结构性心脏病介入器械公司拟冲刺科创板IPO！

文章来源：心未来

2023年3月1日，据上交所官网显示，上海捍宇医疗科技股份有限公司（以下简称：捍宇医疗）已提交科创板上市，审核状态变为“已受理”。

# 公司业务与产品

捍宇医疗主要从事结构性心脏病介入器械与电生理产品的研发、生产及商业化。在结构性心脏病介入器械领域，公司ValveClamp产品为国内率先纳入创新医疗器械特别审批程序的二尖瓣反流介入治疗器械，并有望成为首款获批上市的国产同类产品。

公司在此领域布局了精细且多样化的在研产品管线，以解决目前中国结构性心脏病领域未被满足的临床需求，为患者提供价优质高的一体化心脏疾病解决方案，改善患者的生存率、生存期及生活质量。在电生理产品领域，公司自主开发的多款在研产品取得阶段性进展。基于公司在心血管领域强大的研发能力，公司控股子公司竑宇医疗已开发出宠物心脏介入器械并在境内外初步商业化。

公司自主开发并完善了独有的核心技术平台，覆盖了产品自早期设计至工艺开发及产业化的完整生命周期，对现有研发项目的稳步推进及产品管线的持续扩充奠定了坚实基础，公司主要核心技术包括：

（1）精密可调弯导管的设计和生产技术；

（2）新型心脏封堵器的设计及加工技术；

（3）二尖瓣夹合器设计及加工技术；

（4）介入瓣瓣架设计及加工技术；

（5）宠物心脏介入器械的设计及加工技术；

（6）脉冲电场导管电极的设计及调控应用技术；

（7）超弹性材料制备及加工工艺；

（8）植入性心血管器械精密加工系统技术。

截至报告期末，公司已获授权境内发明专利达12项、境外发明专利8项，在申请中发明专利达38项，专利覆盖产品设计、生产工艺、应用方法等。

公司在研产品管线中包括5款针对二尖瓣、三尖瓣反流及先天性心脏房间隔缺损的修复类创新医疗器械，2款分别针对二尖瓣反流及三尖瓣反流的置换类创新医疗器械，以及2款电生理产品。

截至招股说明书签署日，公司产品研发进度如下：

公司核心产品包括ValveClamp二尖瓣夹合器系统、ValveClasp经皮二尖瓣夹合器及输送系统及ReAces新型房间隔缺损封堵器：

（1）ValveClamp二尖瓣夹合器系统（“ValveClamp”）

ValveClamp二尖瓣夹合器系统为公司研发的一款经心尖缘对缘修复二尖瓣夹合器系统，用于对二尖瓣反流疾病进行介入治疗。相较于传统的外科手术治疗方案，介入治疗具有安全性高、伤口小的优势，适合病情危重、体质弱、有多种合并症、外科手术风险高的患者。

ValveClamp采用经心尖入路，器械入径切口到二尖瓣距离短，使传送系统易于与自体瓣膜同轴，器械位置和角度可以直接控制，力学传导更灵敏、精准，操作方便；该产品手术仅在普通外科手术室超声协助下即可完成，无需使用DSA介入手术室，降低了对手术设备的配置要求，同时避免了患者和医生的X射线暴露；根据确证性临床试验结果，ValveClamp平均导管操作时间仅24.88分钟，医生学习曲线短，远低于全球同类已上市产品。

（2）ValveClasp经皮二尖瓣夹合器及输送系统（“ValveClasp”）

ValveClasp产品采用经皮入路，继承了ValveClamp设计理念，摒弃传统刚性结构设计，创造性使用弹性外框架的夹臂的设计，并解决了弹性框架和刚性结构稳固连接的同时不干扰锁定机构、不增加介入导管直径的难题，使得其能增加夹合范围，降低患者植入两个夹子的比例，显著降低手术风险和手术成本。同时，采用简化的输送系统设计，使得其较同类产品操作更简单，学习曲线更短。

（3）ReAces新型房间隔缺损封堵器（“ReAces”）

公司新型房间隔缺损封堵器ReAces，是全球首个可穿刺封堵器，其主体保持了传统封堵器“双盘一腰”的基本结构及工作原理，以保证封堵安全有效。封堵器中央区无金属物、薄阻流膜设计，在有效阻断血流通过封堵器的同时，使得从封堵器中穿刺送入鞘管简单可行。

在FIM临床试验的研究中，针对10例房间隔缺损的患者进行了封堵手术，手术后封堵完全，未测到残余分流，封堵器形态位置良好，未对周边解剖结构产生影响，植入90天时闭合封堵成功率达到了100%，此外，与传统封堵器相比减少金属物相关副作用，在安全有效治疗房间隔缺损的同时，为后续实施经房间隔穿刺的介入手术保留了通道，并加速内皮化，降低器械相关血栓并发症。目前该产品已进入确证性临床试验，预计在全国12个中心入组128例患者。

# 收入与客户

公司主营业务为结构性心脏病介入器械与电生理产品的研发、生产和商业化，报告期内主要产品均处于研发或上市前注册审批阶段，尚未产生规模化收入。2019年、2020年、2021年及2022年1-9月，公司分别确认收入0元、49.03万元、340.54万元及216.66万元，营业收入主要来自提供宠物健康服务及销售宠物医疗器械。

截至报告期末，公司核心产品ValveClamp未获批上市，尚未产生相关的销售收入，公司无主要客户。

# 行业竞争态势

（1）全球二尖瓣反流介入治疗器械市场竞争格局

目前在全球范围内，经FDA或CE认证、获批上市的二尖瓣反流介入治疗器械共有7个，包括6个修复器械和1个置换器械。其中，二尖瓣反流介入治疗器械中仅有雅培的MitraClip在中国获批上市，运用缘对缘修复的技术方法。其他全球获批的修复产品包括Carillon、NeoChordDS1000、Cardioband、PASCAL及MPAS，分别来自CardiacDimensions、NeoChord、爱德华和Mitralign。目前全球仅有一款二尖瓣反流介入治疗器械用于二尖瓣置换，为雅培的Tendyne。

（2）中国临床在研二尖瓣反流介入治疗器械市场竞争格局

目前在中国，共有19款针对二尖瓣的介入器械已进入临床试验阶段，包括15个修复器械和4个置换器械。