应用六自由度机械臂，又一国产关节手术机器人持证上岗

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近年来，国产手术机器人陆续进入创新通道。如今创新活力再现，又一国产关节手术机器人获批。

7月14日，北京天智航医疗科技股份有限公司发布关于取得医械注册证的公告。公告显示，国家药监局于7月13日颁发了关于膝关节置换手术导航定位系统的医械注册证。

对此，天智航表示，本次公司取得由国家药品监督管理局颁发的膝关节置换手术导航定位系统医疗器械注册证，丰富了公司产品种类，有利于公司拓展关节领域相关市场，有利于提升公司综合竞争力。

国内首创：
应用六自由度机械臂辅助膝关节手术

天智航成立于2005年，是一家专注从事骨科手术机器人及其相关技术自主创新、规模化生产、专业化营销及优质临床应用为一体的高新技术企业，也是国内第一家、全球第五家获得医疗机器人注册许可证的企业。

成立15年后，天智航凭借高新技术的实力荣登科创板，成为一家研发和生产国产手术机器人的上市公司。

早在2022年，天智航研发和生产的TKA（全膝关节置换机器人TiRobot Recon）已通过创新医疗器械特别审查程序，膝关节产品注册临床入组工作即临床试验手术已全部完成，而在今年7月中旬，膝关节置换手术导航定位系统获得NMPA医械注册证，由此成功面世。

这一款“国产关节手术机器人”主要由机械臂台车、光学定位台车、控制台车、规划软件(软件名称：Tarvos；发布版本：V1）和附件组成，与经验证的膝关节假体联合使用，在成人全膝关节置换手术过程中，应用六自由度机械臂辅助医生完成膝关节假体安装等工作，为国内首创。

与传统人工全膝关节置换术相比，膝关节置换手术导航定位系统可以保证手术定位精度，减轻不良事件和并发症的发生概率，降低X射线对医生和患者的辐射损伤。

未来市场：
得益于政策红利，骨科机器人将迎来商机

根据弗若斯特沙利文资料，全球手术机器人市场规模由2015年的30亿美元增长至2020年的83亿美元，复合年增长率为22.57%;预期全球手术机器人市场将继续快速增长，并可能于2026年达到336亿美元，自2020年起的复合年增长率为 26.2%。

与此同时，国产手术机器人或将受到医保政策的大力支持而被纳入医保支付目录，其中北京医保局率先将“骨科机器人”等医械纳入北京医保支付目录。

根据北京市医疗保障局网站于 2021 年 8 月 30 日发布的《北京市医疗保障局北京市卫生健康委员会北京市人力资源和社会保障局关于规范调整物理治疗类等医疗服务价格项目的通知》（京医保发〔2021〕23 号，以下简称“《通知》”），“机器人辅助骨科手术”作为辅助操作获得政府定价，并与“一次性机器人专用器械”共同纳入北京医保支付目录。

天智航已上市并实现销售的天玑系列骨科手术机器人有“天玑 1.0”和“天玑 2.0”骨科手术机器人产品。天玑骨科手术机器人用于辅助医生精确定位植入物或手术器械，可广泛应用于脊柱和创伤骨科手术，其临床精度可达1mm以内，可显著减少术中辐射并提高手术效率，使复杂手术简单化、常规手术标准化、开放手术微创化、医疗资源均等化。

目前公司第三代产品已在国内 100 余家医疗机构进行了常规临床应用，累计完成超 2万例手术，取得了良好的临床应用效果。

截止2023年第一季度末，天玑系列骨科机器人的临床应用已覆盖170余家医疗机构，30个省、自治区、直辖市，手术量突破40000例，并实现超180台装机。此次获批的膝关节手术机器人将进一步为公司带来销售增量。

据此《通知》，公司研发的天玑系列骨科手术机器人所支持的手术和一次性骨科手术机器人配套耗材首次纳入北京医保支付范畴。由此可见，骨科机器人将会迎来良好的发展机遇。