瀚湄科技：一次性软性膀胱电子内窥镜导管获NMPA注册证

智慧医械网消息  2024年9月27日，瀚湄科技公司顺利完成一次性使用软性膀胱电子内窥镜导管DCYS-100HLP的NMPA注册。该产品为无菌产品，与兼容的瀚湄电子内窥镜图像处理器配合，通过视频监视器提供影像，用于成人尿道、膀胱的检查、诊断和治疗。

01 公司介绍

瀚湄信息科技（上海）有限公司成立于 2016 年，自成立以来，一直致力于创新医疗影像产品和解决方案的研究与开发。公司聚集了业内资深的信号分析、图像处理、材料科学、精密制程等方面的技术研究、产品开发和产业化专家。

在医疗影像领域，瀚湄科技专注于一次性内窥镜的研发与销售。一次性内窥镜的诞生源于对交叉感染事故的解决需求。传统复用型内窥镜由于结构复杂，清洁、消毒及保存不当可能导致细菌感染，甚至出现病人死亡的案例。而瀚湄科技的一次性内窥镜产品，为患者和诊疗机构提供了无菌的专业内镜诊疗体验。

瀚湄科技自主研发的基于CMOS影像传感器的内窥镜系统平台，为新一代复用型内窥镜和一次性内窥镜产品提供了核心驱动力。其核心系列产品一次性内窥镜（泌尿、呼吸、消化），在降低交叉感染风险的同时，也为医疗行业带来了更安全、可支付的专业内镜诊疗解决方案。

02 产品介绍

一次性使用软性膀胱电子内窥镜导管 DCYS-100HLP 由插入部、操作部、导光插头部等部分组成。插入部采用柔软的材料制作，能够轻松通过尿道进入膀胱，减少患者的不适感。操作部设计符合人体工程学原理，医生操作起来更加方便快捷。导光插头部采用先进的光学技术，能够提供清晰明亮的图像。

DCYS-100HLP主软管外径5.3mm，工作通道内径2.0mm，视场角110°，弯角范围：上210°到下130°，支持活检钳、激光光纤、取石网篮和导丝等镜下手术器械。配合兼容的图像处理器结构增强、血红蛋白增强以及电子染色功能，该产品在膀胱内壁高清视频检查、血管结构凸显、组织层次的分辨、病灶纹理和轮廓增强等方面均有优异表现。

此外，该产品配备独立吸引通道，当手术过程中工作通道被器械占据时仍然能实现顺畅吸引；该产品通过对称设计便于左手或右手使用，满足不同的手术环境和医生使用习惯；该产品还支持插入部轴向旋转（+120°至 -120°），医生不必大幅度扭转手腕就可以遍历患者膀胱内壁。

与DCYS-100HLP配套使用的内窥镜图像处理器HDIS-1000由瀚湄科技独立原研。基于FPGA平台，瀚湄开创性地提出了“全局卷帘快门成像技术”，实现了精准光源控制和一系列媲美专业复用型内窥镜图像处理效果的实时图像算法，有效地突破了一次性内窥镜在严格控制成本的限制下无法实现高性能的关键技术障碍。

DCYS-100HLP和HDIS-1000配合使用，瀚湄科技将为临床应用提供优质使用体验。在接下来的半年内，瀚湄科技将在美国、欧盟及国内市场相继推出系列专业一次性内窥镜产品。

03 市场前景分析

目前，国内一次性内窥镜市场正处于快速发展阶段。已有多家企业获得了 NMPA 注册证，如瑞派医疗、普生医疗、北方腾达等。2023 年国内已获批一次性医用内窥镜产品中，约63.5% 应用于泌尿科，16.2%应用于呼吸科，12.2%应用于妇科，6.8%应用于消化科，以及1.4% 应用于微创外科。

随着人们对医疗安全的重视和一次性内窥镜技术的不断发展，一次性软性膀胱电子内窥镜导管的市场需求也将不断增加。瀚湄科技的 DCYS-100HLP 产品凭借其先进的技术和优质的性能，有望在市场上占据一席之地。

瀚湄科技也表示到：“不增加内窥镜检查和手术的平均成本是内窥镜耗材化经济学意义上自洽的前提，不降低在用户心目中业已形成的内窥镜系统性能指标和使用体验标准是内窥镜耗材化成功的关键。”

在激烈的市场竞争中，企业们纷纷加大研发投入，不断推出更加先进的产品。随着国内医疗改革的不断深入，政府对医疗器械的监管也越来越严格，这对企业的技术实力和质量管理水平也提出了更高的要求。