一文读懂国产血管介入手术机器人商业化之路

前不久，西门子终止了Corpath用于心脏介入手术业务。该公司表示：“我们始终相信介入手术机器人技术将在未来血管治疗中发挥重要作用。然而，Corpath机器人在心脏介入领域的应用落后于我们最初的预期。经过过去几个季度的分析决策后，西门子医疗决定停止CorPath GRX途灵（Corindus）介入手术机器人在心脏冠脉领域的业务。该消息一出，引发了关于“血管介入机器人能否满足临床需求和是否能够商业化“的讨论。北京柏慧维康科技股份有限公司创始人也表示：“如果手术机器人不能迅速从产业化进入商业化；不能从大三甲医院顶级医生使用的设备变成千家万户的使用；不能把它的性能、价格比与国外同类设备有迅速降低的话……这个市场的前景值得忧虑。”

从专科机器人到泛血管介入机器人

血管介入手术机器人在临床应用中面临着一些关键问题，如全流程辅助手术、高效递送器械、精准放置支架以及手术服务投入产出比的提高。然而，CorPath GRX血管介入手术机器人的产品设计存在一些不足之处。

首先，CorPath GRX在导丝和导管的操控性方面存在限制，仅能解决PCI手术全流程中的某个环节，无法全流程辅助手术。其次，CorPath GRX的短输送系统设计限制了其拓展治疗以外的其它功能，其产品架构上亦没有拓展为全流程手术辅助的可能。最后，该产品对耗材的要求非常严格，只能使用指定型号的耗材。这意味着应用范围受限，同时增加了使用成本，因此市场接受程度不高。

此外，考虑到国内大多数医院的介入手术室空间有限且需要多个科室共用，与购买多台专科介入机器人用于不同科室相比，一台能够兼容多科室不同术式的泛血管介入手术机器人可以最大程度地减少手术室空间占用和降低医院设备购买及维护成本。

因此，相较于低手术参与度的专科型介入手术机器人，具备全流程参与和多术式兼容能力的泛血管介入手术机器人（例如爱博医疗的产品）在功能和性价比上具有明显优势，有望成为行业发展的趋势。

事实上，在血管介入手术治疗场景中，患者、医院、医生都面临需要解决的痛点问题。对于那些真正理解中国市场、临床场景并用心做产品的创业公司来说，大企业退出正是崛起的机会。行业发展的趋势背后，是国产厂商引领全球血管介入手术机器人技术创新和产品定义的机遇。

血管介入手术机器人初出茅庐近30年，在全球范围内，心血管疾病患病人数从2.7亿增长到5.2亿，几近翻倍，死亡人数从1210万增长到1860万。老龄化等因素是全球心血管疾病增长的主要驱动因素。而在中国，2019年心血管疾病患者约3.3亿，死亡人数约509万，占中国所有死亡的近47%。其中中风是第一死亡原因，约240万；第二大死亡原因是冠心病，约206万。自1929年Werner Frossmann首创了心导管造影术以来，血管介入手术已经是治疗心血管疾病最直接有效的手段。血管介入手术的流程主要包括：穿刺、建立通路、造影、治疗或者植入耗材、撤出导丝导管。过去，手术主要是由介入医生在手术室内手动完成。目前，除穿刺和更换导丝、导管等琐碎操作，血管介入手术机器人已经可以协助完成大部分的手术步骤。

Frost&Sullivan数据显示，2015-2020年，全球泛血管手术从1130万例增长至1430万例，预计到2026年将增至2290万例，较2020年增幅超过60%。即便如此，还在持续增加的病患和死亡数量表明，血管介入手术还需要进一步普及推广，尤其是在相对基层的县级医院，既缺乏相关的设备，也缺乏熟练的医师。巨大的血管疾病临床需求推动了血管介入耗材、血管造影系统DSA（Digital Subtraction Angiography，下面简称DSA），以及血管介入手术机器人行业的快速发展。虽然起步晚，但近年来这一赛道已呈加速发展趋势。Frost&Sullivan数据显示，预计2022年全球泛血管手术机器人市场规模约为1.6亿美元，2026年将增长至16亿美元。

根据西南证券的报告，国内方面，预计2023年陆续有泛血管手术机器人进行装机，组装量将以148.4%的年复合增长率快速增加，2026年或将突破600台。业内人士认为，血管介入手术机器人还需要大约5年时间可以实现普及应用，经过前期2年的市场教育，之后的3-5年将会加速发展，成为医生的得力助手，让精准医疗更进一步。
预计我国泛血管手术机器人市场规模在2026年可达到约11.73亿元，复合增长率达150%。但是，相对于庞大的市场潜力，目前我国机器人辅助泛血管手术量却很低。2022年我国这一手术量约为1156例，渗透率仅为0.04%，2026年将上升至13.9万例，增长11924%。然而，此类产品技术创新和临床实用化的门槛较高，商业化难度大，一直属于手术机器人领域的高地，目前获批产品仍然较少，且国外品牌占据绝对的优势。海外已获批血管介入手术机器人

目前国内企业如，歌锐科技、奥朋医疗、唯迈医疗、爱博医疗、润迈德、睿心医疗、微创机器人等企业皆有布局。有别于腔镜和骨科领域“一极多元”的局面，血管介入手术机器人领域竞争格局未定，创新技术还在不断涌现，临床优化和应用扩展还在进一步探索，市场仍旧是一片蓝海，充满了巨大机会。

血管介入手术机器人“闪光点”和优化点血管介入手术机器人是医生手、脑、眼的延伸和增强，术前根据影像数据构建患者血管二维或三维图像，在术中进行导管、导丝的精准推进，实现手术器械精准定位和展开。血管介入手术机器人目标是应用于冠状动脉、脑血管、外周血管等相关多种疾病的治疗，相较于传统手术，机器人参与的血管介入手术可以解决不少痛点：

血管介入手术机器人所涉及的各类手术复杂多样，例如：冠状动脉造影术、PTCA+支架术、二尖瓣球囊扩张术、经导管主动脉瓣置入术、介入射频消融术等；脑血管内介入栓塞、介入溶栓治疗、血管扩张成形术和血管放置支架等；外周血管栓塞术、外周血管消融术、经导管肝动脉化疗栓塞术（TACE）等。这些手术都期待血管介入手术机器人能充分参与，发挥重要作用。不过，即使发展迅速，当前的血管介入手术机器人技术还不能完成上述主要手术，临床适应症相对较少。主要是因为不同的手术临床应用需求相对多样化，同时也需要整体介入诊疗系统的集成，涉及到的耗材更是成百上千种，开发和实际广泛应用的难度很大。要完全符合临床和市场的期待，还需要进一步提升血管介入手术机器人手术的安全性、有效性和操作效率，需要进一步降低病人辐射和安全风险、增强末端感知与控制、与DSA以及多模态影像深度集成，并且与更多血管内器械兼容。总的来说，还需要更多的优化和创新，才能实现一个“理想型”的血管介入手术机器人。

血管介入手术机器人之“理想型”

未来，“理想型”的血管介入手术机器人需具备以下特征：

1. 深度融合DSA和其相关高级智能影像导航功能，提升操作便利和精准度，降低病人伤害。DSA是介入手术室的核心，血管介入诊疗的“金标准”，若介入手术机器人能与其深度融合，保证血管成像的实时性和精度，医生便可准确判断手术器械的位置，完成血管介入；此外高级的DSA系统配置有满足多种临床需求的多模态融合功能、智能低剂量功能、二维或三维路途功能，如果能深度融合，可以实现高精度、低剂量，甚至部分自动导航的血管手术机器人应用。西门子医疗收购血管介入手术机器人的目标之一就是能够做成深度融合的系统。从简化介入流程、提高手术效率，以及促进商业化推广的角度来看，血管介入手术机器人和DSA做成整体解决方案将是一个趋势。   

2. 可参与介入手术全程，包括血管造影及治疗等，提高使用效能。从临床价值来看，血管介入手术机器人一定会从目前的局限应用，发展到接近手术全过程应用。2022年9月，湖南省医保局下发《关于规范手术机器人辅助操作系统使用和收费行为的通知》，规定手术机器人辅助操作系统只发挥手术规划功能的，辅助操作价值在手术价格中体现，不另立项收费。手术机器人辅助操作系统只具备和发挥导航定位功能的，每例手术加收40%。而手术机器人辅助操作系统在医务人员支配下完成或参与完成实现手术目标的全部核心操作步骤（含远程手术操作）的，加收300%。可见，只发挥部分功能的产品，未来盈利能力十分有限，市场真正需要的是核心术式全流程的手术机器人。

3．应用范围扩展，覆盖心血管、脑血管、外周血管等各类血管介入手术，降低医院平均使用成本。新医改已进入深水区，医保控费越来越严，医疗机构更愿意选择性价比高的手术解决方案，在此背景下，适用于多病种的血管介入手术机器人显然更受青睐，年手术量越大，医院的投资回收周期越短。尤其对于县级或者相当的基层医院来讲，往往只配置了单个介入手术室用于满足全面的介入应用，所以所配置的血管介入手术机器人（以及介入手术室主角DSA）等需要能满足多科室的综合应用。如果一年综合介入手术量在1000台左右，一套数百万的血管介入手术机器人回收周期就会缩短到两年左右。另外，一台实用性强的血管介入手术机器人，需要可兼容大多数已商品化的血管腔内介入器具，只有这样才能完成更多的手术程序，才能更加普及。

4. 具备更强力反馈和高级力控功能，辅助医生安全操作器械，确保手术质量，降低手术风险。触觉丧失会让介入医生操作困难，介入医生仅依靠影像难以准确判断施加在血管壁上力的大小，可能会误伤。手术机器人若能将器械在血管中的受力情况反馈到医生端，医生便可适时调整动作，避免血管损伤。不过，血管介入手术机器人的技术难度之一是导管、导丝头部在体内的远端，即使在体外的末端驱动机构增加了力传感，但是最大阻力常常来自后端鞘管附近，力的反馈和控制就很难做到灵敏，力反馈和力控技术还需要更多的创新，否则在一些高风险手术中容易产生手术并发症，例如动脉穿孔，增加了对病人的潜在危害。

5. 充分利用5G/6G、混合现实技术，开展远程医疗。2019年，印度通过CorPath GRX系统在相隔20英里距离下成功实施了5例PCI手术，验证了远程医疗的可能性。在我国医疗资源分布不均的背景下，如果能够实现安全远程手术规划和执行，可以大大缓解我国优秀的介入医师短缺的现状。未来，加上增强的混合现实的应用，可以给医师培训、远程医疗提供更多帮助。此外，参考腹腔、支气管镜等一些自然和非自然腔道手术机器人以及最新出现的骨科内镜微创手术机器人（歌锐科技的“牛顿”系统），除了末端力反馈的增强，更远的未来也有可能出现带血管腔内实时探测功能的血管介入手术机器人。基于以上临床优化和普及推广的考量，作为术中先进诊疗装备和系统平台的新兴创新力量——歌锐科技，正在基于团队在介入领域近20年的积累沉淀，开发新一代“精准影像复合引导”的血管介入微创全手术机器人系统平台。该平台的智能算法与DSA高级影像导航深度结合，可以准确定位病变，并可以通过安全低剂量的方式导航和引导介入机器人进行手术；采用新型力控、力反馈和复合引导的设计和智能控制算法，可精准控制器械末端与人体的接触力度，让医生的操作更加接近实际，同时，复合引导方式方便于更复杂的手术入路，利于实施部分中高难度手术。此外，歌锐科技血管介入手术机器人系统平台可覆盖心脏、神经、外周等更多的应用场景，且兼容常规和专用耗材，通用性强并具备更强的盈利能力。未来，歌锐科技还将利用自主开发的远程手术“元宇宙”技术助力中国和全世界边远基层医疗机构，开展普及性血管介入机器人手术。最终的目标是让优质的医疗资源公平可及，给医疗体系提供更好的创新产品和解决方案，实现人民需要的普惠医疗。手术机器人的价值已经在腹腔镜和骨科手术机器人身上得到了验证，而基于庞大的患者基数和迫切的临床需求，血管介入手术机器人的发展空间值得想象。