连续获批！心脏疾病公司新产品获得约旦、卡塔尔上市许可！

近日，启明医疗（股票代码：B 02500）自主研发的VenusP-Valve经导管人工肺动脉瓣膜置换系统（TPVR），先后获约旦食品药品监督管理局（Jordan Food and Drug Administration, JFDA）与卡塔尔公共卫生部（Qatar Ministry of Public Health, MOPH）批准上市。

这是今年内该产品获沙特、土耳其、泰国及摩洛哥等国上市许可后，在“一带一路”沿线国家市场续写的又一里程碑，对于启明医疗全面深化国际化具有标志性意义。

# 产品介绍

VenusP-Valve是公司国际化的拳头产品，已于2022年4月8日获得欧盟CE MDR认证，是首个在新法规下获批的III类心血管植入类医疗器械。该产品已于今年获批FDA IDE申请，并计划年内在美国及日本启动正式临床试验。

VenusP-Valve是全球首个由中国公司开发，并获准在中国及欧洲进入临床试验的自膨胀式经导管肺动脉置换术（TPVR）产品，适用于先天性心脏病外科纠治术后存在中度以上的肺动脉瓣反流患者，伴或不伴有右室流出道狭窄，也是全球首个用于治疗接受跨瓣环修补（TAP）后出现右心室流出道障碍（RVOTD）患者的产品。作为中国及欧洲首个获批上市的自膨胀式TPVR产品，VenusP-Valve具备显著的临床价值。其独特的双喇叭口设计，流出端的裸支架设计保障分支血流，稳定的多部位锚定特点，释放简便，植入前无需预先放置固定支架。瓣膜尺寸规格多，适用范围广，在临床上可以满足超过85%大尺寸肺动脉瓣膜患者的需求。VenusP-Valve欧洲三年期随访数据显示，64名接受TPVR手术的患者（尚有部分患者由于新冠疫情未能计入）手术成功率为100%，全因死亡率及手术再干预率均为0，所有患者均未出现中度或重度肺动脉瓣反流；96.87%受试者的瓣周漏及三尖瓣反流在轻度以内。

# 公司简介

杭州启明医疗器械股份有限公司（简称：启明医疗），是中国最领先的心脏瓣膜微创介入治疗领域龙头企业，致力于结构性心脏病领域创新医疗器械的开发及商业化。

启明医疗成立于2009年在杭州成立。2014年，公司凭借“新型生物心脏主动脉瓣膜项目”荣获全国生物医药行业总冠军，在该领域一展头角。公司拥有四个“中国第一”称号：第一个开始并完成中国NMPA注册临床研究，第一个获得NMPA创新通道支持的心血管器械，第一个进入欧洲进行人体临床植入的中国心脏瓣膜器械，第一个在中国获准设立心脏瓣膜研究院的企业。

启明医疗已建立了一个全面的结构性心脏病整体解决方案，覆盖主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣等心脏瓣膜疾病，肥厚性心肌病，高血压肾动脉去交感神经消融术以及手术配套产品等完整管线。

约旦和卡塔尔两国作为中东地区代表国家，此次获批将促进VenusP-Valve在中东的销售放量，助力启明医疗立足“一带一路”发展蓝图，继续开拓国际市场。

# 专家看法

对于此次VenusP-Valve产品连续在两个国家获批，启明医疗全球顾问委员会成员、卡塔尔西德拉心脏中心首席医疗官Ziyad Hijazi教授表示：

“作为VenusP-Valve全球临床主要研究者，我见证了该产品从临床开启到获批销售的全过程。独特的临床优势让VenusP-Valve一上市，就迅速成为治疗肺动脉瓣疾病患者的主流产品。非常高兴获知该产品又在中东两国获批，其中就包括我的家乡约旦，相信这将很大程度上提升中东地区治疗肺动脉瓣疾病的水平，也让VenusP-Valve的国际化更进一步。”