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唯一可监测肾内压的输尿管镜,获FDA批准

2023-02-11 责任编辑:智慧医械 浏览数:1099 智慧医械网-医疗器械综合门户网站

核心提示:在一次性内窥镜销量上,波科要追上Ambu还需要很长一段路。但在一次性输尿管镜领域,波科基本没有对手。

近日,波士顿科学宣布其新一代一次性使用数字柔性输尿管镜---LithoVue Elite获FDA批准上市,该款输尿管镜能够在取石手术过程中实时监测肾内压力。

 

波士顿科学(Boston Scientific)为全球高值医疗器械巨头,其一次性内窥镜布局从与其业务最相关的泌尿和消化内镜开始。在一次性内窥镜销量上,波科要追上Ambu还需要很长一段路。但在一次性输尿管镜领域,波科基本没有对手。


在临床研究过程中,波士顿科学发现大约每10个人中就有一个人会在一生中的某个时候患上肾结石。通过输尿管镜检查和治疗肾结石,已经成为一个非常普遍手术。但是在输尿管镜检查和治疗时候,有可能造成肾内压升高(IRP)(灌注液体和使用器械都可能会导致肾内压升高)。高IRP可能导致一系列术后并发症,包括全身炎症反应综合征(SIRS)、败血症和肾损伤等。

到目前为止,实时监测IRP一直很困难。具有实时IRP测量功能的输尿管软镜可能有用。但一种具备压力传感功能的新型一次性输尿管软镜现已出现。波士顿科学在新一代一次性输尿管镜---LithoVue Elite中,引入肾内压实时监测功能,从而减少输尿管镜检查和治疗过程中并发症,改善患者预后。

新型LithoVue Elite*一次性输尿管软镜在实验室和动物模型中可准确检测肾内压。重力灌注产生的压力最低,所有形式的加压灌注产生的压力较高。放置12/14或13/15的UAS可导致最低肾压。产生最低肾内压的输尿管鞘理想位置是肾盂,其次是输尿管远端,最高的位于UPJ下方。


LithoVue Elite是第一款,也是唯一一款具有肾内压 (IRP) 监测功能的输尿管镜,从而使医生能够在肾结石诊断和治疗上做出明智、实时的临床决策。LithoVue Elite是在第一代LithoVue基础上结合StoneSmart功能的新一代数字化的一次性输尿管镜。LithoVue Elite与其它已上市的输尿管镜最大区别在于肾内压 (IRP) 监测能力。允许医生手术室的监视器上直接看到肾盂内的压力数据(监视器显示数据是实时反馈肾盂内的压力)。

LithoVue Elite除了实时监测肾内压 (IRP) 这个功能外,还在其它方面也做了升级:采用高分辨率数字芯片和先进的成像软件,因此相比于LithoVue具有更快、更清晰的图像质量和更大的景深;轻巧的一次性输尿管镜手柄上有两个可编程按钮,主刀医生无需与其它工作人员协调即可直接控制视频和图像采集;此外,采用波科下一代StoneSmart技术平台也使得LithoVue Elite拥有了紧凑型处理单元,从而实现与现有的手术室可视化塔和内窥镜监视器配合使用,减少手术室混乱、最大限度地减少资本占用并简化膀胱镜和输尿管镜之间的切换。


一次性输尿管软镜的适应症非常广泛。对于必须考虑感染风险的免疫功能低下患者以及输尿管镜破损率较高的医院,这些设备可以作为合理的替代方案。一次性输尿管软镜也可能适用于器械损坏风险增加的手术,例如挑战肾下极结石。此外,随着对于一次性使用输尿管软镜需求的增加,这些新设备的成本可能会降低。

但是术中肾内压力的控制仍然是临床中的难点,输尿管软镜检查中的肾内压(IRP)可能会导致败血症和术后疼痛增加。若术中能实时监测肾内压力,可以将压力警戒值及时反馈给手术医生,协助控制术中肾内压力及高压持续时间,从而降低败血症发生率及围手术期并发症发生率。以往临床上尝试的流体测压方法,容易受到碎石渣及絮状物的阻塞感染,且测压管无法同步放置于工作肾盏,容易导致压力反馈不及时不准确。而新型LithoVue Elite一次性输尿管软镜的出现有望解决这一难题。



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