左心耳封堵王者争霸！盘点国产已上市器械

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2023年12月1日，全球金融服务公司 BTIG 的分析师表现，在美敦力推出竞争性左心耳封堵系统后，AtriCure（NASDAQ：ATRC）公司的股票出现超卖。

竞争激烈
应证左心耳治疗市场价值

上周，美敦力（Medtronic）宣布在美国推出Penditure™左心耳封堵系统，为这一竞争激烈的市场加入了另一款新产品。

几天后，强生紧接着宣布以4亿美元（约28.4亿人民币）的预付款完成收购专注于开发非瓣膜性房颤左心耳（LAA）封堵创新技术的Laminar公司，也在这一市场占据了一席之地。

此外，AtriCure、雅培（Abbott）和波士顿科学（Boston Scientific）等公司都提供 LAA 设备。其中，AtriCure 因美敦力的新产品上市遭受的打击最大，股价下跌近20%。美敦力的 Penditure 和 AtriCure 的 AtriClip 是两款非常相似的设备，都适合与其他心脏手术一起使用。这种情况不免让人对 AtriCure 的后续发展产生忧虑。

AtriCure 公司表示，竞争性产品的进入是对左心耳治疗领域的“良好验证”。管理团队表示欢迎竞争，并表明这会有助于扩大手术量。他们预计可能所有试点都会尝试使用美敦力的Penditure，并乐观地认为自己的产品不会受到太大影响。

左心耳是心脏的一部分它像一个小袋子位于心脏的左侧，由于房颤，血液容易在左心耳内滞留形成血栓，一旦血栓脱离左心耳进入血管中，很有可能随着血液进入脑部，阻塞脑部血液循环，导致中风。非瓣膜性房颤患者中，引起中风的血栓90%来自左心耳。由于房颤形成的血栓较大，引发的中风复发率和致残率更高，容易给家庭带来更大的负担。

目前绝大多数患者会选择药物治疗，临床上常用抗凝药物，以求达到降低房颤患者中风的可能性，然而并非所有患者都能耐受药物的副作用，副作用中以中风最为严重，为了预防这一症状，患者不得不定期到医院抽血进行INR检查，这对于患者来讲又是一笔不菲的经济负担，时间成本，同时还不得不投入大量的精力。于是微创左心耳封堵手术应用而生。近年来，大量的循证医学证据证实了左心耳封堵器的临床疗效和安全性。

中国目前有14亿人口、按照房颤0.65%-0.74%的患病率计算，每年国内有约有910-1036万的房颤患者，考虑到绝大多数患者为非瓣膜性房颤，按照其中10%的患者具有行左心耳封堵适应症来计算，这个数字将达到100万例。目前渗透率还极低，市场仍处于发展初期，发展空间极大。

已获NMPA上市的国产左心耳封堵器

(不完全统计)

LAxible封堵器

2023年5月28日，先健科技自主研发的新一代左心耳封堵器LAxible™，在第十七届东方心脏病学会议期间，通过手术直播的方式亮相。该产品于2021年9月获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准，在首代LAmbre™的独特优势上进行了设计优化与技术升级，所增加的固定盘一体化设计能够提高结构的稳固性和耐疲劳性能，使得固定盘稳固性提高18%；倒刺末端做钝化处理，有助于减少心包积液发生率，提升手术安全性；固定盘阻流膜全包覆（除倒刺外）使得U型钩更柔软，与心耳接触更安全。

Laager封堵器

心玮医疗研制的Laager®左心耳封堵器，具有圆润钝头倒刺设计，锚定安全稳固，同时一体式圆结构固定盘，适度支撑力更加贴合左心耳内壁，其编织圆形封堵盘及内嵌铆头，助力内皮细胞快速攀附，此外，Laager®封堵器固定盘和封堵盘之间为活连接点，可自适应多样左心耳结构。该产品于2022年4月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

LAMax封堵器

信立泰旗下子公司自主研发的LAMax封堵器系统使用全镍钛合金金属材质，具有MRI兼容、高耐腐蚀性能、收放自如且锚定稳固，以及器械血栓概率低等多项优点。该产品于2022年6月获NMPA批准上市。

Leftear封堵器

2022年9月，脉搏医疗自主研发的Leftear左心耳封堵器系统也获得NMPA的注册批准。Leftear左心耳封堵器在全球现有同类产品结构的基础上创新性地设计出目前全球唯一的“双体内塞型”结构，其独特的梯形结构封堵盘设计，使封堵盘在左心耳内适应性更强，封堵效果更理想。

SeaLA封堵器

2022年11月，德诺医疗的SeaLA左心耳封堵器也获得NMPA批准注册。据悉，该产品的密封盘和锚定盘的设计均采用了创新的专利设计，锚定盘和封堵盘由镍钛网编织成型，缝合PET覆膜。锚定盘加倒刺的独特设计，保证了其可靠的锚定。

LACbes封堵器

2019年5月，上海普实LACbes左心耳封堵器获得NMPA注册批准。该产品具有倒多次收放不变形、张力灵活可控和密网编织，贴合稳固的特点，适用于CHADS2评分≥1，且不适合长期使用华法林抗凝药物治疗的非瓣膜性房颤患者。普实医疗的研发团队通过微平面倒刺加工技术，在锻压的镍钛细丝上雕刻出微倒刺，解决以镍钛丝为基础结构的介入医疗器械随器官蠕动（或血流冲刷）引起的移位或脱落问题。

MemoSorb全降解封堵器

2022年2月，MemoSorb®全降解封堵器系统正式获得NMPA批准，标志着先心封堵器械正式进入可降解时代。该产品由乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司旗下全资子公司上海形状记忆合金材料有限公司自主研，实现了从金属材质到可降解材质的创造性跨越。

E-clip闭合系统

迈迪顶峰®公司的“左心耳闭合系统E-clip®”在2019年5月通过“全国创新产品优先审批绿色通道”的优先审批，取得“国家医药监督管理局（NMPA）”的产品注册许可证 。左心耳闭合系统E-clip®通过在心外膜夹闭房颤病人左心耳，彻底封闭房颤病人产生血栓的源头；可以从根本上消除房颤病人的心源性脑卒中发生的原因。

PerClip夹闭系统

2022年9月9日，普惠生物自主研发的创新型器械“PerClip左心耳夹闭系统”获中国药品监督管理局（NMPA）批准上市，适用于通过合并同期心脏外科开胸手术或微创手术进行左心耳夹闭的房颤患者。该心耳夹在设计上通过全镍钛合金做支撑骨架，拥有良好的MRI相容性；低高度弹性环可以有效降低对左心耳周边组织的影响；涤纶包裹层增加摩擦力，避免移位和周边组织损伤；整体表现安全稳定，达到持久夹闭的临床效果。

近年来，中国创新医疗器械企业加速涌现，在左心耳医械领域均取得了进展。从临床试验来看，我国很多创新器械在固定效果及可操作性和反复收放效果上优于国外领先产品。随着我国更多创新医疗器械的崛起，在该领域将有更多的突破与发展，未来可期。