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革命性进展!国内自主研发的腹腔内窥镜单孔手术系统盛大登场

2023-06-25 责任编辑:智慧医械网 浏览数:1484 智慧医械网-医疗器械综合门户网站

核心提示:以机器人技术辅助手术操作提升手术的直观感和精准度是大势所趋

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6月20日,国家药监局更新工作动态,正式批准了北京木锐机器人股份有限公司(以下简称“木锐机器人”)生产的“腹腔内窥镜单孔手术系统”创新产品注册申请。


该系统由医生控制台、患者手术平台、三维电子腹腔内窥镜、手术器械及附件组成,用于泌尿外科腹腔镜手术操作,为国内首个内窥镜单孔手术系统,有效填补国内空白。


从核心技术的角度看,“腹腔内窥镜单孔手术系统”具备两大创新优势:

第一、系统中的手术器械采用国际首创、自主知识产权的创新技术,具有运动范围广、负载能力强和可靠性高等技术优势。

第二、该手术系统主要以单孔的方式实施手术,内窥镜及手术器械具有多个主动自由度,仅手术器械在患者腹腔内的运动即可完成手术操作,体外定位臂在遥操作过程中保持静止,避免了术中相互碰撞的风险。利用其特有操控系统进行控制,可提高操作者精细化水平,减少手术创伤。

突破技术难关,成就产品上市里程碑

木锐机器人是一家致力于完全自主研发和生产单孔通用型微创腔镜手术机器人系统的高新技术企业。

自2016年成立以来,木锐机器人着手打造核心自主知识产权和全链条关键技术,目前已在全球范围内提交知识产权申请500余项,拥有中国专利147项、海外专利40项。


木锐机器人创始人、上海交通大学徐凯介绍,“在2009年的时候,我们就已经在实验室里做出了世界首台单孔机器人,比达芬奇推出单孔机器人的时间更早。只是当时有些关键的技术问题尚未解决,还不能真正走上临床使用。”

历经18年打磨,徐凯潜心研发单孔手术机器人核心关键技术,依托“对偶连续体机构”这一革新性设计,推出搭载镍钛合金蛇形手术臂的术锐单孔腔镜手术机器人,打破了国外多年技术垄断。

对于科创企业而言,产品上市是一个里程碑,需要走很长的路。术锐单孔腔镜手术机器人在2020年获得国家药品监督管理局医疗器械审评中心批准,成为中国首台通过创新医疗器械特别审查程序的单孔手术机器人。2022年8月,术锐机器人完成了全球首项单孔手术机器人泌尿外科随机对照多中心注册临床试验,共167例实验,手术成功率达100%。

截至2023年1月,术锐单孔手术机器人不仅完成中国首台纯单孔机器人前列腺癌根治术、肾癌肾部分切除术和肾盂输尿管成形术等经典临床术式,还完成了中国首例单孔机器人经膀胱入路前列腺癌根治术、中国首例小儿普外科纯单孔机器人手术和中国首例儿童肿瘤外科纯单孔机器人手术等多个创新术式,涵盖泌尿外科、妇科、普外科、儿科等多个科室。

值得注意的是,在今年6月20日,术锐单孔腔镜手术机器人正式获得国家药监局批准上市,成为中国首款被列入为创新医疗器械的单孔手术机器人。

开启窗口期,国产单孔手术机器人迎来发展突破

据弗若斯特沙利文的资料,中国每年进行的机器人辅助腔镜手术数量由2015年的11,445例增加至2020年的47,379例,扩张3.1倍,并预期自2020年进一步增加至2026年的681,098例,扩张13.4倍,2020年及2026年的渗透率分别约为0.5%及3.0%。

腔镜手术机器人是目前应用广泛的手术机器人,市场占比约60%,可分为多孔腔镜手术机器人和单孔腔镜手术机器人。目前,达芬奇单孔手术机器人尚未进入中国市场,如今木锐机器人的腹腔内窥镜单孔手术系统获批上市,这为国产单孔手术机器人的发展带来窗口期。

徐凯曾言,单孔手术机器人和多孔手术机器人并非替代关系,针对一些复杂疾病使用多孔手术机器人的临床效率更高。事实上,单孔手术机器人市场规模与多孔手术机器人至少一样大。

目前,国内布局单孔腔镜手术机器人企业只有3家,分别为微创、精锋和术锐。

微创机器人的“图迈®四臂腹腔内窥镜手术系统于2022年1月获NMPA批准上市,系国内首家获批上市的、应用于泌尿外科领域的国产腔镜手术机器人。精锋医疗研发的SP1000是中国首个完成妇科手术关键性临床试验的单孔腔镜手术机器人。术锐机器人则在单孔腔镜手术机器人上市抢先一步,打破达芬奇手术机器人的市场垄断,推动了国产手术机器人的进一步应用。


对于手术机器人的发展趋势,徐凯教授则认为,从开放手术到多孔腔镜再到单孔腔镜乃至经自然腔道手术,病人创伤逐渐减少的同时,手术操作难度则持续升高,以机器人技术辅助手术操作提升手术的直观感和精准度是大势所趋。

业内人士认为,我国人口基数大,需求旺盛,加之政策的利好,中国手术机器人市场的发展速度将远超全球平均增速,沙利文预计,到2026年,我国手术机器人市场规模将达38亿美元(265亿人民币),年复合增长率可达44.3%。

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