最新消息！获NMPA的7款电子内窥镜密集上市

5月31日消息，一款结肠电子内窥镜、一套电子内窥镜处理器、三款电子上消化道内窥镜、一款电子下消化道内窥镜、一款3D电子腹腔内窥镜等七款电子内窥镜和一和套内镜清洗消毒装置皆于5月26日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

这些电子内窥镜以及内镜清洗消毒装置的主要代理人是上海澳华内镜股份有限公司、富士胶片（中国）投资有限公司、奥林巴斯贸易（上海）有限公司等公司三家公司。

结肠电子内窥镜
——上海澳华内镜股份有限公司

澳华内镜是一家主要研发、生产和销售的电子内窥镜设备及内窥镜诊疗手术耗材的高新技术企业，也是国内内窥镜行业的领军者之一。公司成立于1994年，一直专注于内镜领域，经过二十多年的技术沉淀和创新，产品已应用于消化科、呼吸科、耳鼻喉科、急诊科等临床科室。

根据2023年第一季度报告，公司实现营收为1.25亿元，同比增长53.77%;归母净利润1655万元，同比增长385.71%;扣非净利润1592万元，同比增长806.55%;基本每股收益0.12元。

澳华内镜本次获批上市的结肠电子内窥镜（国械注准20153062032）具有三大特点：一是高像素图像。通过搭载高像素图像传感器，可以得到更高的画质图像和更真实的色彩还原度。清晰锐利的临床图像画面能够帮助洞察更多黏膜细节。二是内镜与主机一键连接内镜与图像处理系统一键连接，无需分体内镜系统与内镜的电缆线连接。三是具备灵活的先端弯曲部。通过灵活设计蛇骨，弯曲部半径小，内镜操作更便捷。

电子上消化道内窥镜和电子内窥镜处理器
——富士胶片（中国）投资有限公司

电子上消化道内窥镜为软性电子内窥镜，一般为直视型(视向角为0度)，镜体由头端部、弯曲部、插入部(也称作主软管)、操作部及连接部组成。

富士本次获批上市的电子上消化道内窥镜有四款，其注册证编号分别是国械注进20183060308、国械注进20183060309、国械注进20213060105和国械注进20222060467。

据悉，富士的电子上消化道内窥镜的主要特点是高清，该产品配备百万像素CMOS图像传感器，实现高清的观察和诊断。CMOS技术实现了更少的曝点和出色的图像。这些功能使高级观察和诊断成为可能。通过与百万像素CMOS 图像传感器的结合，高性能光学系统可辅助从近焦到远焦的各种观察。

值得注意的是，富士的电子内窥镜处理器（国械注进20202060295）具备两大产品优势：一是通过多光技术实现优越的诊断。搭载高强度4个LED灯独立控制，频道高，蓝色LED产生短波长光，红色/绿色/蓝色 LED 合为自光。7000系统开发了短波长光和白光。二是通过弹性调节器、G7控制部分、一步连接器和广泛兼容性的主机系统和低能耗、长效、明亮的光源来实现优越的可用性。

富士胶片控股株式会社的代表取缔役社长兼CEO后藤祯一曾表示："2022财年公司的销售收入、营业利润和净利润都达到了历史最高水平。其中，医疗健康在销售收入和营业利润中占据最大份额。"

3D电子腹腔内窥镜
——奥林巴斯贸易（上海）有限公司

奥林巴斯凭借光学技术的多年积淀，引领行业4K/3D等技术变革，加之独创NBI、IR等特殊光观察技术，在全球硬镜市场占据一席之地，目前市场份额位居第三。

奥林巴斯通过4K/3D等技术逐步升级硬镜的清晰视野，在2017年推出的VISERA ELITE II主机OTV-S300可兼容2D和3D。3D成像可帮助医生更好感知深度、空间和位置，提高医生操作速度和精度，亦可降低医生学习曲线。

奥林巴斯3D电子腹腔内窥镜的主要特点有：

（一）3D 高清图像。ENDOEYE FLEX 3D在视频内窥镜的远端使用高密度图像传感器，以高清晰度提供3D图像。

（二）免调焦。ENDOEYE技术使用位于远处的图像传感器，通过更亮，更光敏的图像和更大的景深，最大化3D效益同时消除手动聚焦。

（三）提高速度，准确性和精确度。ENDOBYE FLEX3D提供独立于技能水平的改进的速度，准确度和精确度，同时有助于缩短外科任务的学习曲线。四是角度(100度)。ENDOEYE FLEX3D可在四个方向上弯曲100度。该功能在手术期间提供关键的临床视图，同时保持正确的视觉方向，这是传统的硬性腹腔镜和摄像头3D系统无法实现的。

作为内窥镜的巨头企业，奥林巴斯来自内窥镜业务营收为4615亿日元（34.47亿美元），在中国市场的营收约为50亿元，并在最新财报中表示看好中国市场。