具有良好的生物相容性，已获国家药监局认定为“创新医疗器械”，进入快速审批程序。

在研究中，使用Bioheart生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架的患者的安全性与使用对照支架（雅培产品）的患者相似，不会有增加心肌梗死、死亡和其他不良事件的风险，且未发生任何支架内血栓事件。

五、微创医疗

微创集团于1998年成立于上海张江科学城，经过25年的发展，微创目前已上市医疗器械产品500余个，覆盖心血管及结构性心脏病、电生理及心律管理系统、骨骼与软组织修复科技、大动脉及外周血管疾病、脑血管与神经调控科学、外科急危重症与机器人等十二大业务集群，产品已进入全球100余个国家和地区的2万余家医院。

微创Firesorb™（火鹮）是全球第一及唯一的靶向洗脱支架系统，支架壁厚度只有100-125um，远低于第一代生物可吸收支架的150-180um。该支架还延续了Firehawk（火鹰）冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统采用的靶向洗脱技术，仅在与血管壁接触的一侧支架梁表面装载药物，降低了支架的总体载药量，避免了大量药物在体内长期残留可能造成的晚期不良事件的风险。

在美国旧金山召开的顶级心血管病介入会议TCT 2019上，宋雷教授还报道了火鹮Firesorb首次人体试验随访结果，展示了Firesorb的独特设计，远期的安全性与有效性。

六、先健科技

先健科技有限公司是业内领先的心脑血管和外周血管微创介入医疗器械企业，于1999年成立于中国深圳，在香港联合交易所上市（股票代码1302.HK）

先健科技旗下的IBS®冠脉支架是全球首款全降解铁基可吸收冠脉支架。其基体由高强度和高塑性的高纯渗氮铁管加工而成，支架壁薄（支架杆总壁厚仅为70 μm）且支撑力强。

IBS®冠脉支架

IBS®冠脉支架既保留了永久金属冠脉支架规格齐全、物理性能优越、生物相容性好、操作简单等优点，又兼具了完全可吸收的特性。其在完成对血管的有效支撑后（即植入3-6个月后）便开始降解，于2年左右安全进入降解尾声，最终被人体组织所无害吸收，能够有效避免植入永久金属支架可能带来的一系列远期预后问题。该产品已获得欧盟CE MDR认证。

从本土走向海外：先健科技可吸收支架上市欧洲

2023年3月，先健科技公司宣布其控股子公司元心科技（深圳）有限公司自主研发的IBS Angel™铁基可吸收支架系统已成功获得欧盟CE MDR认证，成为全球首个在欧盟成功商业化的铁基可吸收支架系统。该款全球首创产品用于先天性心脏病（紫绀型先天性心脏病）的微创手术治疗，通过革命性创新技术为先心病患儿带来了一种全新的、更加安全有效的微创手术治疗方案。据了解，IBS Angel™早在2020年8月通过NMPA创新医疗器械特别审批程序，进入“绿色通道”。于2021年6月8日获得马来西亚药监局MDA（Medical Device Authority）颁发的注册证，成为全球首个商业化的铁基可吸收血管支架，并已在美国通过FDA同情使用批准植入多例。

本次获得欧盟认证，进一步证实了铁基可吸收支架设计理念的可行性和铁基可吸收支架系列产品的安全性。秉承"创新"和"国际化"发展战略，先健科技主要在售产品的市场份额长期处于国内领先地位，并在全球6个国家拥有子公司和办事处，销售网络覆盖全球100多个国家和地区，是国内少有的业务具高度国际化的三类介入医疗器械企业。目前，先健科技铁基生物可吸收材料平台上的多款核心产品正在顺利推进，有望早日在全球范围内为相关疾病的安全有效治疗带来重大变革与突破。