打破海外垄断：国产电生理龙头启动IPO

据证监会消息，四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司（以下简称“锦江电子”）已于2022年10月31日同中信证券签署上市辅导协议，拟A股挂牌上市。

该公司已分别完成AB轮融资，于2021年12月至2022年8月期间获得高瓴、信达鲲鹏、光华梧桐、元亨利贞、威高集团、惠每资本等机构的投资，累计完成超7亿元人民币融资及交易，在当时为国产电生理企业历史上最大规模的一级市场交易。



四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司（简称“锦江电子”）成立于2002年，是一家专注于心脏电生理领域高端医疗设备及耗材研发、生产、销售和服务为一体的国家首批高新技术企业。

该公司产品主要包括心脏三维标测系统、多道生理记录仪、心脏电生理刺激仪、心脏射频消融仪、冷盐水灌注泵、一次性使用固定弯/可调弯心脏电生理标测导管、一次性使用可调弯心脏射频消融导管、神经射频治疗仪。

在业界，四川锦江电子医疗早已因创造出多个“第一”而声名赫赫：从中国第一台射频消融仪到中国第一台全数字多道电生理记录仪，再到中国第一台三维电场标测设备。2020年，锦江电子成功研发出中国第一台（也是目前唯一）磁电三维PFA，并于2021年4月拿到国内首个PFA产品型检报告。在脉冲电场消融（PFA）市场，主要跨国企业参与者是波士顿科学和美敦力，国内有锦江电子，锦江电子临床试验进度和跨国企业相当。

2022年6月10日，由该公司自主研发的LEAD-PFA心脏脉冲电场消融设备，通过了国家药品监督管理总局NMPA创新医疗器械特别审查程序。该款LEAD-PFA心脏脉冲电场消融设备是全球率先推出的基于全磁定位三维系统的PFA产品，除了具有PFA脉冲电场消融技术的全部优势之外，还能够与锦江自有的LEAD-Mapping全磁定位三维系统无缝结合。

以磁电定位三维系统和PFA为核心的电生理整体解决方案的全面上市，将令中国电生理企业领跑全球，在电生理行业的核心赛道与进口厂家同台竞技。

受到资本青睐——越来越火热的电生理赛道

中国心律失常患者群体数量巨大，房颤的消融治疗是最重要的市场，《柳叶刀》子刊最新数据显示，我国房颤患者数量近2000万。

对于这类患者的治疗方式选择，大量的临床试验研究表明电生理手术治疗效果优于药物治疗。2020年6月结果公布，导管消融治疗与药物治疗组相比，减少了一半的首次症状性房颤复发，临床治疗优势明显。这一手术是通过穿刺股静脉、颈内静脉或锁骨下静脉，将电极导管输送到心腔特定部位，先检查定位引起心动过速的异常位置，然后在该处进行局部射频电流消融，杀死异常心肌细胞，以阻断心脏电信号异常传导路径。

心脏电生理领域两大主流消融技术为射频消融和冷冻消融，射频消融是主流，相较目前主流技术，PFA技术在安全性和手术效率上具有优势，手术难度低、学习曲线短。据业内人士表示，未来PFA也有望成为份额最大的产品。

根据弗若斯特沙利文数据，导管消融手术中使用的介入类器械属于电生理器械，我国电生理器械行业市场规模由2015年14.8亿元增长至2020年的51.5亿元，预计2024年将达到211亿元。

目前，心脏电生理赛道国产占有率不到10%，强生、美敦力、雅培三家跨国企业的市场份额超过85%。国产产品难以打开市场，主要原因还是在于国产产品难以打入规模最大的三维房颤消融市场，国产品牌目前主要是在中低端的标测导管和二维手术消融导管领域。