获批FDA！超大口径血栓抽吸导管新进展！

文章来源：心未来

2023年12月21日，专门研发中风患者血栓清除器械的爱尔兰公司Perfuze宣布旗下的两款血栓抽吸导管Millipede 070和第二代Millipede 088获得了FDA的批准。

# 关于Millipede 070

关于这两款导管的细节尚未公布，不过，新闻稿中提到了Millipede 070导管的设计独特，导管表面似肋骨，有凹槽。这种设计能够让导管更精准地移动到所需的位置。导管还降低了尖端刚度，医生在手术过程中操作可以更加灵活。也就是说，Millipede 070导管的外观基本上保持了Millipede系列导管的形状，如下图：纽约州石溪市石溪大学医疗中心脑血管中心主任David Fiorella在新闻稿中表示：“我们使用Millipede 070导管有一小段时间了，我们觉得这种导管很容易就能递送到目标闭塞处，血管也能很快就再次通畅。”

# 关于Millipede 088

而Millipede 088最早是在2022年获得了FDA的批准，在2021年获得了欧盟的CE认证。目前的取栓技术手段主要分为支架和抽吸导管。但是这两种取栓技术都存在着一些问题，比如：支架穿过血栓时容易导致大血栓破裂分散；往往需要进行多次取栓；金属材质容易损伤血管壁；拖取血栓的过程中血栓可能破裂逃逸等等。而Millipede 088导管设计的理念是利用大口径（内径直径为0.088英寸，约2.2mm）将整个血栓吸到导管内部，避免了拖拽血栓导致的血栓逃逸。该导管的远端头部截面积增加了多达50％，有助于提高吸力，增加了血栓抽吸成功的概率。另外，该导管远端的流量控制可以预防远端栓塞的发生。基于这两点设计，使用该导管所达到的首次通过效应（FPE）的可能能够大幅提高。首次通过效应指的是在不使用补救措施的情况下，使用取栓器械一次性实现完全或成功血管再通，与急性缺血性卒中（AIS）患者的良好临床结局密切相关。

# 关于MARRS关键临床研究

目前，Perfuze正在招募患者参加MARRS关键临床研究（11月初开始招募），好让更多的Millipede系列导管通过监管的批准。MARRS是一项介入性、开放标签、单臂、多中心、前瞻性关键研究，预计在美国和欧洲的25个地点招募多达220名患者，来评估用Millipede系列导管治疗急性缺血性中风患者的效果。每年约有1600万人受到中风的影响，其中约有600万人死于中风。在美国和欧洲，每年有超过150万的患者患上急性缺血性中风。这种类型的中风是由于血液供应中断引起的。相关的医疗费用每年超过1000亿美元。中风需要得到及时救助。如果没有及时的诊断和治疗，大多数患者可能会终身残疾，甚至是死亡。不过，因为种种原因，目前应该接受及时血栓切除治疗的患者中只有10%接受了恰当的治疗。因此，Perfuze的这种血栓清除技术有很大的应用空间。

# 关于PerfuzePerfuze

PerfuzePerfuze是一家爱尔兰公司，目前主要研发超大孔径血栓抽吸技术，也就是Millipede导管。公司的创始人为Wayne Allen和Liam Mullins。两位在初创公司和大型公司拥有超过30年的医疗技术经验，这是他们共同创办的第二家医疗技术公司，他们共同创办的第一家公司EmboMedical已于2016年被CR Bard收购。公司目前经历了两轮融资，已知具体信息如下：2019年1月29日，公司宣布在种子轮融资中筹集了300万欧元的资金，领投方为EarlyBirdCapital，参投的还有MedFocus Fund、Enterprise Ireland。2022年2月9日，公司宣布在A轮融资中筹集了2250万欧元的资金，领投方为Seroba Life Sciences和EQT life science，参投的还有SV Health Investors、Medtech Convergence Fund、LSP Health Economics Fund、HBM-MedFocus和EarlyBird。