骨科手术机器人市场火爆：mBôs的TKA FDA获批上市

智慧医械网消息 Monogram Technologies（纳斯达克代码：MGRM）于近期宣布，其mBôs全膝关节置换（TKA）机器人系统获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)上市许可。

这一事件不仅标志着Monogram在骨科手术机器人领域的突破，也在行业内掀起波澜。特别是近两年来行业内亏损企业众多，甚至部分企业不得不出售的情况下，Monogram的FDA获批，能不能吸引行业关注，并为未来运营顺利铺平道路。

骨科手术机器人行业背景与近两年动态

骨科手术机器人行业自1980 年代末开始发展，ROBODOC 系统是早期用于髋膝置换的先锋。当前市场主要玩家包括 Stryker（MAKO 系统）、Zimmer Biomet（ROSA 系统）和 Medtronic（Mazor X 系统），这些公司占据了大部分市场份额。研究表明，机器人辅助膝关节置换手术的渗透率仍低，仅约 20%，显示巨大增长潜力。

骨科手术机器人市场近年来快速增长，但渗透率仍较低。以全膝关节置换（TKA）为例，美国每年约100万例手术中，机器人辅助比例不足20%。尽管技术进步显著，行业内企业的财务表现却呈现两极分化。

一方面，头部企业如Stryker（Mako系统）和Intuitive Surgical（da Vinci系统）凭借先发优势和品牌效应实现稳定增长；另一方面，部分中小型玩家因高昂的研发成本、市场竞争加剧及盈利周期长而陷入困境。

如Asensus Surgical（前TransEnterix），该公司专注于腹腔镜手术机器人，其Senhance系统虽获FDA批准，但因销售疲软和高运营成本，2023年净亏损达7860万美元。2024年初，Asensus宣布开发下一代Luna平台并寻求FDA认证，但资金压力迫使其与制造合作伙伴Flex合作以降低成本，市场对其前景仍存疑。

另外Mazor Robotics这家以色列脊柱手术机器人公司虽在2018年被Medtronic以16亿美元收购，但其独立运营时期长期亏损，2017年净亏损高达2100万美元。收购后，Medtronic整合其技术推出Mazor X Stealth Edition，但初期投入与回报的不匹配凸显了中小型企业在资金链上的脆弱性。

再比如Verb Surgical，也是由谷歌母公司Alphabet与强生（Johnson & Johnson）合资创立，旨在开发软组织手术机器人。然而，高昂的研发投入未能在短期内转化为市场成果，2020年被强生全资收购，独立品牌逐渐淡出，反映了初创企业在巨头竞争下的生存压力。

在中国市场，根据数据显示，2021-2023年，中国骨科手术机器人市场规模从3.26亿元增长至12.33亿元，年均复合增长率达39.4%。国产企业如天智航、微创机器人、键嘉医疗等迅速崛起，2023年国产品牌市场份额占比达70.6%，天智航在创伤骨科领域占据97.3%的绝对优势。其中在关节置换机器人领域，2023年市场规模达6.97亿元，同比增长66%，成为增长最快的细分领域。

然而键嘉医疗的ARTHROBOT髋关节机器人2022年获批后，截至2024年仅售出11台，4年累计亏损超4亿元；微创机器人虽订单破百，但2024年收入仅同比增长145%-155%，远未覆盖成本；天智航2024年全年实现营业收入1.79亿元，同比下降14.94%，全年归母净利润亏损1.23亿元，同比收窄21.27%。

市场数据显示国产骨科手术机器人虽然受国产化率超过60%以上，对进口元器件的依赖大幅降低后，亏损面均在收窄，但仍处在普遍亏损状态。

这些案例表明，骨科手术机器人行业的高技术门槛与长回报周期对企业的资金实力和市场策略提出了极高要求。Monogram的mBôs系统虽然获批上市，但要盈利，还需要在其技术创新与商业化路径上具备独特的优势。

Monogram的竞争优势与行业吸引力

在亏损与出售案例频发的背景下，Monogram的mBôs系统凭借以下优点，不仅有望规避行业痛点，还可能吸引广泛关注并确保未来运营顺利。如mBôs系统在技术上具有显著差异化，例如通过机器学习自动化的预手术规划和 AR 辅助注册，减少了手术准备时间。

与 TSolution One 相比，mBôs 的操作流程更高效；与 Mako 相比，其自主切割功能无需更换器械，可能降低手术复杂性；与 Senhance 相比，mBôs 的智能化功能更强；与 Mazor Robotics 相比，mBôs 的扩展性更广；与 Verb Surgical 相比，mBôs 的 FDA 批准增强了独立发展的可能性。

另外Monogram精准定位膝关节置换这一仍未饱和的细分市场，与Stryker等巨头形成差异化竞争。相比Verb Surgical在软组织领域的激进扩张，Monogram的专注策略更具可操作性。

尽管初期研发投入高昂，mBôs的高度自动化有望降低术中人工成本，而与重点医疗机构合作的初期装机计划则有助于快速积累临床数据，缩短盈利周期。这与Asensus Surgical因高运营成本导致的亏损形成鲜明对比。

mBôs通过FDA严格审核，证明了其技术可靠性和安全性，这在行业内具有标杆意义。与Mazor Robotics早期挣扎于资金与认证的经历相比，Monogram的这一步为其后续国际市场认证（如欧盟CE认证）提供了坚实背书。

同时Monogram计划与印度Shalby医院的合作显示其瞄准新兴市场的意图。相比美国市场的高竞争环境，印度等地区的低渗透率和医疗需求旺盛为其提供了低成本扩张的机会。

Monogram的mBôs系统在技术上的领先性、对低渗透率市场的精准切入，以及FDA获批带来的信誉提升，使其有望避免Asensus Surgical的高成本低回报陷阱，也无需像Mazor Robotics或Verb Surgical那样依赖巨头收购。这使其在吸引行业关注、争取投资与合作方面占据先机。

以下是关键比较表：

因此，行业预计mBôs的成功主要还是依赖于技术差异化、市场策略执行和成本管理。若能实现这些预期目标，mBôs系统可能推动行业技术进步，特别是在自动化和效率提升方面。