国内首款：瑞龙外科分体式腔镜手术机器人获批！

2025年3月6日，瑞龙诺赋（上海）医疗科技有限公司（以下简称：瑞龙外科）自主研发的海山一®腔镜手术机器人正式获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准(注册证编号：国械注准20253010500)！

据瑞龙外科官微表示：“海山一®不仅是国内上市的首款分体式腔镜手术机器人，同时也是首款上市即获批4大专科全适应症的手术机器人，标志着国产高端手术机器人技术实现里程碑式突破。”

据瑞龙外科介绍，海山一®腔镜手术机器人在普外科、胸外科、妇科及泌尿外科四大领域完成多中心临床试验，实现多项国际领先技术，并取得了100%的成功率，成为国内首家同步获得4大专科全适应症的手术机器人。曾单日连续完成五连台手术，成功拓展20+高难度术式，且在所有操作中保持了系统零故障率的卓越表现，涵盖各科复杂多变的手术场景。

从该产品来看，其具备多方面的优势：

1、采用分体式架构，空间自由。独创的分体式结构，创新设计，填补多项国内空白，机械臂可独立布局，打破传统一体式机器人的空间限制，尤其适合医院紧凑的手术室空间，仅需35m2即可部署，适配国内标准手术室布局，让手术室布局更加高效。

2、模块化组合，灵活配置。模块化组合，个性化定制，根据不同的手术需求灵活配置，首次实现按专科和术式需求系统可配置化，精准响应用户需求，更高的性价比，为医院带来高效解决方案，满足多专科、全术式覆盖的临床需求。

3、灵巧型设计，精准灵活。灵巧型患者台车，方便运输和快速部署，为手术操作带来灵巧和精准、高效和稳定的多重操作体验，微创手术器械高兼容的创新理念，轻松应对各科术式设备摆位及各类复杂手术体位。

据悉，海山一®普外科临床试验由南昌大学第一附属医院普外科李太原教授团队完成。此前，海山一®已陆续完成泌尿外科、妇科、胸外科临床试验入组，分别由复旦大学附属肿瘤医院泌尿外科叶定伟教授、郑州大学第一附属医院妇科微创中心纪妹教授、上海交通大学医学院附属瑞金医院胸外科李鹤成教授带领团队完成。

从开始首次人体临床试验（FIM）到完成多中心多专科试验入组，瑞龙外科仅用时半年，期间更是多次单日完成手术三连台、四连台，甚至五连台，手术成功率100%。海山一®系统的安全性、稳定性、易用性得到了临床专家的一致认可，也让瑞龙团队有底气、有信心在6个月内快速推进临床试验入组，刷新行业高速发展记录。

在过去发展的三年中，瑞龙外科仅用时两年便完成了模块化海山一®手术机器人从概念设计至注册检验；后又用一年时间快速完成注册用动物试验和多中心多专科注册临床试验的入组工作。

据资料显示，瑞龙外科（Ronovo Surgical）于2019年在中国上海创立。公司响应临床需求，推动手术机器人多专科规模化应用，坚持创新不必从仿制开始，以提高手术机器人多专科术式覆盖、优化性价比、降低学习及使用难度为创新重点。

海山一®是国内首创的分体式模块化腔镜手术机器人，具备完整自主知识产权。瑞龙外科用三年时间完成了海山一®从概念设计到多中心多专科临床试验，至今已形成海山一®腔镜手术机器人系统、海山一®腔镜影像系统、海山一®手术器械等产品系列及150多项海内外专利申请。

瑞龙外科坚持技术创新，聚焦医工合作，扎根本土市场，建立美国临床中心，推动国际学术交流，逐步拓展全球业务，为微创外科和患者康复不懈努力，让医疗科技之光照耀每一个患者。

据查询得知，瑞龙外科2021年完成数亿元人民币A轮融资、2022年完成数千万美元Pre-B轮融资、2023年完成近2亿元人民币Pre-B+轮融资、2024年完成超3亿元人民币B轮融资！

数据显示，2024年全球腹腔镜手术机器人市场规模达‌42亿美元‌，预计2032年将增至‌127亿美元‌，年复合增长率（CAGR）‌13.2%‌‌。中国作为增长核心引擎，2024年腔镜机器人销量突破‌100台‌（同比+108.51%），国产化率较2023年提升‌16.28个百分点‌，接近进口品牌份额。

头部企业如‌微创机器人，其图迈腔镜机器人国产市占率第一，海外高端市场实现商业化订单超‌20台‌，鸿鹄骨科机器人全球订单突破‌20台。

2024年国内腔镜机器人国产化率已接近‌50%‌，威高、微创、康多等企业通过技术突破打破达芬奇垄断，填补国产空白‌23。微创的图迈机器人成为首个在欧洲高端市场落地的国产产品，验证全球化能力。

此外，中国腔镜机器人专利申请量较2014年增长‌10倍‌，但仍落后于美国。国产企业通过专利布局吸引资本支持，如精锋医疗单孔腔镜技术获批，苏州康多聚焦细分创新。

据市场预测，2025年腔镜机器人市场将呈现‌“高端进口+中低端国产”双轨竞争‌格局，国产企业通过技术迭代（如AI影像融合、触觉反馈）和海外新兴市场拓展，逐步冲击全球份额。预计中国市场规模将保持‌30%以上年增速‌，成为全球第二大市场‌‌‌。