获批FDA！波科冷冻消融系统扩大适应症

文章来源：心未来

2023年8月24日，波士顿科学公司（纽约证券交易所代码：BSX）宣布，其 Visual ICE 冷冻消融系统获得了 FDA 510(k) 的扩大许可。

# Visual ICE 冷冻消融系统可用于治疗骨转移癌

8月初，波士顿科学公司宣布其 POLARx™ 冷冻消融球囊获得了美国食品和药物管理局（FDA）的批准，适用于治疗阵发性心房颤动（AF）患者。几周后，FDA 监管部门又扩大批准了公司的 Visual ICE 冷冻消融系统。

此次批准扩大了该设备的适应症，可用于治疗与肿瘤相关的疼痛。有一类患者无法接受标准放射治疗或放射治疗也无法缓解疼痛，若其体内的肿瘤转移到了骨骼，疼痛将难以忍耐。

这也使得波士顿科学成为美国第一家获得骨转移肿瘤冷冻消融标签适应症的公司。公司发言人称，此次获批让冷冻消融术能够为这类患者提供快速、持久的疼痛缓解。此类患者会服用阿片类药物和非阿片类镇痛药或接受放射治疗，但仍会感到剧烈疼痛。

波士顿科学公司表示，这一适应症让其 Visual ICE 冷冻消融系统和导针的用途更加广泛，包括肾、肝和肺组织、前列腺癌、肝转移、冷冻镇痛和乳腺纤维腺瘤。

波士顿科学公司介入肿瘤和栓塞治疗业务总裁 Peter Pattison 表示，由于癌症治疗技术的进步，癌症患者的寿命得到延长，但这也意味着许多晚期癌症患者也可能经历痛苦的骨转移。作为唯一一家拥有骨转移肿瘤冷冻消融标签适应症的公司，很高兴能够帮助提升这类患者的生活质量。

# 关于 Visual ICE™ 冷冻消融系统

Visual ICE™ 冷冻消融系统提供了卓越的冷冻性能、直观的用户界面和创新平台，其中包含用于切割消融的不使用氦气的解冻和电凝选项。

（一）系统特点

1. 灵活度层面持续创新

大型触摸屏显示器；

十个独立的系统通道、二十个针头接口提供了治疗大肿瘤并进行多种同步治疗的机会；

四个多点热传感器，用于感测位置和温度以提升手术表现；

扩大的可定位计时器允许远程监控手术状态；

根据冷冻消融针的不同，可以选择使用氩气和/或氦气。

2. 直观的用户界面

活性针保持一致的气体流速，让产生的冰尽可能坚固；

软件控制进行优化的同时激活了多个针头的性能；

设计功能便于轻松设置，且屏幕上的图标可引导手术操作；

软件功能可根据流程和高级功能需求定制。

（二）系统优势

Visual ICE™ 系统在上一代氩氦刀产品Cryo-Hit的基础上进行了迭代升级：对于形状不规则的大肿瘤或多发肿瘤，通常需要多针叠加使用进行“适形消融”，以实现对肿瘤区域的精准覆盖，这就要求设备能够提供足够的针道接口。Visual-ICE拥有十个冷冻消融针连接通道（每个通道支持两个针头接口），可为术者提供灵活可定制的布针方案。

肿瘤的位置复杂多变，对于毗邻重要区域的肿瘤，既要保证肿瘤有效覆盖，又保留足够的安全边界，避免伤及重要组织。Visual-ICE可提供4点测温功能，可在超声或CT下对冰球形成过程以及不同区域的组织温度进行多点实时监控，结合产品全面的冰球等温线数据，提高的冷冻消融的可控性和可重复性，助力术者对肿瘤实施准确消融，同时有效保护患者的正常组织。冷冻消融通常使用氦气升温，但氦气成本较高，也增加了操作的复杂性。而Visual-ICE冷冻消融系统升级的i-thawTM及Fast-ThawTM技术，无需氦气辅助也可完成复温流程。

# 关于波士顿科学

波士顿科学创建于1979年，总部设在美国马萨诸塞州纳提克市，是全球领先的医疗科技公司。1997年，波士顿科学进入中国，在北京、上海、广州均设立分公司以及研发中心，公司在中国的总部位于上海。波士顿科学拥有超过17,000种产品，并在全球范围内获得了超过16,000项授权专利。1992年5月，波士顿科学在纽约证交所成功上市。2013年，波士顿科学的研发投入达到8.61亿美金，是全球研发投入最大的医疗器械公司之一。7月27日，波士顿科学公布了2023年第二季度的财务报告。报告显示，公司在第二季度实现了35.99亿美元（约等于258.16亿元人民币）的净销售额，同比增长11.0%，超出了公司预期范围。归属于波士顿科学公司普通股股东的GAAP净利润为2.61亿美元（约等于18.72亿元人民币），较去年同期（2.46亿美元）增长6.1%。