最早一批的国产内窥镜厂商，正在重塑行业格局

来源：动脉网

随着国产替代进程的加速推进，高度集中的内窥镜格局正在被打破。

近年来国产内窥镜无论在产品质量、性能，还是创新性上均突破不断。截至2023年，已有近750款国产可重复使用内窥镜获得NMPA医疗器械注册证，且连续两年保持超24%的年度增长率。

此外，经过国产内窥镜厂商在产品研发方面的努力，目前国产医用内窥镜已用质量打破进口垄断，且产品几乎已经覆盖所有内窥镜品类，极大地满足了临床实际需求，成为医院的首要选择。据众成医械研究院数据显示，在2020年至2022年三年间，国产医用内窥镜在全国医疗机构的销售总金额与占比已呈现出逐年增长的态势。2020年国产医用内窥镜销售总金额已近9亿，2022年则迅速增长至近37亿，平均年增长率高达65%。

显然，国产内窥镜产品已逐步由最初的模仿阶段，迈向创新升级阶段。特别是在荧光内窥镜、EOCT，以及共聚焦显微内镜等领域，我国的技术实力均已处于国际领先水平。

精微视达作为国内首家获批探头式共聚焦显微内镜注册证、国产唯一获批超细探头式共聚焦显微内镜注册证、全球唯一实现共聚焦显微内镜规模化生产制造，以及拥有全球最大的共聚焦显微内镜规模化生产制造中心的企业，是这一领域发展的重要见证者与领跑者。

4月11日，时值第89届CMEF中国国际医疗器械博览会（以下简称“CMEF”），该企业携包括BIOPSEE®倍晰®超细探头式胆道共聚焦显微内镜系统、BIOPSEE®倍晰®超细探头式泌尿共聚焦显微内镜系统、BIOPSEE®倍晰®探头式消化道共聚焦显微内镜系统、FUSION™发现™融合式胆道共聚焦显微内镜系统在内的全线高端医疗设备亮相现场，为该行业带来了内窥镜新科技。

全球领先、国产唯一，率先实现国产共聚焦显微内镜产业化

医用内窥镜不仅涵盖光学、人体工程学、精密器械、现代电子、数学、软件等多个领域技术，而且其制造涉及的原材料和零部件种类繁多，研发与制造难度极大。因其极高的技术门槛，以及各家企业对于内窥镜的知识产权的严密保护，该市场在全球范围内高度集中，国产厂商要想“弯道超车”可谓困难重重。

较传统可重复使用的内窥镜而言，复合型内窥镜又对企业的技术研发和生产制造能力提出了更高要求。

以共聚焦显微内镜（confocal laser endomicroscopy，CLE）为例，作为近二十年来发展起来的新型内镜，其分辨率达微米级别，且能够满足实时在体细胞成像的要求。而要完成这一产品研发，从技术层面看，就需要结合光学系统、关键部件和独特算法等突破，才得以使产品具有超高分辨能力，并达到超小观测端尺寸，最终为临床医生提供实时、在体的细胞级病理形态影像。

所幸，精微视达团队作为国家级重大科技项目的牵头单位，以及国家级医疗战略规划推进的重要参与单位，深化产学研医合作，加强科技成果转化。

凭借企业光电子技术和精密制造能力，以及对于供应链的全线掌握等，精微视达最终在国内率先成功的将在癌症防治领域具有重要意义的共聚焦显微内镜产业化，让我国成功成为全球唯一实现共聚焦显微内镜规模化生产和大量临床应用的国家，一举打破了进口品牌对共聚焦显微内镜的垄断。

至此，精微视达在共聚焦显微内镜领域实现了从零到一、从有到国际领先的连续突破，通过自主创新在内窥镜市场站稳脚跟。

屡屡牵头国家重点研发计划，产品应用领域从消化系统已拓宽至呼吸系统、泌尿系统等

不过，精微视达并未止步于此，而是通过不断地与上下游企业的紧密合作，积极推动产品核心技术迭代。不仅长期承担“十二五”、“十三五”、“十四五”等国家重点研发计划，亦深度参与临床指南、专家共识、学院建设、图谱编制等行业规范与标准制定工作，并与多家医院合作开展临床应用研究和创新科研项目，以确保其产品能够满足临床的实际需求。

在2021年完成了全新一代倍晰®共聚焦显微内镜的获批上市后，企业又于2022年成功申报“十四五”国家重点研发专项“荧光共聚焦显微内镜核心部件研发”。2023年更是连拿5张国家药监局医疗器械注册证，实现产品覆盖食管、胃、小肠、结肠、胆道、胰管等消化系统领域，膀胱、前列腺等泌尿系统领域，支气管、肺部等呼吸系统领域全系列应用场景。

在本届CMEF上，以研发实力为依托，企业展出了BIOPSEE®倍晰®超细探头式胆道共聚焦显微内镜系统（国产唯一获批胆道领域医疗器械注册证的共聚焦产品）、BIOPSEE®倍晰®超细探头式泌尿共聚焦显微内镜系统（国产唯一获批泌尿领域医疗器械注册证的共聚焦产品）、BIOPSEE®倍晰®探头式消化道共聚焦显微内镜系统（科技部共聚焦临床应用示范项目唯一示范产品）、FUSION™发现™融合式胆道共聚焦显微内镜系统（全球首台共聚焦技术与电子内镜技术的融合式产品）4款产品，深受行业关注。

多项利好政策落地，精微视达获共聚焦领域“唯一示范产品”

政策，是助力该领域高速发展的又一重要推动力。近年来，我国政府对医疗器械领域的支持力度不断加强，从研发、拿证、销售、使用规范等多维度促进医用内窥镜发展。

国家发改委不仅已将电子医用内窥镜与手术机器人等高科技医疗设备列为重点鼓励项目，予以优先发展。同时，国家工信部也提出了重点攻克光学镜头、医用内窥镜光纤、腔镜手术机器人等上游核心部件及设备，树立“到2025年，6~8家企业进入全球医疗器械行业50强的目标”。而在《“十四五”国家临床专科能力建设规划》中，国家卫健委更是明确指出将大力支持中国医用内窥镜手术的发展，解决主要技术瓶颈。

在共聚焦显微内镜这一细分领域，精微视达的研发能力得到了国家认可。2017年“共聚焦内窥镜” 研发进入国家“十三五”重点研发计划，并由精微视达牵头。2022年，“荧光共聚焦显微内镜核心部件研发”项目再次被确立为“十四五”国家重点研发计划的重点项目，并由精微视达继续担任牵头单位。2023年，精微视达不仅承担了“超声与共聚焦复合内镜应用示范研究”项目，而且其自主研发的倍晰®共聚焦显微内镜也成为科技部共聚焦临床应用示范项目“唯一示范产品”。

据悉，“超声与共聚焦复合内镜应用示范研究”项目以长海医院国家消化内科质控中心为支撑，以消化领域头部专家和学者为核心，以精微视达倍晰®共聚焦显微内镜为示范产品，建设覆盖全国七大区域包含20家以上区域示范中心、33家以上基层示范中心、400家以上基层示范点，以及CLE复合应用示范推广体系。

一路走来并不容易，精微视达正是凭借团队在共聚焦显微内镜领域的持续创新突破，才能成为共聚焦领域唯一连续牵头两项国家级重点研发项目、唯一参与科技部应用示范项目，以及唯一拥有科技部应用示范产品的企业。

可见，精微视达几乎与内窥镜领域国产替代不断加快的步伐同频，持续在该领域发力，积极推动产学研医的深度融合，以突破高端技术瓶颈，促进共聚焦显微内镜在临床应用的规范与普及，最终真正实现内窥镜产品的国产替代。

坚持医工融合，合力推动共聚焦显微内镜临床应用的规范化与普及化

“十四五”时期是全面推进“健康中国”建设、深入实施“制造强国”战略的关键时期，也是推进生物医药产业高质量发展的关键时期。在国家加快实施创新驱动发展战略的大背景下，医工融合是推动医学科技创新和医用设备研发的重要途径，能有效解决医学领域的重大问题，以及提高生命健康的保障水平。

身处这一重要节点，精微视达也积极响应这一发展趋势，不仅聚焦于技术突破，还紧密结合政策导向，坚持医工融合，合力推动共聚焦显微内镜临床应用的规范化与普及化。

除在本次CMEF展会上积极参展，保持与行业的深度交流合作外，同期，企业还同时参与两场消化领域的盛会，与行业同道论医工融合，探技术创新，话成果转化和临床应用。

其中，上海西郊会议为顶级消化专家的高端会议，会上，全国30余家头部医院共同参与共聚焦显微内镜培训学院建设将正式启动；规模化、标准化、兼具指导性的共聚焦图谱项也在同步筹备中。而在第十六届中日ESD论坛这一国际微创会议上，精微视达也将崭露头角，展现出中国前沿内镜技术在微创医疗领域的独特影响力。