国产TOP3消融龙头，赴美上市

文章来源：Eshare医械汇

美国东部时间9月6日，Baird Medical百德医疗与境外特殊目的收购公司ExcelFin Acquisition Corp.业务合并获得了美国SEC批准，获得了对F-4申请文件正式生效，并发布了注册生效的声明。

百德医疗通过与境外特殊目的收购公司ExcelFin Acquisition Corp.的合并，实现在美国纳斯达克证券交易所上市。

百德医疗还宣布ExcelFin已安排股东特别会议在2024年9月26日召开，会议之后，预计获得ExcelFin股东的批准，合并将很快完成。

百德医疗成立于2012年，是集肿瘤微创产品研发 、生产、销售为一体的集团公司，是中国领先的用于肿瘤微创治疗的微波消融医疗器械的开发商及提供商之一，为中国首家专门用于治疗甲状腺结节的专有微波消融医疗器械并成功注册为第三类医疗器械的公司。

01

港股上市前夕被叫停

拟借SPAC纳斯达克上市

提到百德医疗赴美上市，就不得不提他的曲折的弃港赴美上市之路。

回溯至2022年9月15日，百德医疗顺利通过了港交所的聆讯，原计划在同年10月5日于香港主板挂牌上市，预计募资总额高达3.47亿港元，这一壮举由中银国际与中泰国际两大知名机构联合保荐。

然而，就在上市前夕的2022年10月3日，公司突然发布公告，宣布因需响应监管机构的查询，并在咨询联席全球协调人后，决定推迟发售及IPO进程，同时，原定于当日的暗盘交易也被迫取消。

此番变故，其背后原因复杂多样。

一方面，监管政策的变动成为了不可忽视的外部因素；另一方面，港股生物医药市场在当时的持续低迷状态，加之百德医疗在招股阶段遭遇的投资者冷遇，共同促成了这一决定。

具体而言，尽管公司原计划将10%的股份用于公开发售，90%用于国际配售，但实际结果却大相径庭：公开配售股份占比飙升至18.18%，而国际配售占比则降至81.82%，显示出国际配售的明显不足，进一步加剧了上市的不确定性。

面对港股市场的重重困难，百德医疗并未选择放弃，而是积极寻求新的上市路径。

自2023年6月6日起，公司正式踏上了赴美SPAC合并上市的征途。经过一系列紧锣密鼓的准备，包括向美国证监会SEC提交425及F-4文件、向中国证监会CSRC提交备案申请并获得反馈意见，百德医疗的上市进程逐步推进。

尤为值得一提的是，在2023年11月底，百德医疗迎来了一个重大利好消息：其子公司百德（苏州）医疗有限公司成功获得美国食品药品监督管理局FDA的510k批准，标志着公司的微波消融系统和一次性产品组合微波消融针正式进入美国市场，作为监管II类设备销售。

这一成就不仅为公司赴美上市增添了强劲动力，也为其在美国市场的拓展奠定了坚实基础。

随着FDA批准的获得以及上市流程的稳步推进，百德医疗在2024年1月2日成功获得了中国证监会CSRC的境外发行上市备案通知书，并于同年9月6日收到了美国证监会SEC关于合并上市文件的正式生效通知及SPAC上市合并的正式通知。

从2023年6月26日提交草案到2024年9月6日完成增发，百德医疗的赴美上市之路历时438天，约14.6个月，虽然曲折但终获成功。

公司创始人兼首席执行官吴海梅女士表示，获得FDA批准是公司地域扩张的重要里程碑，团队已准备好进一步扩大市场范围，为美国患者提供最先进的微波消融技术。

02
医疗版块A股上市不容乐观

赴美上市回暖

2024年4月12日，国务院正式发布《关于加强监管防范风险推动资本市场高质量发展的若干意见》，作为资本市场的第三个“国九条”，该文件共涵盖九个部分，是继2004年、2014年后，时隔十年再次由国务院推出的资本市场纲领性文件。

此前两次“国九条”均在股市低谷期发布，并成功引领了资本市场的后续繁荣，A股市场随之步入牛市。

新“国九条”的出台，旨在整顿市场秩序，重塑投资价值，增强资本市场的内在韧性，预期将推动上市公司质量提升，资金结构优化，基础制度完善，市场调节机制高效运行，以及专业服务质量的全面升级。

然而，值得注意的是，生物医药与医疗器械行业因其知识密集与资金密集的特性，长期以来面临A股上市难的问题。
特别是在2022年，中企赴美上市之路遭遇寒流，这主要源于中美双方加强了对赴美上市企业的审计监管合作，导致中概股上市进程受阻，甚至出现“上市荒”。

同年，多达105家中概股被美国证券交易委员会（SEC）列入“预摘牌”名单，其中包括刚上市不久便面临摘牌风险的中国医疗耗材美股上市第一股——美华国际医疗科技有限公司。

这一系列事件显著影响了中国企业在美国的上市步伐，2022年赴美上市新股数量锐减至19家，远低于前三年平均每年超过30家的水平，且募资总额大幅下降至约9.5亿美元，与之前的百亿美元级别相去甚远。

然而，进入2023年，中企赴美上市趋势出现明显回暖。

多家企业，特别是医疗健康领域的贝斯曼、杭州山友医疗、大艾集团、新瑞鹏宠物医疗、微医、百德医疗等，纷纷宣布或已启动赴美上市计划，重启了中国企业赴美上市的热潮。

这一积极变化与中美两国在中概股审计监管问题上达成的共识密不可分。

2022年8月，中国证监会、财政部与美国PCAOB签署的审计监管合作协议，以及PCAOB随后确认获得对中国会计师事务所的完整审查权限，有效缓解了中概股被强制退市的风险。

然而，尽管中企赴美上市热情高涨，但美股SPAC市场中的医疗科技公司表现却不尽如人意。

据美国媒体报道，过去两年通过SPAC上市的医疗科技公司大多未能实现预期增长，投资者赎回率持续上升，反映出市场对这类公司的谨慎态度。

这一现象也为即将赴美上市的中国医疗企业敲响了警钟，提示其在追求海外融资的同时，需更加注重自身业务的稳健发展与市场适应性。

03
中国第三大微波消融供应商

百德医疗是集肿瘤微创产品研发 、生产、销售为一体的集团公司，是中国领先的用于肿瘤微创治疗的微波消融医疗器械的开发商及提供商之一，为中国首家专门用于治疗甲状腺结节的专有微波消融医疗器械并成功注册为第三类医疗器械的公司。

据弗若斯特沙利文的数据，百德医疗在2022年以销售收入计，不仅是中国治疗甲状腺结节及乳腺肿块微波消融医疗器械市场的领头羊，还跻身全国微波消融医疗器械供应商前三甲。

特别在甲状腺结节及乳腺结节治疗领域，百德医疗凭借35%的市场占有率，稳坐细分市场的头把交椅。其产品销售网络覆盖全国21个省，拥有超过100家经销商，服务于全国430多家医院，构建起强大的市场布局。

然而，微波消融市场的繁荣背后也暗藏挑战。

从行业规模来看，尽管中国微波消融手术数量持续增长，从2016年的7.09万例跃升至2021年的18.12万例，并预计将于2026年达到66万例，年复合增长率高达29.6%，但患者基数的年复合增长率相对较低，预示着未来增量空间可能受限。

特别是针对甲状腺结节和乳腺肿块的患者数量增长并不显著，加之肝癌与肺癌等大病种的增长率也较低，这要求企业在有限的市场空间中寻求突破。

百德医疗的营收结构同样值得关注。公司高度依赖微波消融针这一单一产品，近年来该产品贡献的收入占比始终保持在70%以上，显示出营收结构的相对单一性。

不过，这一现状也反映了微波消融针市场的强劲需求及百德医疗在该领域的市场统治力。同时，高毛利率成为百德医疗的一大亮点，连续多年保持在80%以上，彰显了其强大的盈利能力和成本控制能力。

然而，面对激烈的市场竞争和不断变化的市场环境，百德医疗也面临着诸多挑战。

一方面，为了巩固和扩大市场份额，公司不得不加大销售及分销开支的投入；

另一方面，随着射频消融技术在全球市场的广泛应用，微波消融技术的市场地位可能受到冲击。尤其是在欧洲和美国市场，射频消融技术占据主导地位，而百德医疗目前的所有技术均基于微波消融，这在一定程度上增加了其未来发展的不确定性。

因此，对于百德医疗而言，如何在保持现有市场优势的同时，积极探索多元化发展路径、加强技术创新与研发投入、提升产品竞争力、以及密切关注国内外市场动态和政策变化，将是其未来发展的关键所在。