一文概述血管内超声--冠脉介入精准化时代

参考资料：器械之家、MiHeart

血管内超声（IVUS）是一种血管内的成像方式，可用于各类介入学科，以表征病变形态、量化斑块负荷、指导器械尺寸选择、评估器械植入以及识别并发症。IVUS在经皮冠状动脉介入手术中可起到重要的辅助决策作用，包括术前评估及术后优化。

近年来，我国冠脉介入领域发展逐渐成熟，PCI手术量自2009年以来保持着15%的以上高速增长。IVUS作为腔内影像学技术，其使用率也随之得到增加。数据显示，2022年全球IVUS市场估计为6.342亿美元，预计到2026年规模将达到8.496亿美元，以6.9%的复合年增长率增长。从地区分布来看，预计2022年美国的IVUS市场为2.316亿美元，将占据全球市场的36.55%。作为全球第二大医疗器械市场，中国IVUS的市场规模预计到2026年将达到1.357亿美元，在整个分析期间的复合年增长率为9.3%。在这样的市场体量下，与其他医学影像设备相比，目前布局IVUS领域的企业却并不算多。在全球市场内，飞利浦、波士顿两大品牌占据了IVUS的主要份额；在国内，开立医疗、全景恒升、北芯科技等企业也正在加速投入。

其中，开立医疗作为国内超声的龙头，具有丰富的超声研发生态，其IVUS产品已授权的专利（含发明、实用新型、外观设计）共有近60项。去年12月15日，由开立医疗自主研发的血管内超声诊断设备V-reader®，以及开立医疗全资子公司上海爱声自主研发的一次性使用血管内超声诊断导管式获得国家药监局批准上市。开立医疗产品的获批，标志着国产冠脉精准化时代的来临。该血管内超声系统是国内第一套获准进入国家药监局医疗器械技术审评中心的“创新医疗器械特别审批程序”（绿色通道）的血管内超声成像诊断产品。据悉，目前开立医疗已拥有现有血管内超声领域最高端的单晶复合材料技术。

IVUS系统构成

IVUS系统一般由三个部分组成：控制台、导管回撤系统和成像导管。其成像原理与基于超声的其它成像方式相同，即导管头端换能器从控制台接受电信号，通过电刺激使得换能器中的压电晶体膨胀和收缩以产生高频超声波，随后这些超声波于组织界面处散射和反射，部分反射回的超声波由换能器再转换回电信号，最终由控制台中的成像引擎分析处理，转化为灰度横截面图像。其中的IVUS导管，从诞生至目前，一般认为存在两种基本的设计：机械旋转型和电子相控阵型。

IVUS的未来前景

血管内超声技术未来的发展方向可能包括以下三点：提高图像质量、提高回撤速度、提高准确性。在图像质量方面，波士顿科学和泰尔茂均上市了60MHz高清导管，国内研发的IVUS多为50MHz，与国外相应领域的进度差距不大。在回撤速度方面，目前血管内超声的几个重要厂家均在做此项工作。在准确度方面，要求血管内超声软件更加智能，包括自动管腔识别、模拟支架植入、虚拟组织学等功能的应用。

与国外高端超声相比，国产超声差距主要体现在软件和一些复杂功能上，如剪切波弹性成像、造影等。GE和飞利浦的超声采用面阵探头技术以提供高分辨率的实时三维血管解剖图像。

目前，迈瑞医疗、开立医疗、祥生医疗对于面阵探头实时三维成像技术以及二维面阵探头均有布局。

理论上，血管相关的疾病都可以使用IVUS。然而，IVUS的成用目前主要集中于冠脉血管，其在外周血管，如下肢动脉、肾动脉上应用较少；颅内动脉仍是血管内超声的禁区。如果将来的技术进步能够让超声导管足够细和柔软，颅内动脉或将成为IVUS下一个集中应用的领域。

目前，IVUS已成为冠脉精准介入诊疗中不可或缺的诊断利器，被纳入相关临床指南和专家共识。在全球范围内，IVUS的临床价值得到了普遍认可，其中日本在PCI中应用IVUS的比例接近90%，韩国使用比例超过80%，其中以冠脉介入治疗闻名全球韩国Asan医学中心在左主干治疗中IVUS渗透率已接近100%。

近年来腔内影像技术层出不穷，但IVUS四十年来一如既往是医生们最受欢迎的腔内影像技术，美国学者曾在Circulation发表观点表示：“腔内影像技术即将成为必备性指导PCI的工具”。截止去年，中国IVUS的渗透率已经达到了15%，随着中国临床医生对IVUS应用场景越来越深刻的理解，未来国内IVUS渗透率还有较大提升空间，有望在国内成为指导冠心病精准介入治疗的普及性工具。