打破内卷--赛诺神畅™颅内取栓支架获批上市

2023年4月18日，由赛诺神畅医疗科技有限公司（以下简称“赛诺神畅”）自主研发的Ghunter™颅内取栓支架获得中国国家药品监督管理局批准上市，将进一步丰富公司在急性缺血性脑卒中治疗领域的产品布局。作为神经介入术者不可多得的国产取栓器械，Ghunter™颅内取栓支架将帮助术者捕捉各类血栓，惠及广大AIS患者。

Ghunter™颅内取栓支架

该款颅内取栓支架由取栓网架、显影装置、推送杆、鞘管及显影丝等组成。用于在症状发作8小时内移除缺血性脑卒中患者颅内大血管中的血栓，从而恢复血流。人体颅内血管环境复杂、直径狭小、较为脆弱、与冠脉血管存在生理结构上的差别，所以颅内血管支架对于设计、性能以及安全性都也有着更高的要求。Ghunter™颅内取栓支架有以下特点：
（1）通体显影网架：增强支架可视效果，确保精准定位，利于判断支架释放程度；
（2）钳合卷曲结构：确保良好的贴壁性和嵌栓能力，有效防止血栓逃逸；
（3）三种复合网孔：适合嵌合各类血栓，提高嵌栓能力；
（4）规格丰富：满足不同直径血管取栓需求，有效抓捕各种长度的血栓。

赛诺神畅由赛诺医疗(688108.SH)于2020年在江苏苏州设立，定位于高端神经介入器械的研发、生产及销售。该公司围绕急性缺血、狭窄缺血、出血、通路四大细分领域进行全品线布局，有望能提供神经介入手术过程中80%的器械。

在赛诺神畅研发的二十余款创新产品里，包括自膨式颅内药物支架、新一代血流导向装置、颅内抽吸系统、颅内取栓支架、颅内药物球囊等。部分核心产品将填补国内空白，达到国际领先水平。

目前，赛诺神畅已获授权及在申请中的专利共超80项，并建立了5大底层技术平台：

1、导管挤出及精密加工平台
2、合金丝材微编织平台
3、金属管材切割及后处理平台
4、电子接枝表面处理平台及药物载体技术平台。

从临床需求来看，我国约有1300万脑卒中患者，其中的缺血性卒中患者约占80%，而在这部分患者中狭窄缺血占比高达46.6%。据统计，2030年中国神经介入市场规模将超300亿元。

当下，我国神经介入仍处于发展初期，国产化率较低。同时，神经介入中急性缺血及通路市场同质化竞争严重，而狭窄缺血却缺乏更为安全有效的治疗手段。在2020年的爆发式增长后，神经介入行业陷入“低迷”，赛道内卷的同时集采逼近，神经介入企业如何避免生存空间缩窄？

赛诺神畅总经理康小然表示：“所谓的竞争激烈或内卷，要么是产品门槛不够高，要么是供大于求...在高确定性的赛道，往往很多人在同一时间涌入，便会很快形成内卷的局面。而创新企业要做好面向未来的规划，跳出高确定性的赛道，在尚未成熟的领域探索布局，可能会收到成倍的回报。之后当大家看到赛道的价值并开始去做的时候，你已经搭建起时间与技术的护城河。”

而神经介入中的狭窄缺血，便是康小然口中“尚未成熟的领域”。因此，赛诺神畅选择另辟蹊径，率先发展颅内狭窄缺血领域。2023年2月，赛诺神畅自主开发的全球首款ISS自膨式颅内药物支架完成注册临床试验入组，从首例患者入组到完成入组仅花费了7个月的时间，产品预计将于2024年获批上市。自膨式颅内药物支架系统可以与NOVA球扩药物支架互为补充，同时满足经微导管释放后支架自行贴壁扩张和药物涂层预防血管再狭窄的综合效果，实现了“1+1＞2”的技术突破。自膨式颅内药物支架属于赛诺神畅在ICAS领域，继首款颅内快速交换球囊NEURO RX®颅内高压球囊扩张导管、首款NEURO LPS®颅内低压球囊扩张导管、首款NOVA DES®颅内药物洗脱支架之后的又一重磅产品。根据神经介入细分市场的发展趋势，赛诺神畅在不断完善自身的产品战略布局。在出血板块弹簧圈、密网支架“两家独大”的情况下，赛诺神畅自主研发多款创新产品实现品类突破；在竞争激烈的通路市场，公司将以差异化产品抢占市场份额。

此次Ghunter™颅内取栓支架的上市，将进一步完善赛诺神畅颅内急性动脉闭塞手术AIS产品线，与该公司先前已上市的负压吸引泵、一次性使用无菌吸引延长管、微导管、颅内血栓抽吸导管等产品形成全套的手术配制。就此，可以为医生提供更多的选择和优质的服务，并在丰富公司产品组合的同时满足多元化的市场需求，将促进并带动该公司相关产品的市场销售，进一步提升核心竞争能力。