超100万根，波士顿科学最严重级别召回

来源：医疗器械创新网

近日，FDA的一份执法报告显示，波士顿科学 (Boston Scientific)已在全球范围内召回了超过 100 万根血管造影导管，召回原因是其收到越来越多关于无法将导丝推进设备内部通道的投诉。

波士顿科学公司在今年3月份致客户的一封信中写道，由于存在潜在的安全风险，医院应停止使用这些设备并将其退回。

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超100万根，面临一级召回

FDA引用了该设备聚氨酯层分离的证据，FDA表示，在某些情况下，该款导管内衬材料会发生脱落。波士顿科学公司 (Boston Scientific) 于 3 月 21 日发起召回，FDA于近期发布了报告。

波士顿科学公司在给媒体邮件中表示，已经接受过该设备治疗的患者不会有任何风险。该公司补充说，医生已收到退回未使用的、可能受影响的设备的指示。

冠状动脉造影是检测血管堵塞的常用手段，在冠状动脉造影中，将柔性管插入动脉并引导至心脏。

波士顿科学公司在电子邮件中表示，召回的设备是用于经皮冠状动脉介入手术中诊断的 Expo 5Fr 系列血管造影导管。 

波士顿科学公司写道：“我们的内部调查发现了导管中聚合物层与其他层分离的情况。”

FDA 将此次召回列为 I 级事件，即最严重的分类。 波士顿科学公司在信中表示，尚未收到与该问题相关的患者伤害报告。然而，该公司写道，由于脱落材料的栓塞，可能会造成严重的不良健康后果，包括中风或心肌梗塞，尽管可能性不大。 波士顿科学公司补充说，迄今为止报告的所有问题都是在该设备位于患者体外时发生的。而在2020年，波士顿科学一款血管造影导管就曾被一级召回过。

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同一因素，国内也曾发起召回

2024年4月3日，在中国波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对血管造影导管主动召回，而召回原因是同一因素导致的。

波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于导管内衬中的聚氨酯层分层可能存在材料脱落等原因，生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对其生产的血管造影导管Impulse and Expo Angiographic Catheter（国械注进20153031974）主动召回。召回级别为二级召回。不过本次召回未涉及中国地区（不含港澳台地区）。本次召回涉及美国在内的50余个国家和地区。

03血管造影导管，小赛道大市场

在冠脉介入治疗中，血管造影导管具有不可或缺的重要性。其主要功能包括：

造影剂注射：
血管造影导管通过导入造影剂，帮助医生在影像设备（如X射线或CT扫描）下清晰地观察血管结构和病变情况。

路径引导：
导管可以作为其他治疗设备（如支架和球囊）的引导路径，确保这些设备能够准确到达目标位置。

诊断与治疗：
血管造影是冠状动脉疾病（如动脉粥样硬化和冠状动脉狭窄）诊断和治疗的重要步骤。通过血管造影导管，医生可以准确评估血管病变的程度，并制定相应的治疗方案。

波士顿科学Expo的系列导管采用全长钢丝编织的 Trilon 材料，提供出色的推动性和从轮毂到尖端的高效扭矩传输，即使是最曲折的解剖结构也能顺利穿过，促进出色的曲线保持，使导管在注射过程中保持在适当的位置，旨在最大限度地减少血管创伤的可能性。

据Mordor Insight分析，全球冠状动脉造影导管市场在2023年的估值约为14亿美元，预计到2031年将增长至29亿美元，年复合增长率 (CAGR) 约为8.3%。这一增长主要受心血管疾病发病率增加和微创手术需求上升的推动。

而在全球范围内，该领域市场竞争激烈，主要参与者包括：

AngioDynamics - 安捷动力公司

Cook Medical - 库克医疗

Medtronic - 美敦力

Terumo Medical - 泰尔茂医疗

Merit Medical Systems - 美瑞医疗系统

Cordis  - 康蒂思医疗

Boston Scientific - 波士顿科学

这些公司在全球市场中占有重要份额，提供多种类型的导管和相关设备。这些市场主要参与者通过持续创新和产品改进，保持市场竞争力并满足临床需求。

而该产品在北美市场占据主导地位，占全球市场份额的47%左右，这主要得益于该地区先进的医疗基础设施和高水平的心血管疾病发病率，亚太地区则是增长最快的市场。

波士顿科学在全球冠状动脉造影导管市场中处于领先地位之一。该公司以其高质量的产品和创新能力在市场中占据重要位置。例如，波士顿科学的Expo 5Fr血管造影导管广泛用于诊断和介入治疗程序。

此次召回涉及超过100万支导管，可能对波士顿科学的短期财务状况和品牌声誉造成一定影响。然而，公司已经采取措施进行产品替换和安全处理，尽力减轻召回带来的负面影响。

综上，尽管面临挑战，但波科的创新和市场扩展战略有助于其保持竞争力和市场份额。

04心血管业务再添“强助力”

心血管是医疗器械的第二大细分赛道，市场规模随着人口老龄化加深而持续增长，本身就是大蓝海大赛道，并且是这几年全球增速最快的医疗器械细分市场。

波士顿科学在2024年第一季度实现了38.56亿美元的净销售额，同比增长13.8%。特别是心血管领域的销售额达到了24亿美元，同比增长了15.9%。这种增长主要得益于其FARAPULSE™脉冲场消融系统的初次上市。此外波士顿科学在其他产品赛道也积极拓展市场，就包括近期备受关注的大额收购。

1.产品拓展

波士顿科学在2024年初获得了FDA对其FARAPULSE™脉冲场消融系统的批准，用于治疗房颤（AFib）。这是一个重要的里程碑，标志着波士顿科学在心血管治疗领域的技术进步。该系统在美国首次商业化使用，医生们已经完成了30多例手术。

2.收购与合并

波士顿科学在2024年1月宣布将以37亿美元收购Axonics公司。这项收购旨在扩展其泌尿系统产品组合，尤其是用于治疗尿失禁和大便失禁的设备。这将进一步增强波士顿科学在相关领域的市场地位和技术能力。

这些举措显示出波士顿科学在保持其心血管业务增长的同时，积极拓展其他高潜力领域，确保其在医疗设备市场的领先地位。