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获批FDA!这款脊柱导航机器人再次扩展应用

2023-03-22 来源:MedRobot责任编辑:MedRobot 浏览数:1220 智慧医械网-医疗器械综合门户网站

核心提示:Remi机器人瞄准和导航系统被确定为具有显著缩短的程序工作流程持续时间,同时与最常见的替代机器人脊柱平台相比保持相同的准确性。

文章来源:MedRobot


2023年3月16日,Accelus宣布Remi®机器人导航系统获得FDA 510(k)认证,可与GE医疗的OEC 9900 C型臂荧光透视成像系统一起使用。此前,Remi®机器人导航系统已经获得FDA批准与美敦力O型臂3D成像系统、GE医疗的OEC 3D、Ziehm Vision的RFD 3D和史赛克的Airo TruCT成像系统一起使用。


Accelus首席执行官Chris Walsh表示:“大多数医院和非住院外科手术医疗中心(ASC)已经在手术中使用C型臂X光透视技术,这意味着他们不需要额外的成像技术来配合Remi机器人导航系统使用,这要归功于Remi最新的FDA许可。本次获批FDA使Remi可以用于较小的医院和ASC,也使Accelus可以继续满足脊柱外科医生的需求,这是我们的竞争对手所不能做到的。”


在脊柱手术中采用机器人和导航技术一直受到现有手术系统和配套3D成像系统高昂成本的挑战。此外,过去的手术平台体积较大,安装、拆卸和设置时间较长,不利于治疗和手术的进行。


Remi机器人导航系统是为了消除这些障碍而设计的,其成本远小于现有的其他导航系统,且配备二维和三维成像技术。此外,该系统还有以下特点:


1、以外科医生为中心,简化工作流程,在手术室内运行系统无需额外资源

2、占地面积小,便于携带,能够在一天内用于多个手术室/多台手术

3、安装、拆卸与设置时间短,提高手术效率

4、轻型近场相机,减少视线限制


Semmes Murphey神经与脊柱研究所主席、Accelus公司首席机器人负责人Kevin Foley表示:“开发Remi时,我们都知道机器人导航系统需要具备实用、可重复性和成本效益这些特质,才能吸引广大脊柱外科医生和医院。Remi不仅提供了与传统脊柱机器人系统相当的精度,而且还解决了与这些系统的局限性,现在它被批准与二维成像系统结合使用,更体现出了这点。”


据公司发布的新闻稿,使用Remi 2D的手术预计于7月正式展开,Remi机器人导航系统预计将于2023年第三季度末全面投入商用。


# 关于 Accelus


Accelus成立于2021年,由Integrity Implants Inc.和Fusion Robotics, LLC合并成立,是一家商业阶段的医疗技术公司,提供脊柱手术植入物、仪器和技术,致力于开发创新的微创脊柱手术解决方法。其中,Integrity Implants Inc.是一家私营医疗设备公司,专注于 Adaptive Geometry™技术,旨在实现微创脊柱手术,而Fusion Robotics是一家医疗器械科技公司,专注于脊柱手术的高效和具有成本效益的导航和机器人定位解决方案,两家公司于2021年7月6日完成合并,合并后的公司重新命名为“Accelus”。


2021年2月,Remi®机器人导航系统被FDA批准与美敦力O型臂3D成像系统一起使用,并于2022年10月被批准与GE医疗的OEC 3D、Ziehm Vision的RFD 3D和史赛克的Airo TruCT成像系统一起使用。2023年3月16日,Accelus宣布其旗下Remi®机器人导航系统获得了FDA的许可,与GE医疗的OEC 9900 C型臂荧光透视成像系统共同使用。

▲Remi机器人导航系统


Remi系统是一种用于脊柱手术导航的机器人靶向系统,该系统通过减少设置和拆卸时间、减少视线限制和以外科医生为中心的软件来提高手术室和程序效率。


该系统针对日常使用进行了优化,占地面积仅为30英寸 x 30英寸,集成了清洁和存储功能,而且价格低于大部分当今常用脊柱机器人系统。


Remi机器人导航系统由一个用作主要用户界面的工作站,一个超轻量级近场摄像头和一个四磅重的机器人定位平台组成。摄像机和定位平台都连接到手术室工作台上,从而最大限度地减少了系统的占地面积。其相机还具有广角捕获功能,旨在跟踪整个手术领域的仪器,并最大限度地减少传统脊柱手术机器人平台通常遇到的视线问题。Remi的工作站配有触摸屏计算机,可接收术中3D图像,并自动将导航系统注册到患者的解剖结构中。该计算机位于30英寸×30英寸的系统推车上,该推车易于运输,并在不使用手术时为所有系统组件提供存储空间。这种紧凑的占地面积使其适用于所有设施,包括ASC和手术室较小的医院。


Remi旨在简化手术工作流程并提供手术效率。在2021年发表在《Cureus Journal of Medicine》上的一项研究中,Remi机器人瞄准和导航系统被确定为具有显著缩短的程序工作流程持续时间,同时与最常见的替代机器人脊柱平台相比保持相同的准确性。使用Remi系统的平均总程序时间为36.6分钟,而使用替代传统机器人系统的总程序时间为55.0分钟。

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