国内第二款--北京乐普冠脉冲击波导管系统获批上市！开启市场竞争激烈化序幕

来源：智慧医械，未经授权不得转载

2024年1月10日，北京乐普医疗自主研发的冠脉冲击波导管系统获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市！成为继深圳赛禾医疗后第二个上市的国产冠脉冲击波球囊导管系统，也是全球第三款上市的冠脉IVL产品。

此番一次性使用冠脉血管内冲击波导管的成功获批，是公司在心血管植介入创新产品上的又一重要成果，为临床患者和医生提供更优异的治疗方案，预计将对公司未来的发展产生积极影响。

冠状动脉血管内碎石术（IVL）是近年来在血管治疗领域创新发展的新技术，主要通过在球囊低压扩张时向病变提供未聚焦、圆周和脉冲式的机械能以高效和安全地破坏浅表与深层钙化。由于振波能量仅对坚硬的钙化部分发生作用，对健康的血管壁没有损伤，因此其使用的安全性也得到有力保障。

乐普(北京)医疗器械股份有限公司成立于1999年，是我国创业板较早期上市的一批企业之一。其技术领先优势明显，先后推出国产冠脉支架、国产单/双腔心脏起搏器、国产可吸收冠脉支架、国产切割球囊等。乐普医疗在“介入无植入”技术领域引领中国甚至世界的行业发展。

此前，赛禾医疗的IVL系统是国内首个获批的国产冠脉冲击波治疗系统。赛禾医疗的冠状动脉IVL系统由LiqMagic®C14一次性使用冠脉血管内冲击波导管和ISL100 Pro血管内冲击波治疗设备组成，利用创新的血管钙化斑块压裂技术以改善冠脉动脉血管的顺应性。

其中，深圳赛禾冠脉冲击波治疗系统可产生多达100次的脉冲次数，比某些竞品多20次。在临床使用中，当医生面对重度钙化的患者，更多的脉冲次数则能帮助医生缩短治疗时间，提高效率。

随着国内深圳赛禾医疗和北京乐普的冠脉IVL产品相继获批注册，临床端的选择对象也增加。IVL系统在中国的研发热度极高，除乐普和赛禾以外，还有这些企业布局IVL：沛嘉医疗、中荟医疗、微创旋律、谱创医疗、蓝帆博元、欣科医疗、佳沐垚医疗...等。预计未来一段时间内，将迎来多款国产产品的上市。