医械企业角逐内镜市场，国产替代进程有待加速化

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2021年5月，财政部、工业和信息化部联合发布《政府采购进口产品审核指导标准》（2021 年版），加速内窥镜行业国产替代进程。

该标准明确，特定应用场景的六类具有特定功能的内窥镜产品需保持一定国产比例，包括 100%的特定椎间孔镜、胆道镜及3D腹腔镜、75%的特定胸腔镜以及50%的特定宫腔镜及关节镜。

因此，在相关医械政策的陆续出台以及内镜行业风云涌动的发展环境下，医械企业并驱争先，各显神通，加速推动国产替代进程，甚至升级“国产化”。

国内企业落地开花：建基地、自研新品

离内镜国产替代政策出台两年后，国内医械企业纷纷投身于内镜产业当中，同时想方设法破局，比如搭建生产基地、自研自产内镜产品和构建医疗大平台，从而加速推动国产替代进程。

市场数据显示，当前中国内窥镜生产企业约有60余家，集中分布在广东、浙江、江苏、辽宁、湖南、山东等省区，其中上海澳华内镜、海泰新光、开立医疗、沈阳沈大内窥镜、华芯医疗、南微医学、欧谱曼迪、瑞派医疗、度宇医学等医械企业领先发展，在国内各地区率先在硬镜、软镜以及一次性内镜领域开拓市场，占据一定市场份额。

相对来说，医械龙头企业提升研发实力，在积极布局产品矩阵的同时搭建和扩大生产基地，从而立足于内镜行业的重要地位。

近期，澳华内镜积极开发内镜新品，比如内窥镜先端帽和电子十二指肠内窥镜，从而完善内镜产品的布局，提升产品竞争的综合实力。此外，澳华内镜还将在莘庄工业区投资近4亿元建设内窥镜生产基地，用于巩固内窥镜设备生产实力，进而扩大在软镜市场的占有率。

此外，英美达、乐普医疗、华芯医疗、精微视达、新华医疗等医械企业于2023年上半年整体地走在产品认证的大道上，并获得数张NMPA医械注册证，从而为开拓国内市场奠定产品基础。

值得注意的是，“AI+内镜”医械创新产品颇受国内市场的关注。目前，腾讯医疗健康的“结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件”创新产品注册申请、楚精灵公司的肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件等产品于今年上半年通过三类创新医疗器械绿色通道，与此同时，东软集团也入局“AI+内镜”产业，推出基于WEB的虚拟内窥镜等应用。

内镜巨头升级“国产化”，在华投资建厂

根据 Frost & Sullivan，日本、德国、美国等发达国家的医用内窥镜技术领先，凭借先进的工艺水平、 完善的产品矩阵以及持续的产品迭代，打造出全球闻名的内窥镜品牌。

当前国际知名的内窥镜生产研发企业包括日本的奥林巴斯 （Olympus）、富士胶片株式会社和宾得医疗（PENTAX Medical）、德国的卡尔史托斯（Karl Storz）和狼牌（Richard Wolf）等，其高质量产品深受国内外市场欢迎，且有较高的市场地位。

为了实现中国“本土化”，外资器械巨头以投资建厂的方式将旗下内镜产品向国内市场推广。

今年4月，奥林巴斯已宣布，将于苏州设立医疗器械生产研发基地。该项目是奥林巴斯首次在中国设立医疗器械产品的生产研发基地，也是首次将核心产品放到日本以外的地区生产，被奥林巴斯视作落地公司“中国战略”的重要里程碑。

今年7月，HOYA Group（豪雅集团）旗下宾得医疗宣布在中国上海成立专门面向中国市场的内窥镜生产、研发和服务中心。该研发工厂将面向中国市场生产宾得医疗内窥镜解决方案，致力于通过优质的客户关怀和快速的解决问题来提高客户体验。

宾得医疗器械中国区总经理关力介绍称：“该项目是宾得医疗在日本以外建设的首家工厂，具有里程碑式的意义。研发工厂的落地将会提升宾得医疗在中国市场的整体竞争力，为中国客户提供质量更优且贴近国情的创新型内窥镜产品和服务，助力于国内的各类医疗机构，合作共赢共同推进内镜诊断治疗技术的进步和发展。”

据了解，外资企业投资建厂，需要经历场地建设、生产场地验收、产品注册地址变更、生产体系搭建等多个工作阶段。这些工作的完成时间因企业的规模和复杂程度而异，因此正式投产的时间也有可能延迟。

小结

尽管国产内镜产品在技术和品牌知名度等方面仍然面临着一些挑战，但可以预见的是，随着国内医疗器械企业的技术不断突破和市场竞争的加剧，国产内镜产品将会逐渐取得更多的市场份额，并在内镜市场中崭露头角。

国产替代进程的加速化将推动医疗器械行业的发展和升级，进一步提升我国在全球医疗器械市场的竞争力。