获批上市！国产新型冷冻消融仪

文章来源：思宇MedTech

近日，国家药监局官网发布信息显示，批准了上海安钛克医疗科技有限公司“冷冻消融仪”的注册申请。这是上海今年第2款获批的Ⅲ类创新医疗器械，也是上海市第三家自主研发的冷冻消融创新产品获批上市。相较于在我国已上市的国内、外同类产品，该产品使用的“冷量可调”和“复温提醒”技术具有首创性。安钛克医疗表示，冷冻消融仪获批上市后，将会同心脏冷冻消融系统其它组成产品，率先启动“冷冻+脉冲”双平台布局之一的冷冻球囊消融产品的正式临床应用，尽早让其“简消融”理念产品造福广大房颤患者。

该创新医疗器械在张江国际医学园区研发，于2023年8月进入国家创新医疗器械特别审查通道，产品获批后将在上海市生产供应市场，是“张江研发+上海制造”的又一个典型案例。

根据 DelveInsight最新报告，2020 年全球冷冻消融设备市场价值估计为14.76亿美元，预计2020~2027预测期内的收入复合年增长率为8.8%。

近年来，冷冻消融在房颤治疗等领域快速兴起，上海市自主研发的多款冷冻消融创新产品先后获批上市。例如，2023年8月，国家药监局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管创新产品注册申请，两个产品配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗，属国内首创。

2023年12月，国家药监局批准了康沣生物科技（上海）股份有限公司生产的“冷冻消融设备”和“球囊型冷冻消融导管”创新产品注册申请，两个产品在医疗机构配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗，进一步满足我国在阵发性房颤治疗领域的临床需求。

# 产品简介

该产品由主机、气体延长管和球囊导管尾线组成，与特定球囊型冷冻消融导管联合使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。相较于在我国已上市的国内、外同类产品，该产品使用的“冷量可调”和“复温提醒”技术具有首创性。“冷量可调”技术可实时监测冷冻温度，在保证冷冻消融治疗效果的基础上减少对临近组织的损伤。“复温提醒”技术可以降低提前回缩球囊产生的患者心肌损伤、球囊入鞘困难等临床和操作风险。

安钛克医疗曾介绍过，其进入国家创新医疗器械特别审批“绿色通道”的心脏冷冻消融系统，该产品与球囊型冷冻消融导管配套使用。

冷冻消融时，从冷冻消融仪制冷剂罐中输出一定压力的制冷剂。制冷剂经过气体延长管及导管低温介质输入腔到达冷冻消融导管的球囊部分。经过相变气化过程，吸收球囊周围组织中的热量，在消融区域形成冰晶，在冰晶的形成和复温过程中，造成消融区域心肌细胞的立即损伤和破裂死亡，从而达到治疗效果。在此过程中，冷冻消融仪提供持续的负压环境，制冷剂吸热气化后通过导管及气体延长管回气腔返回到冷冻消融仪，然后排放到医院排空系统中。

# 安钛克医疗

安钛克医疗创立于2017年，总部位于上海张江科学城国际医学园区，专注于心脏电生理诊疗创新解决方案。公司已拥有冷冻球囊消融（CBA）和脉冲电场消融（PFA）双产品技术平台，数十项核心自主知识产权。骨干成员均具有知名医疗器械企业资深工作经历，具备电生理诊治、心脑血管介入、冷冻消融、有源医疗设备等领域产品的研发生产、临床开发、商业化和公司运营的丰富经验。