4D心腔内超声 (ICE) 的国产替代之路

一、国产心腔内超声器械的前景

心腔内超声（ICE）是指将微型的换能器安装在心导管的尖端，再经外周血管送至心腔，在换能器发射声波后，将接受到的回波经计算机处理后形成超声图像。

传统的电生理治疗主要依靠X线透视和电生理标测导管进行定位，由于无法完全清晰地提供心脏内部解剖结构而易造成心脏压塞和肺静脉狭窄等围术期并发症，复发率较高。而ICE可将导管探头放置在右心房或右心室内，提供左心房、左心室和肺静脉开口处的实时清晰图像，使医生在手术中精准地定位消融。

当今中国的心脏介入手术量逐年递增，但心腔内超声在我国普及程度却不高。以房颤射频消融术为例，心腔内超声在国内该类手术中应用率不足20%。据有关数据显示：美国电生理手术当中的ICE的渗透率已超90%。相比之下中国ICE的渗透率非常低，仅为发达国家的1/10，具有市场爆发潜力。

目前，心腔内超声的主机系统价格约为100万元/台，若以每家三甲医院仅装备一台主机来计算（不含非三甲医院），心腔内超声主机市场空间或将超14亿元人民币。

二、国产心腔内超声器械的发展

2022年8月26日，福建医保局发布《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购方案（征求意见稿）》，10F的2D ICE导管正式被考虑展开带量采购。此政策一出，便使2D ICE尚处于临床阶段的国产厂商面临窘境，急需寻找与10F ICE的差异化产品，开展新的ICE产品迭代。而目前只有少数国产厂商布局4D ICE，暂无国产相关产品获批上市，4D ICE或将成为值得资本投入的新方向。

4D ICE技术可实时观察心腔内结构和血流，并提供经胸或经食管超声难以充分观察的心脏结构细节，是对传统ICE产品的重大改进。4D ICE产品的技术门槛高，有以下几点制约因素需被克服：

1、国内缺少定制化信号链芯片(AFE-ASIC)，难以满足4D要求。
2、鲜有国产厂商解决核心成像算法问题，超声探头多从海外进口。
3、在国际竞争中遭遇如强生等海外巨头的技术专利垄断的挑战。
4、量产后，单根4D ICE产品成本短期内预计约为1.2万元。高昂的价格制约了产品下沉与推广。
5、4D ICE的研发基础是微型化ASIC电路设计与电子矩阵工艺开发，掌握该工艺的团队屈指可数。

中国医疗器械企业在ICE领域中的应对策略：

一方面，ICE技术必须与三维标测结合才能有好的效果，中国企业应该有“系统+设备+耗材”的完整解决方案，并加大算法方向的研究，搭建起自身三维导航系统的闭环算法的壁垒。就三维标测系统来看，接触式标测是目前最先进的主流技术，国内的微创电生理、惠泰医疗等均采用此技术路线。

另一方面，中国企业应该寻找ICE产品的新应用道路。目前的ICE产品是以电生理应用为主，而结构性心脏病的介入治疗或将是ICE市场下个增长点。据业内人士消息，强生已在2023年开始建立把ICE应用于结构性心脏病的团队，预计明年会进行大规模市场推广。随着先心病、瓣膜病、心肌病、大血管疾病等结构性心脏病介入术式的快速普及，预计ICE导管在结构性心脏病介入治疗中的渗透率将大幅提升。

此外，中国企业还可以进军海外国家，扩展ICE产品的国际市场与受众。同时，中国企业也能够借鉴国外部分中心在严格消毒后的重复使用模式，通过降低使用成本来加速ICE产品的下沉。

当前，虽然4D ICE产品获得了批准的企业均是海外资本，但它们都尚未进入中国市场。从极少数国产厂商所布局的4D ICE产品管线看，预计国产和进口的相关产品能够实现同步销售，一起瓜分未被满足的市场需求。

霆升科技

2023年初，中国心腔内超声领军企业霆升科技宣布旗下“一次性使用心腔内超声导管”已正式进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。未来半年内，霆升科技的二维心腔内超声产品将正式进入注册临床阶段，并有望在2024年后实现这一国产ICE产品的全球市场销售。此次获得创新通道审批的优势可以让霆升科技心腔内超声导管更具竞争力。

未来几年内，霆升科技计划累计投入3-4亿元用于4D心腔内超声的研发、工艺改良、衍生产品开发及相配套的人才队伍建设。在数位超声领域资深海归博士的研发带领下，霆升科技意图优化改善目前国外4D ICE在临床上需要加强的一些技术细节，力争紧跟国际大厂4D心腔内超声进入中国的上市时间周期。

心寰科技

深圳市心寰科技也在布局4D ICE产品，该公司成立于2021年，专注于高端有源心血管介入成像、心脏电生理及心梗治疗等领域的高科技医疗器械研发和生产。依托深厚的技术积累，该公司现已拥有核心发明专利超二十余项，并完成了超声主机、ICE导管、电磁定位、成像算法等关键硬、软件产品技术的构建。心寰科技布局基于ICE的闭环商业系统，将打造心脏疾病诊疗平台，有望在三维4D ICE领域实现中国本土产品的突破。

结语

虽然集中带量采购给国产ICE产品带来了不小的挑战，但集采也有利于打破强生等海外资本的垄断地位、扩大国产ICE产品的渗透率。笔者相信，国产企业扎实的研发、完善的供应链管理以及良好的成本控制，依然可以从容应对集采，甚至转危为机。许多术者们憧憬着更多国产产品与进口品牌同台竞技。让我们共同期待：未来3到4年，冠脉支架自主创新的道路可以在心腔内超声（ICE）领域再次重现。