世界最小直径--心启™冠脉球囊获NMPA批准！来自上海张江

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近日，蓝帆医疗股份有限公司(002382.SZ)发布公告。药监局批准蓝帆医疗子公司上海蓝帆博元医疗科技有限公司“心启™冠状动脉球囊扩张导管”产品注册申请，注册证编号为“国械注准20243030845”。

该产品具备以下特点：

心启™冠状动脉球囊扩张导管具有全球最小的0.7mm直径规格；

耐高压的材料设计使其额定爆破压力达到22atm，能够轻松扩张高阻力病变；

全新的输送系统及亲水涂层设计使其具有更好的推送性和更佳的操作表现，帮助临床更加轻松地完成复杂病变的处理。

凭借多项独特设计，心启™为治疗包括慢性完全闭塞病变（CTO）在内的冠状动脉复杂病变治疗提供了一款全新的优选器械。同时，作为蓝帆医疗旗下冠脉介入领域复杂病变器械组合中的一块重要拼图，心启™的获批上市标志着公司冠脉介入整体解决方案战略布局的进一步落地。

PTCA球囊扩张导管赛道情况

在全球PTCA球囊扩张导管市场中，波士顿科学、美敦力、雅培等国际巨头竞争力较强，占据主导地位。近年来，我国PTCA球囊扩张导管行业逐步崛起，国产产品大量应用于临床，基本可以满足国内PCI手术需求。

本土球囊扩张导管（含冠脉、外周动脉、外周高压、颅内、外周刻痕、气道等）生产商主要有归创通桥、迪玛克、微创医疗、乐普医疗、博迈医疗、蓝帆医疗等。截至2023年，博迈医疗、归创通桥、鼎科医疗、埃普特医疗获证最多，均在10张以上。目前，中国冠脉球囊扩张导管的需求量正在持续增加，根据业内数据预测，2025年我国冠脉球囊扩张导管市场规模将达到65.28亿元。

在我国PTCA球囊扩张导管市场排名前十的企业中，国外企业占据四席，国内企业占据六席，国内企业数量占比多；但从市场份额占比来看，四家国外企业合计占有率达到60%以上，特别是波士顿科学与美敦力，合计占有率接近50%，而国内企业合计占有率仅在40%左右。由此来看，我国PTCA球囊扩张导管市场国产化替代空间依然广阔。

大笔收购柏盛医疗
国有资本入局9亿元融资！
蓝帆医疗心血管事业整体好转

蓝帆医疗的发展战略是“高值耗材+中低值耗材”（“A+X”），公司成立之初以生产、销售PVC手套为主要业务，目前已经发展为心脑血管事业部、防护事业部、护理事业部和外科事业部四大事业部，涵盖冠脉、瓣膜、健康防护手套、急救包、神经介入、外周介入和微创外科七大赛道。

蓝帆医疗的上海研发中心已经入驻张江科学城，构建了5万平方米双层地下室，将动物实验房、35kv变电站、冷热源等大型生产配套“入地”处理，提供强大机电和配套支撑；同时面向未来产业打造柔性生产空间，可满足不同产线的更换、扩产、更新。

2024年初，蓝帆医疗全资子公司北京蓝帆柏盛医疗科技有限公司（下称“蓝帆柏盛”）拟引入国有资本与民营资本组成的“联合舰队”进行增资扩股，现金增资额合计9亿元，对应本次交易后蓝帆柏盛全部股权的18.3673%。这也是近两年我国医疗器械领域单笔金额最大的私募股权融资交易。

柏盛国际作为蓝帆医疗心脑血管事业部经营主体之一，是全球第四大心脏支架研发、生产和销售企业。下属子公司吉威医疗在国内心脏支架市场份额位列第二，依托柏盛国际的研发实力，推出柏腾™优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管、心途®微导管等多款产品，为冠状动脉小血管病变的治疗提供了更为安全和有效的治疗方案。

蓝帆医疗前后花费70多亿元收购的柏盛国际和心脏瓣膜研发企业NVT，形成了巨大的商誉，自2020年至2022年，公司商誉合计计提34.53亿元。而截至2023年9月末，蓝帆医疗账面上存在38.86亿元的商誉。

从增资方来看，临空私募基金和高新技术产业投资分别是北京大兴国际机场临空经济区（廊坊）与潍坊市临朐县的国资平台，首都大健康产业基金是医疗健康领域的笃定投资者，聚焦医疗健康与科技两大领域，是业内头部医疗行业基金之一。
蓝帆医疗将借助国资平台的广泛影响力，积极推动医疗大健康相关产业项目落地临朐，包括但不限于生物医药、医疗器械、大健康、国际会展、国际医疗、研发中心、科创企业等项目，助力临朐经济发展。而临朐县人民政府将协调包括县投融资公司、产业引导基金或其参股的子基金等，按市场化方式参与蓝帆医疗或其子公司的股权投资。此次高新技术产业投资入股蓝帆柏盛，可以说是双方对此前战略合作协议的落实。

蓝帆医疗董事长刘文静女士在公开采访中表示：
“这笔9亿元人民币的融资将增强蓝帆医疗的资本实力，为公司后续的战略实施提供资金保障，在资本寒冬背景下，尤其不容易。一方面，国资的介入充分体现出对蓝帆医疗发挥自身龙头带动和示范引领作用的认可，蓝帆医疗与政府区域优势和资源禀赋相结合，将实现共赢、多赢局面；另一方面，蓝帆医疗与首都大健康产业基金的双向奔赴，既是市场资本对企业发展认可的体现，更是双方携手共同借首都大健康产业基金产业集群效应，进一步加深在大健康、新医疗领域的产业布局和投资，奠定未来的新起点”。

蓝帆医疗董秘黄婕在回答投资者调研时表示：
公司的心脑血管事业部在2023年已整体向好，其主要原因是2023年1-9月心脑血管事业部销售收入相比2022年同期实现约30%的增长，其中国内市场的销售收入相比去年同期增长超过80%，东南亚及北亚市场实现超过20%的增长。