植入式人工心脏的中国突围战

2024年，永仁心医疗的新一代人工心脏产品EVA-Pulsar™左心室辅助装置正式获得NMPA医疗器械注册证，这一里程碑事件标志着永仁心医疗率先完成产品迭代，在国内人工心脏行业继续保持领先地位。

从产品特性来看：EVA-Pulsar™体积大幅缩小，重量仅为262克，约为第一代产品的60％ ，但其却保留了20L/min的大流量，几乎是行业内最高流量。这种超小体积与超大流量的完美结合，不仅扩大了患者适用范围，还为手术植入带来了更多便利。在脉动性血流方面，该产品取得了重大突破，可实现20 - 30mmHg的脉压差，几乎接近正常人的生理特征，有效降低了因血流缺乏脉动性而导致的多种并发症风险，如血管畸形、右心衰、主动脉瓣关闭不全等 ，为患者的长期健康提供了更有力的保障。

在血液相容性和安全性上：EVA-Pulsar™同样表现出色。它采用MPC仿生涂层，模仿细胞膜表面结构，既降低了蛋白吸附，又降低了血流阻力，且涂层具有高稳定性，在水解和酶反应下无退化现象，在灭菌条件下依然保持稳定状态，为产品的长期使用提供了有力支持 。同时，其全主流道设计和BioFlow®无插入式血管，极大程度降低了血栓形成的风险，减少了相关并发症，增加了术后患者的安全性。BioFlow血管植入后和心内膜齐平，去除了深入心脏的金属端，避免了金属管周围形成楔形血栓的可能，双缝合设计杜绝了组织爬行进入血管的风险，无插入的设计也避免了长期血管与心内膜触碰可能引起的心律失常、心肌损伤等风险 。

目前，EVA-Pulsar™不仅在国内多所三甲医院开始应用，还获得了日本药监局批准上市，同时在美国FDA进行COMPETENCE临床试验，与HeartMate III进行头对头的对比。COMPETENCE试验早期结果显示，EVA-Pulsar™与HeartMate III的生存率及心衰恢复效果没有显著性差异，但其90天的无卒中生存率（100%）明显高于HeartMate III（62.5%） ，这一结果无疑让人们对EVA-Pulsar™的未来充满期待。

2024年永仁心医疗推出了新一代长期人工心脏EVA-Plusar™， 其安全有效性得到了医护人员及患者的高度认可。同时永仁心医疗与国内顶级专家、高校合作，成立了永仁心医疗科学委员会；新建的科技园已投入使用，规划产能为年产3000套人工心脏。

谈及2025年的展望，阎华女士满怀期待，表示随着人口老龄化加剧和心血管疾病发病率的上升，市场需求将持续增长。此外，技术创新将继续推动行业发展，特别是在人工智能和大数据的应用方面，将为心血管疾病的诊断和治疗带来新的突破。