遥遥领先！首款国产自主研发介入手术机器人获批！

智慧医械网消息 近来，据报道，经过数百例临床试验的检验，我国首款自主研发的冠脉介入手术机器人ETcath手术成功率达100%。这款冠脉介入手术机器人由北京唯迈医疗科技股份有限公司研发，近日获批上市，技术水平达到国际领先。

该产品由控制机柜、液晶显示器、触摸屏、控制盒、导丝与导管执行机构组成，适用于经皮冠状动脉介入手术期间对导管和导丝的输送与操作。

该产品属于支架递送型机器人，采用隔室控制介入机器人手术系统、基于仿生学的导丝控制技术和柔性导丝阻力检测技术。隔室控制介入机器人手术系统采用主从架构设计，具有低延时、高安全操作特点。

此外，其基于仿生学的导丝控制技术模拟医生手指导丝运动，具有小体积、高精度控制特点；柔性导丝阻力检测技术实时获取动态变化的受力信号，具有高灵敏、高稳定信息传输特点。该产品可有效提高经皮冠状动脉介入手术的操作精度、稳定性和灵活性，使更多患者受益。

据了解，唯迈医疗聚焦自主研发，持续大规模投入，目前取得数百项专利，且其中80%为发明专利，在介入手术机器人领域，实现全技术链的专利布局，努力构建全球最大的介入机器人专利池。

唯迈医疗表示，ETcath成为全球首个进入国家药监局"创新医疗器械特别审批程序"并获批的三类医疗器械国产自研介入手术机器人。作为介入手术机器人国家标准起草人之一 ，首次全面定义了介入手术机器人轴向及旋转等各个关键性能；全面定义了机械保护防误碰等安全功能。

简而言之，ETcath是国内首个开展「前瞻性随机对照临床试验（RCT）」的介入手术机器人，在首都医科大学附属北京安贞医院等5家顶级三甲医院完对照试验，作为首个介入手术机器人的临床随机对照试验，数据更严谨、更科学、更具权威性。试验结果成为国家药监局审批核心依据，在完成了安全性与有效性的评价的同时，也充分验证了包括力反馈在内的高端功能的临床有效性。

实际上，本月以来，已经有多家企业的手术机器人获批，早在月初，山东卓业医疗科技有限公司自主研发的AI经皮穿刺手术导航机器人正式通过国家药监局三类医疗器械认证。作为全球首个集成3D结构光与动态感知技术的肿瘤介入治疗定位导航系统，该设备将穿刺精度提升至亚毫米级，标志着我国在精准微创治疗领域实现重大突破。

据了解，该AI经皮穿刺手术导航机器人是世界首台采用“3D结构光融合传感定位技术”的经皮穿刺机器人。它搭载百万级点云3D结构光扫描技术，能够实现无创体表三维建模，相较传统定位方式，精准度和效率大幅提升。这一视觉突破为手术的精准导航奠定了坚实基础。

在动态感知方面，卓业医疗自主研发了呼吸运动补偿算法，可实时追踪体表位移，确保手术过程中穿刺路径的精准性和稳定性。这一技术解决了传统穿刺手术中因患者呼吸等因素导致的定位偏差问题，显著提高了手术的安全性和准确性。

据了解，国家药监局连续出台政策鼓励手术机器人等创新医疗器械的研发。仅2024年，便有超10款国产手术机器人获批上市。卓业医疗的3D结构光技术突破，不仅打破了进口品牌在精准穿刺领域的垄断，更以“高性价比+临床适配性”优势，为国产医疗装备的自主可控注入了强心剂。

再如埃斯顿（南京）医疗科技有限公司，该公司从事医疗机器人的研发、生产及销售。目前多款康复医疗机器人已经在许多医疗机构及养老护理机构得到应用推广；同时也在研发手术机器人，期望实现“手术+术后康复”的一体化医疗服务。