受益于国家集采：赛诺医疗上半年业绩大增扭亏为盈

早在两个月前，国家医保局副局长黄华波曾指出，2024年将继续大力推进医药集中带量采购工作，在集采品种选择上强调统筹协调。在国家层面，至少开展一批药品和一批高值医用耗材集采。在地方层面，主要覆盖国家组织集采以外，采购金额大、覆盖人群广的“大品种”。

据其表示：“预计到今年年底，各地国家和省级集采药品将累计达到500个，提前完成‘十四五’规划的目标任务。”

与此同时，黄华波指出，集中带量采购的中选产品的降价空间主要来源于企业营销成本的节约。为确保中选产品降价不降质量，国家主要采取了三方面的措施：第一，设定质量入围门槛。第二，建立质量监管的协同机制。第三，开展临床疗效与安全性的真实世界研究。

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受益国家集采：
赛诺医疗冠脉支架和冠脉球囊销量大增

而在日前，据心血管介入器械厂商赛诺医疗发布其2024年上半年业绩报告显示，该公司今年上半年营收为2.14亿元，同比增长32.49%；相对应的净利润为766万元，同比扭亏为盈增长125.88%（去年同期亏损近3000万元）。

对于业绩的增长，该公司表示，“今年国家二轮冠脉支架带量集中采购政策落地实施的第二年，公司两款进入集采范围的冠脉支架产品销量和冠脉球囊产品销量大幅增长所致。”

不过需要注意的是，其上半年投资收益超过了2000万元，主要系取得 eLum 控股权时，原控股子公司持有的 18.18%股权按公允价值调整，溢价金额计入投资收益。如果剔除这部分投资收入，那么，赛诺医疗上半年依然处于亏损中。

众所周知，2020 年以来，随着多轮国家级高值医用耗材带量集中采购以及省级联盟医用耗材集采的持续推进，高值医疗耗材集采的覆盖范围逐渐扩大，被纳入集采的高值医用耗材种类不断增加。

而赛诺医疗的产品覆盖冠脉介入及神经介入支架、球囊及相关介入产品，目前冠脉产品线支架、球囊等已全面参与国家及各省级联盟组织的带量集采。随着国家持续高值医用耗材带量集中采购工作的持续提质扩面，冠脉及神经介入类支架、球囊及相关通路类产品的国采及省级联盟集采必将成为趋势。

尽管当前其已经实现了净利润“转正”，但是其依然强调：“尽管公司对集采持积极拥抱和支持的态度，且通过集采可能有助于提升公司产品销量，但仍存在由于分组不合理，竞争对手过分低价等因素导致的未中标风险。同时，可能导致公司在集采区域或非集采区域的销量及单价波动，对公司产品的销售及价格管理带来一定的挑战，影响公司的盈利能力。公司在血管介入领域拥有多年的经验，一定程度上可以协同急诊和通路产品的准入和上量，但由于集采周期的限制，可能导致产品线不能快速实现商业化进展并在具有创新竞争力的产品的准入上受到限制，公司将面临因集采而导致的竞争优势被削弱市场份额及盈利能力下降、营业收入增长不及预期单位成本过高及毛利率下降等风险。”

据了解，赛诺医疗生产和销售的产品涵盖冠脉介入和神经介入两大类，包括冠脉支架、冠脉球囊、神经支架、神经球囊及相关产品。

该公司的新一代冠脉药物洗脱支架系统HT Supreme是全球首款愈合导向冠脉药物支架系统，也是我国自主研发的首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家和地区申请产品专利的心脏支架产品。

同时，其颅内球囊扩张导管Neuro RX系首款获得国家药监局批准上市的采用快速交换技术的颅内介入球囊扩张导管。颅内药物洗脱支架系统NOVA是全球首个专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架，也是全球首款愈合导向颅内支架。

此外，赛诺医疗十分注重研发，2024年上半年公司累计研发投入 9,222.67万元，研发投入总额占营业收入的比例为 43.16%，公司新增发明专利 9 项，目前公司在全球范围内拥有 150 项发明专利授权和独占许可。

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冠脉介入业务：
营业收入同比增长 70.77%

今年上半年，冠脉介入业务营业收入同比增长 70.77%，主要系上半年是国家二轮冠脉支架带量集中采购政策落地实施的第二年，两款进入集采范围的冠脉支架产品销量和冠脉球囊产品销量大幅增长所致。

在冠脉介入领域，今年上半年，公司对镁合金全降解药物支架系统的镁合金管材进行了重复性评价，在材料的耐腐蚀性能和机械性能方面保持稳定。在保证涂层完整性和产品通过外径的前提下，对镁合金支架构型进行设计优化，并利用有限元进行分析，保证支架径向支撑。优化支架输送系统及压握工艺，保证产品通过性和安全性。

2024 年上半年，公司对冠状动脉棘突球囊扩张导管产品进行了工艺优化以及产能扩充的验证，确保充足的产品供给。此外，为提高生产效率，降低产品生产成本，公司自主开发镍铁自动抛光机，实现自动化电解抛光过程，生产效率全面提升；此外，公司技术部根据实际需要，持续对生产各环节进行优化，不断提高产品生产效率。

同时，公司始终以临床需求为导向，完善产品设计和技术储备，坚持具有自主知识产权产品的研发和创新。完成了多款新产品的调研，结合临床需求，发挥技术优势，对新产品进行预研研究，目前多款新产品已完成原型设计，并进行初步动物实验研究，产品性能指标达到/赶超同行业最高水平。为冠脉领域新产品开发提供了丰富的技术储备。

上半年，公司支架及球囊产品持续参与国家冠脉支架及各省市球囊产品集采，产品销量持续上升，公司冠脉支架产品销量已超 2024 年集采报量，较上年同期大幅增长。此外，在 2023 年 12 月启动的京津冀 28 类耗材集采中，公司冠状动脉棘突球囊扩张导管、导引导管在本次集采中中标，极大地推动了公司新产品冠状动脉棘突球囊扩张导管的进院销售工作。

而公司的HT Supreme 药物洗脱支架系统先后在孟加拉国、中国香港、韩国、白俄罗斯、墨西哥等国家和地区获得海外注册证；公司冠脉球囊扩张导管（SC HONKYTONKTM）和NCROCKSTARTM）分别在巴基斯坦、韩国获得海外注册证，公司冠脉产品海外销售范围进一步扩大。

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神经介入业务：
营业收入同比增长 2.74%

今年上半年，神经介入业务营业收入同比增长 2.74%，主要系本上半年神经介入球囊产品单价及销量下降并叠加颅内支架和9款神介新品销量增长等因素综合影响所致。

在神经介入领域，上半年，公司神经业务子公司赛诺神畅自主研发的输送导管获得国家医疗器械注册证，球囊导引导管获得注册受理。两款产品继续完善公司通路产品线。球囊导引导管作为急诊取栓中的辅助器械，可阻断近端血流，在机械取栓过程中，防止血栓逃逸到远端血管造成栓塞。公司的球囊导引导管内腔可匹配抽吸导管使用。

通路产品输送导管在临床使用中比传统导引导管支撑性更好，远端更柔软，到位更高，作为介入通路搭建的最外面一层起到了更好的稳定作用，让手术操作更容易，安全性更高，逐渐成为神经介入手术中必备的器械。公司的输送导管以其易输送，高到位，强支撑的性能特点得到临床一致认可。

此外，上半年，公司颅内自膨药物支架完成获得创新器械批准，并完成注册受理。该产品是全球首款颅内自膨药物支架，优秀的输送性能让临床操作更容易，能达到更远的血管位置，有更大的治疗范围；专利的药物涂层技术定时控释有效抑制平滑肌的过度增生，降低再狭窄率。

上半年，公司涂层密网支架的临床试验完成全部临床随访，结果满足预期。该产品是目前国内唯一涂层密网支架，“涂层”的应用将使得该支架产品具有更好的生物学性能，以减少后期服用抗凝药的时间。同时，该产品部分规格可兼容 0.017in 微导管释放，可处理颅内远端中小血管的动脉瘤。计划于 2024 年下半年提交注册申请。截至目前，公司其他神经介入新产品开发均取得不同程度的进展，公司在神经领域布局的多款新产品均按研发计划正常进行中。

此外，在结构性心脏病领域，公司正在开发具有全球知识产权的可回撤、自锁定的介入二尖瓣膜置换技术及产品，并已在全球范围内获得多项专利授权，目标是为重度二尖瓣反流患者提供一种创伤小、操作简便、恢复快的崭新治疗方法。

2024 年，公司进一步优化了“Accufit 介入二尖瓣膜置换系统”的产品设计，动物试验实现了长期存活。后续将进一步优化生产工艺，并同步研发适用症更广泛的二代产品。

谈及下半年规划，赛诺医疗表示：“2024年下半年，公司仍将以管理为抓手，以创新为驱动，进一步夯实公司长期可持续发展所需的核心竞争力，围绕公司战略以及心血管、脑血管、结构性心脏病等三大业务领域，坚持科技创新，加快自主研发能力建设，加速促进科研成果转化，持续丰富产品品类，加大市场开拓力度，加速全球市场布局：优化优秀人才队伍建设，完善公司治理，加强与投资者的沟通和交流。”